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Soins informés par le métabolisme pour l'arrêt du tabac

30 décembre 2025 mis à jour par: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Prise en charge éclairée par le métabolisme pour l'arrêt du tabac

La nicotine est le médiateur des effets addictifs du tabagisme dans le cerveau. Le rapport entre la 3-hydroxycotinine et la cotinine, connu sous le nom de rapport des métabolites de la nicotine, ou NMR, est un biomarqueur génétiquement informé reflétant l'activité hépatique du CYP2A6 et le taux de métabolisme de la nicotine. À la lumière d'un essai contrôlé randomisé (ECR) récent chez l'humain dans Lancet Respiratory Medicine, qui a montré que le NMR peut être utilisé pour individualiser le traitement des fumeurs, notre étude pilote vise à déterminer la faisabilité d'utiliser le NMR pour guider la sélection de la pharmacothérapie dans les populations cliniques de fumeurs quotidiens.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les participants consentants seront assignés à des soins basés sur des lignes directrices (GBC : intégrant les directives nationales et des preuves plus récentes issues d'essais cliniques de pharmacothérapie pour l'arrêt du tabac) ou à des soins informés par le métabolisme (MIC : identiques au GBC mais la sélection du médicament est basée sur le résultat de la RMN). Tous les participants ont reçu des conseils d'une infirmière certifiée en conseil en tabac. Après consentement, les participants subissent une prise de sang pour la RMN, remplissent un questionnaire de base et sont randomisés entre GBC ou MIC. À environ 1, 3 et 6 mois après le consentement, les participants fourniront des informations de suivi via un questionnaire téléphonique concernant les symptômes, la confiance dans l'arrêt, l'utilisation des médicaments et le statut tabagique. Au point de suivi de 6 mois, si un participant déclare spontanément l'abstinence tabagique, il sera invité à remplir un questionnaire en personne et à fournir un échantillon de monoxyde de carbone expiré pour validation biochimique. Au point de 6 mois, les participants GBC qui continuent de fumer se verront proposer un appel téléphonique supplémentaire de l'infirmière conseillère en tabac, au cours duquel les résultats du test RMN de base seront communiqués, ainsi qu'une deuxième prescription pour un médicament d'arrêt du tabac basée sur les résultats de la RMN (c'est-à-dire, un design crossover à bras unique). Deux semaines après cet appel téléphonique supplémentaire, le patient sera contacté pour un questionnaire final concernant l'utilisation du médicament et le statut tabagique.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
82

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • 18 ans ou plus
  • Fume ≥ 5 cigarettes par jour
  • Disposé à abandonner toutes les formes de tabac (10/05/2016 - 27/06/2016)
  • Autorisé médicalement (c'est-à-dire, sans contre-indications dans la section 3) à recevoir au moins 2 médicaments approuvés par la FDA pour l'arrêt du tabac
  • Disposé à utiliser les médicaments pour lesquels il est autorisé médicalement (individuellement, pas en combinaison ; applicable uniquement si Autorisation médicale = Oui)

Critères d'exclusion :

  • Diagnostic actuel de schizophrénie, psychose, idées suicidaires actives, démence ou retard mental sévère
  • Recevant des soins palliatifs ou des soins en hospice
  • Actuellement enceinte ou allaitante
  • Hospitalisé pour une condition psychiatrique dans l'année écoulée (10/05/2016 - 27/06/2016)
  • Hospitalisé pour une condition psychiatrique dans les 3 derniers mois ou changement de médicaments psychiatriques dans les 3 derniers mois (à partir du 28/06/2016)
  • Problèmes téléphoniques empêchant la participation (par exemple, impossibilité de recevoir des appels de manière fiable)
  • Incapable de lire et parler anglais
  • Abstinent de cigarettes pendant >3 jours (car la RMN n'est pas fiable après 72 heures)
  • A utilisé des médicaments pour l'arrêt du tabac dans les 7 derniers jours (10/05/2016 - 27/06/2016)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Soins Informés par le Métabolisme (MIC)
Les recommandations de pharmacothérapie pour l'arrêt du tabac (varénicline, bupropion et timbre à la nicotine) ont été guidées par le métabolisme de la nicotine tel que mesuré par le rapport des métabolites de la nicotine. En fin de compte, après avoir été informé de l'efficacité et des effets secondaires des médicaments pour l'arrêt du tabac, le participant pouvait décider de prendre tout médicament pour lequel il était médicalement autorisé, mais la recommandation a été faite en fonction du taux de métabolisme de la nicotine.
Autre: Ratio des Métabolites de la Nicotine
Cette intervention a utilisé des informations provenant d'un biomarqueur génétiquement informé (rapport métabolite de la nicotine, NMR) pour attribuer l'une des 3 pharmacothérapies de sevrage tabagique approuvées par la FDA (varénicline, bupropion ou TSN) aux participants.
Médicament: Varénicline
Pharmacothérapie de sevrage tabagique approuvée par la FDA
Autres noms:
  • Chantix
Médicament: Bupropion
Thérapie pharmacologique pour l'arrêt du tabac approuvée par la FDA
Autres noms:
  • Zyban
Médicament: Patch de nicotine
Pharmacothérapie de sevrage tabagique approuvée par la FDA
Autres noms:
  • Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)
Comparateur actif: Soins Basés sur les Recommandations (GBC)
La pharmacothérapie de sevrage tabagique (varénicline, bupropion et timbre de nicotine) a été co-sélectionnée parmi les options que les participants pouvaient recevoir médicalement après avoir été informés de l'efficacité et des effets secondaires des médicaments de sevrage tabagique.
Médicament: Varénicline
Pharmacothérapie de sevrage tabagique approuvée par la FDA
Autres noms:
  • Chantix
Médicament: Bupropion
Thérapie pharmacologique pour l'arrêt du tabac approuvée par la FDA
Autres noms:
  • Zyban
Médicament: Patch de nicotine
Pharmacothérapie de sevrage tabagique approuvée par la FDA
Autres noms:
  • Thérapie de remplacement de la nicotine (TRN)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Endossement théorique du MIC tel qu'évalué par le niveau d'accord à un ensemble de sept questions à échelle de Likert en 5 points
Délai: Baseline
Échelle de Likert de « Pas du tout d'accord » à « Tout à fait d'accord » sur les items évaluant les attitudes et perceptions concernant l'utilisation des informations métaboliques pour guider les soins médicaux
Baseline
Acceptation de la recommandation médicamenteuse du MIC telle qu'évaluée par la concordance entre la recommandation du MIC et le médicament effectivement prescrit
Délai: À 4 semaines après la ligne de base
Niveau de concordance entre le traitement médicamenteux prescrit au participant et le traitement médicamenteux qui serait recommandé sur la base du Ratio des Métabolites de la Nicotine
À 4 semaines après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Confiance dans l'arrêt
Délai: Baseline - 6 mois
Confiance auto-déclarée dans la capacité à arrêter
Baseline - 6 mois
Utilisation/Conformité des Médicaments
Délai: 1 à 6 mois
Utilisation de médicaments prescrits, selon les directives
1 à 6 mois
Statut tabagique
Délai: 6 mois
Arrêt du tabagisme auto-déclaré et/ou validé biochimiquement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Vanderbilt University Medical Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Chercheur principal: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
18 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
8 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
18 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juillet 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juillet 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 160512

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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