Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metabolismeinformeret behandling til rygningophør

30. december 2025 opdateret af: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Metabolismeinformeret Pleje til Rygningophør

Nikotin medierer rygevanens afhængighedsskabende effekter i hjernen.
Forholdet mellem 3-hydroxycotinin og cotinin, kendt som nikotinmetabolittenes forhold eller NMR, er en genetisk informeret biomarkør, der afspejler levers CYP2A6-aktivitet og hastigheden af nikotinomsætningen.
I lyset af en nylig randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) på mennesker i Lancet Respiratory Medicine, der fandt, at NMR kan bruges til at individualisere behandling for rygere, har vores pilotstudie til formål at afgøre muligheden for at bruge NMR til at vejlede udvælgelse af farmakoterapi i kliniske populationer af daglige rygere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Samtykkende deltagere vil blive tildelt retningslinjebaseret pleje (GBC: inkorporerer nationale retningslinjer og nyere evidens fra kliniske forsøg med farmakoterapi til rygningophør) eller stofskifteinformeret pleje (MIC: identisk med GBC, men valg af medicin baseret på NMR-resultat). Alle deltagere modtog rådgivning fra en sygeplejerske med certificeret tobaksrådgivning. Efter samtykke gennemgår deltagerne en blodprøve til NMR, udfylder et baseline-spørgeskema og randomiseres til GBC eller MIC. Ved ca. 1, 3 og 6 måneder efter samtykke vil deltagerne give opfølgende oplysninger via telefonspørgeskema om symptomer, tillid til at holde op, brug af medicin og rygestatus. Ved 6-måneders opfølgningstidspunktet, hvis en deltager selvrapporterer afholdenhed fra rygning, vil deltageren blive bedt om at udfylde et spørgeskema personligt og afgive en prøve af udåndet kulilte til biokemisk validering. Ved 6-måneders tidspunktet vil GBC-deltagere, der fortsat ryger, blive tilbudt et yderligere telefonopkald fra sygeplejerskens tobaksrådgiver, hvor resultaterne af baseline-NMR-testen vil blive givet sammen med en anden recept på rygningophørsmedicin baseret på NMR-resultaterne (dvs. single arm crossover-design). To uger efter dette yderligere telefonopkald vil patienten blive kontaktet til en endelig undersøgelse vedrørende brug af medicin og rygestatus.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
82

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Ryger ≥ 5 cigaretter om dagen
  • Villig til at opgive alle former for tobak (10/5/2016 - 27/6/2016)
  • Medicinsk godkendt (dvs. ingen kontraindikationer i afsnit 3) til at modtage mindst 2 FDA-godkendte rygestopmedicin
  • Villig til at bruge de mediciner, som er medicinsk godkendt (individuelt, ikke i kombination; kun gældende hvis medicinsk godkendt = ja)

Eksklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af skizofreni, psykose, aktive selvmordstanker, demens eller svær mental retardering
  • Modtager palliativ eller hospicepleje
  • Nuværende gravid eller ammende
  • Indlagt for en psykiatrisk tilstand i løbet af det sidste år (10/5/2016 - 27/6/2016)
  • Indlagt for en psykiatrisk tilstand inden for de sidste 3 måneder eller ændring i psykiatrisk medicin inden for de sidste 3 måneder (fra 28/6/2016 og frem)
  • Telefonproblemer, der vil forhindre deltagelse (f.eks. kan ikke modtage opkald pålideligt)
  • Ikke i stand til at læse og tale engelsk
  • Afholden fra cigaretter i >3 dage (fordi NMR ikke er pålidelig efter 72 timer)
  • Brugt rygestopmedicin inden for de sidste 7 dage (10/5/2016 - 27/6/2016)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Metabolism-Informeret Pleje (MIC)
Rådgivning om rygningophør-farmakoterapi (vareniclin, bupropion og nikotinplaster) blev vejledt af nikotinmetabolisme målt ved nikotinmetabolitforholdet. I sidste ende, efter at være blevet informeret om rygningophørsmediciners effektivitet og bivirkninger, kunne deltageren beslutte at tage enhver medicin, som de var medicinsk godkendt til, men anbefalingen blev givet baseret på hastigheden af nikotinmetabolisme.
Andet: Nicotinmetabolittforhold
Denne intervention anvendte information fra en genetisk-informeret biomarkør (Nikotin Metabolite Ratio, NMR) til at tildele en af 3 FDA-godkendte rygestop-farmakoterapier (vareniclin, bupropion eller NRT) til deltagerne.
Medicin: Vareniclin
FDA-godkendt farmakoterapi til rygestop
Andre navne:
  • Chantix
Medicin: Bupropion
FDA-godkendt rygningophørsfarmacoterapi
Andre navne:
  • Zyban
Medicin: Nikotinplaster
FDA-godkendt farmakoterapi til rygestop
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Aktiv komparator: Retningslinjebaseret Pleje (GBC)
Rygestopsfarmacoterapi (vareniclin, bupropion og nikotinplaster) blev samtidigt valgt blandt dem, de medicinsk var i stand til at modtage efter at have undervist deltagerne om rygestopsmedicinets virkning og bivirkninger.
Medicin: Vareniclin
FDA-godkendt farmakoterapi til rygestop
Andre navne:
  • Chantix
Medicin: Bupropion
FDA-godkendt rygningophørsfarmacoterapi
Andre navne:
  • Zyban
Medicin: Nikotinplaster
FDA-godkendt farmakoterapi til rygestop
Andre navne:
  • Nikotinerstatningsterapi (NRT)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teoretisk godkendelse af MIC vurderet ud fra grad af enighed med et sæt på syv 5-punkts Likert-skala spørgsmål
Tidsramme: Baseline
Likert-skala fra Stærkt Uenig til Stærkt Enig om emner, der vurderer holdninger til og opfattelser af at bruge stofskifteinformation til at vejlede medicinsk behandling
Baseline
Accept af MIC-medicinanbefaling som vurderet ved overensstemmelse mellem MIC-anbefaling og faktisk ordineret medicin
Tidsramme: Ved 4 uger efter baseline
Grad af overensstemmelse mellem deltagerens ordinerede medicin og den medicin, der ville blive anbefalet baseret på Nicotine Metabolite Ratio
Ved 4 uger efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tillid til at stoppe
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Selvrapporteret tillid til evnen til at holde op
Baseline - 6 måneder
Medicinbrug/Overholdelse
Tidsramme: 1 - 6 måneder
Brug af ordineret medicin som anvist
1 - 6 måneder
Rygestatus
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapporteret og/eller biokemisk valideret rygestop
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Vanderbilt University Medical Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
18. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
18. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juli 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 160512

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nicotinmetabolittforhold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger