Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolismusem řízená péče při odvykání kouření

30. prosince 2025 aktualizováno: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Metabolismem informovaná péče při odvykání kouření

Nikotin zprostředkovává návykové účinky kouření v mozku. Poměr 3-hydroxykotininu ke kotininu, známý jako poměr metabolitů nikotinu neboli NMR, je geneticky informovaný biomarker odrážející jaterní aktivitu CYP2A6 a rychlost metabolismu nikotinu. Ve světle nedávné randomizované kontrolované studie (RCT) u lidí v časopise Lancet Respiratory Medicine, která zjistila, že NMR lze použít k individualizaci léčby kuřáků, má naše pilotní studie za cíl určit proveditelnost použití NMR k vedení výběru farmakoterapie v klinických populacích denních kuřáků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci, kteří dají souhlas, budou zařazeni do péče založené na doporučeních (GBC: zahrnující národní směrnice a novější důkazy z klinických studií farmakoterapie pro odvykání kouření) nebo do péče založené na metabolismu (MIC: shodná s GBC, ale výběr léku na základě výsledku NMR).
Všichni účastníci obdrželi poradenství od certifikovaného poradce pro odvykání kouření na úrovni sestry.
Po udělení souhlasu účastníci podstoupí odběr krve pro NMR, vyplní vstupní dotazník a jsou randomizováni do skupiny GBC nebo MIC.
Přibližně 1, 3 a 6 měsíců po udělení souhlasu poskytnou účastníci následné informace prostřednictvím telefonického dotazníku týkající se symptomů, důvěry v odvykání, užívání léků a stavu kouření.
V době 6měsíčního sledování, pokud účastník sám nahlásí abstinenci od kouření, bude požádán, aby vyplnil dotazník osobně a poskytl vzorek oxidu uhelnatého z konce výdechu pro biochemické ověření.
V době 6měsíčního sledování bude účastníkům GBC, kteří nadále kouří, nabídnut další telefonický hovor od poradce pro odvykání kouření, při kterém budou sděleny výsledky vstupního NMR testu spolu s druhým předpisem na lék pro odvykání kouření na základě výsledků NMR (tj. jednoramenný křížový design).
Dva týdny po tomto dalším telefonickém hovoru bude pacient kontaktován pro závěrečný dotazník týkající se užívání léků a stavu kouření.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
82

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Kouří ≥ 5 cigaret denně
  • Ochotný vzdát se všech forem tabáku (5/10/2016 - 27/6/2016)
  • Lékařsky způsobilý (tj. žádné kontraindikace v oddílu 3) k užívání alespoň 2 schválených léků na odvykání kouření FDA
  • Ochotný užívat léky, pro které je lékařsky způsobilý (jednotlivě, nikoli v kombinaci; platí pouze pokud Lékařská způsobilost = Ano)

Vylučovací kritéria:

  • Aktuální diagnóza schizofrenie, psychózy, aktivních sebevražedných myšlenek, demence nebo těžké mentální retardace
  • Pobírání paliativní nebo hospicové péče
  • Aktuálně těhotná nebo kojící
  • Hospitalizace pro psychiatrický stav v uplynulém roce (5/10/2016 - 27/6/2016)
  • Hospitalizace pro psychiatrický stav v posledních 3 měsících nebo změna psychiatrických léků v posledních 3 měsících (od 28/6/2016)
  • Problémy s telefonem, které by znemožňovaly účast (např. nelze spolehlivě přijímat hovory)
  • Neschopnost číst a mluvit anglicky
  • Abstinence od cigaret >3 dny (protože NMR není spolehlivé po 72 hodinách)
  • Užívání léků na odvykání kouření v posledních 7 dnech (5/10/2016 - 27/6/2016)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Péče založená na metabolismu (MIC)
Doporučení farmakoterapie pro odvykání kouření (vareniclin, bupropion a nikotinová náplast) byla vedena metabolismem nikotinu měřeným poměrem metabolitů nikotinu. Nakonec, po seznámení s účinností a vedlejšími účinky léků na odvykání kouření, se účastník mohl rozhodnout užívat jakýkoli lék, na který měl lékařské povolení, ale doporučení bylo provedeno na základě rychlosti metabolismu nikotinu.
Jiný: Poměr metabolitů nikotinu
Tento zásah využil informace z geneticky informovaného biomarkeru (poměr nikotinových metabolitů, NMR) k přidělení jedné ze tří schválených farmakoterapií pro odvykání kouření FDA (vareniclin, bupropion nebo NRT) účastníkům.
Lék: Vareniklin
Farmakoterapie pro odvykání kouření schválená FDA
Ostatní jména:
  • Chantix
Lék: Bupropion
Farmakoterapie odvykání kouření schválená FDA
Ostatní jména:
  • Zyban
Lék: Nikotinová náplast
Farmakoterapie pro odvykání kouření schválená FDA
Ostatní jména:
  • Náhradní nikotinová terapie (NRT)
Aktivní komparátor: Péče založená na směrnicích (GBC)
Farmakoterapie odvykání kouření (vareniclin, bupropion a nikotinová náplast) byla společným výběrem z těch, které mohli účastníci po poučení o účinnosti a vedlejších účincích léků na odvykání kouření ze zdravotního hlediska užívat.
Lék: Vareniklin
Farmakoterapie pro odvykání kouření schválená FDA
Ostatní jména:
  • Chantix
Lék: Bupropion
Farmakoterapie odvykání kouření schválená FDA
Ostatní jména:
  • Zyban
Lék: Nikotinová náplast
Farmakoterapie pro odvykání kouření schválená FDA
Ostatní jména:
  • Náhradní nikotinová terapie (NRT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Teoretické schválení MIC hodnocené na základě míry souhlasu se sadou sedmi otázek na 5bodové Likertově škále
Časové okno: Výchozí hodnota
Likertova škála od „Rozhodně nesouhlasím“ po „Rozhodně souhlasím“ u položek hodnotících postoje a vnímání využívání informací o metabolismu k vedení lékařské péče
Výchozí hodnota
Přijetí doporučení léčby MIC hodnocené na základě shody mezi doporučením MIC a skutečně předepsaným lékem
Časové okno: 4 týdny po výchozím měření
Úroveň shody mezi předepsanými léky účastníka a léky, které by byly doporučeny na základě poměru metabolitů nikotinu
4 týdny po výchozím měření

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvěra v ukončení
Časové okno: Výchozí stav - 6 měsíců
Sebehodnocení důvěry ve schopnost přestat kouřit
Výchozí stav - 6 měsíců
Užívání/Dodržování Medikace
Časové okno: 1 - 6 měsíců
Užívání předepsaných léků podle pokynů
1 - 6 měsíců
Kouření
Časové okno: 6 měsíců
Sebeuvědomě hlášené a/nebo biochemicky ověřené ukončení kouření
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
18. května 2016

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
18. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. července 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 160512

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Užívání tabáku

Klinické studie na Poměr metabolitů nikotinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení