Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolisme-geïnformeerde zorg voor stoppen met roken

30 december 2025 bijgewerkt door: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Metabolisme-geïnformeerde Zorg voor Stoppen met Roken

Nicotine bemiddelt de verslavende effecten van roken in de hersenen. De verhouding van 3-hydroxycotinine tot cotinine, bekend als de nicotine metabolieten ratio, of NMR, is een genetisch geïnformeerde biomarker die de hepatische CYP2A6-activiteit en de snelheid van nicotine metabolisme weerspiegelt. In het licht van een recente gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) bij mensen in Lancet Respiratory Medicine, die vond dat de NMR kan worden gebruikt om de behandeling voor rokers te individualiseren, heeft onze pilotstudie tot doel de haalbaarheid te bepalen van het gebruik van NMR om de selectie van farmacotherapie te begeleiden in klinische populaties van dagelijkse rokers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Toestemmende deelnemers worden toegewezen aan richtlijngebaseerde zorg (GBC: op basis van nationale richtlijnen en recenter bewijs uit klinische onderzoeken naar farmacotherapie voor stoppen met roken) of metabolisme-geïnformeerde zorg (MIC: identiek aan GBC maar selectie van medicatie op basis van NMR-resultaat). Alle deelnemers ontvingen counseling van een gecertificeerde tabakscounselor op verpleegkundig niveau. Na toestemming ondergaan deelnemers een bloedafname voor NMR, vullen ze een baseline vragenlijst in en worden ze gerandomiseerd naar GBC of MIC. Ongeveer 1, 3 en 6 maanden na toestemming zullen deelnemers via een telefonische vragenlijst follow-up informatie verstrekken over symptomen, vertrouwen in stoppen, gebruik van medicatie en rookstatus. Op het 6-maanden follow-up tijdstip, als een deelnemer zelfgerapporteerde onthouding van roken meldt, wordt de deelnemer gevraagd om een vragenlijst persoonlijk in te vullen en een monster van uitgeademde koolmonoxide te verstrekken voor biochemische validatie. Op het 6-maanden tijdstip krijgen GBC-deelnemers die blijven roken een extra telefoongesprek aangeboden van de tabakscounselor, waarin de resultaten van de baseline NMR-test worden gegeven, samen met een tweede recept voor een rookstopmedicatie op basis van de NMR-resultaten (d.w.z. enkelarmige crossover-opzet). Twee weken na dit extra telefoongesprek wordt de patiënt benaderd voor een laatste vragenlijst over gebruik van medicatie en rookstatus.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
82

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Rookt ≥ 5 sigaretten per dag
  • Bereid om alle vormen van tabak op te geven (5/10/2016 - 6/27/2016)
  • Medisch goedgekeurd (d.w.z. geen contra-indicaties in Sectie 3) om ten minste 2 door de FDA goedgekeurde rookstopmedicijnen te ontvangen
  • Bereid om de medicijnen waarvoor medisch goedgekeurd te gebruiken (individueel, niet in combinatie; alleen van toepassing als Medisch Goedgekeurd = Ja)

Exclusiecriteria:

  • Huidige diagnose van schizofrenie, psychose, actieve suïcidale gedachten, dementie of ernstige verstandelijke beperking
  • Ontvangt palliatieve of hospicezorg
  • Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
  • In het afgelopen jaar opgenomen geweest voor een psychiatrische aandoening (5/10/2016 - 6/27/2016)
  • In de afgelopen 3 maanden opgenomen geweest voor een psychiatrische aandoening of verandering in psychiatrische medicatie in de afgelopen 3 maanden (vanaf 6/28/2016)
  • Telefoonproblemen die deelname zouden verhinderen (bijv. kan geen betrouwbare telefoontjes ontvangen)
  • Niet in staat om Engels te lezen en spreken
  • Meer dan 3 dagen gestopt met roken (omdat NMR niet betrouwbaar is na 72 uur)
  • Rookstopmedicijnen gebruikt in de afgelopen 7 dagen (5/10/2016 - 6/27/2016)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Metabolisme-Geïnformeerde Zorg (MIC)
De aanbevelingen voor farmacotherapie voor stoppen met roken (varenicline, bupropion en nicotinepleister) werden geleid door nicotine-metabolisme zoals gemeten door de nicotine-metabolietratio. Uiteindelijk, na voorlichting over de werkzaamheid en bijwerkingen van medicatie voor stoppen met roken, kon de deelnemer beslissen om elk medicijn te nemen waarvoor zij medisch waren goedgekeurd, maar de aanbeveling werd gemaakt op basis van de snelheid van nicotine-metabolisme.
Ander: Nicotine Metabole Ratio
Deze interventie gebruikte informatie van een genetisch geïnformeerde biomarker (Nicotine Metabolite Ratio, NMR) om een van de 3 door de FDA goedgekeurde rookstopfarmacotherapieën (varenicline, bupropion of NRT) aan deelnemers toe te wijzen.
Geneesmiddel: Varenicline
Door de FDA goedgekeurde farmacotherapie voor stoppen met roken
Andere namen:
  • Chantix
Geneesmiddel: Bupropion
FDA-goedgekeurde farmacotherapie voor rookstop
Andere namen:
  • Zyban
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Door de FDA goedgekeurde farmacotherapie voor stoppen met roken
Andere namen:
  • Nicotinevervangingstherapie (NRT)
Actieve vergelijker: Richtlijn-gebaseerde zorg (GBC)
Rookstop-farmacotherapie (varenicline, bupropion en nicotinepleister) werd gekozen uit de opties die medisch geschikt waren voor de deelnemers, nadat zij waren geïnformeerd over de werkzaamheid en bijwerkingen van rookstopmedicatie.
Geneesmiddel: Varenicline
Door de FDA goedgekeurde farmacotherapie voor stoppen met roken
Andere namen:
  • Chantix
Geneesmiddel: Bupropion
FDA-goedgekeurde farmacotherapie voor rookstop
Andere namen:
  • Zyban
Geneesmiddel: Nicotine pleister
Door de FDA goedgekeurde farmacotherapie voor stoppen met roken
Andere namen:
  • Nicotinevervangingstherapie (NRT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Theoretische goedkeuring van MIC zoals beoordeeld op basis van de mate van overeenstemming met een reeks van zeven 5-punts Likert-schaalvragen
Tijdsspanne: Baseline
Likert-schaal van Zeer Oneens tot Zeer Eens op items die houdingen ten opzichte van en percepties van het gebruik van metabolisme-informatie om medische zorg te begeleiden beoordelen
Baseline
Acceptatie van MIC-medicatieaanbeveling zoals beoordeeld door overeenstemming tussen MIC-aanbeveling en daadwerkelijk voorgeschreven medicatie
Tijdsspanne: Na 4 weken na de basislijn
Mate van overeenstemming tussen het door de deelnemer voorgeschreven medicijn en het medicijn dat zou worden aanbevolen op basis van de Nicotine Metaboliet Ratio
Na 4 weken na de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vertrouwen in Stoppen
Tijdsspanne: Baseline - 6 maanden
Zelfgerapporteerd vertrouwen in het vermogen om te stoppen
Baseline - 6 maanden
Medicatiegebruik/Compliance
Tijdsspanne: 1 - 6 maanden
Gebruik van voorgeschreven medicatie, zoals voorgeschreven
1 - 6 maanden
Rookstatus
Tijdsspanne: 6 maanden
Zelfgerapporteerde en/of biochemisch gevalideerde rookstop
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt University Medical Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hoofdonderzoeker: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
18 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
8 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
18 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juli 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
24 juli 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 december 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 160512

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tabak gebruik

Klinische onderzoeken op Nicotine Metabole Ratio

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen