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Cura Informata sul Metabolismo per la Cessazione del Fumo

30 dicembre 2025 aggiornato da: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Cura Informata dal Metabolismo per la Cessazione del Fumo

La nicotina media gli effetti di dipendenza del fumo nel cervello. Il rapporto tra 3-idrossicotinina e cotinina, noto come rapporto dei metaboliti della nicotina o NMR, è un biomarcatore geneticamente informato che riflette l'attività epatica del CYP2A6 e la velocità del metabolismo della nicotina. Alla luce di un recente studio randomizzato controllato (RCT) sull'uomo pubblicato su Lancet Respiratory Medicine, che ha rilevato che l'NMR può essere utilizzato per personalizzare il trattamento per i fumatori, il nostro studio pilota mira a determinare la fattibilità dell'utilizzo dell'NMR per guidare la selezione della farmacoterapia nelle popolazioni cliniche di fumatori quotidiani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I partecipanti che daranno il consenso verranno assegnati a cure basate sulle linee guida (GBC: che incorporano linee guida nazionali ed evidenze più recenti da studi clinici sulla farmacoterapia per smettere di fumare) o a cure informate dal metabolismo (MIC: identiche a GBC ma con selezione del farmaco basata sul risultato NMR).
Tutti i partecipanti hanno ricevuto consulenza da un infermiere certificato per la consulenza sul tabacco.
Dopo il consenso, i partecipanti si sottopongono a un prelievo di sangue per NMR, completano un questionario basale e vengono randomizzati a GBC o MIC.
A circa 1, 3 e 6 mesi dal consenso, i partecipanti forniranno informazioni di follow-up tramite questionario telefonico riguardanti sintomi, fiducia nella cessazione, uso di farmaci e stato di fumo.
Al follow-up di 6 mesi, se un partecipante dichiara di aver smesso di fumare, gli verrà chiesto di completare un sondaggio di persona e fornire un campione di monossido di carbonio espirato finale per la convalida biochimica.
Al punto temporale di 6 mesi, ai partecipanti GBC che continuano a fumare verrà offerta una telefonata aggiuntiva dall'infermiere consulente per il tabacco in cui verranno forniti i risultati del test NMR basale, insieme a una seconda prescrizione per un farmaco per smettere di fumare basata sui risultati NMR (cioè, disegno a braccio singolo incrociato).
Due settimane dopo questa telefonata aggiuntiva, il paziente verrà contattato per un sondaggio finale riguardante l'uso del farmaco e lo stato di fumo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
82

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Fuma ≥ 5 sigarette al giorno
  • Disposto a rinunciare a tutte le forme di tabacco (05/10/2016 - 27/06/2016)
  • Autorizzato dal punto di vista medico (cioè, nessuna controindicazione nella Sezione 3) a ricevere almeno 2 farmaci per la cessazione del fumo approvati dalla FDA
  • Disposto a utilizzare i farmaci per i quali è stato autorizzato dal punto di vista medico (singolarmente, non in combinazione; applicabile solo se Autorizzato dal punto di vista medico = Sì)

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi attuale di schizofrenia, psicosi, ideazione suicida attiva, demenza o grave ritardo mentale
  • In cura palliativa o hospice
  • Attualmente in gravidanza o allattamento
  • Ricoverato per una condizione psichiatrica nell'ultimo anno (05/10/2016 - 27/06/2016)
  • Ricoverato per una condizione psichiatrica negli ultimi 3 mesi o cambiamento nei farmaci psichiatrici negli ultimi 3 mesi (dal 28/06/2016 in poi)
  • Problemi telefonici che impedirebbero la partecipazione (es., non può ricevere chiamate in modo affidabile)
  • Non in grado di leggere e parlare inglese
  • Astinente dalle sigarette da >3 giorni (perché l'NMR non è affidabile dopo 72 ore)
  • Ha utilizzato farmaci per la cessazione del fumo negli ultimi 7 giorni (05/10/2016 - 27/06/2016)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Cura Informata dal Metabolismo (MIC)
Le raccomandazioni sulla farmacoterapia per la cessazione del fumo (vareniclina, bupropione e cerotti alla nicotina) sono state guidate dal metabolismo della nicotina, misurato tramite il rapporto dei metaboliti della nicotina. In definitiva, dopo essere stati informati sull'efficacia e gli effetti collaterali dei farmaci per smettere di fumare, il partecipante poteva decidere di assumere qualsiasi farmaco per cui fosse stato autorizzato dal punto di vista medico, ma la raccomandazione è stata formulata in base al tasso di metabolismo della nicotina.
Altro: Rapporto dei Metaboliti della Nicotina
Questo intervento ha utilizzato informazioni provenienti da un biomarcatore geneticamente informato (rapporto dei metaboliti della nicotina, NMR) per assegnare ai partecipanti una delle tre farmacoterapie approvate dalla FDA per la cessazione del fumo (varenicline, bupropione o NRT).
Droga: Vareniclina
Farmacoterapia per smettere di fumare approvata dalla FDA
Altri nomi:
  • Chantix
Droga: Bupropione
Terapia farmacologica per la cessazione del fumo approvata dalla FDA
Altri nomi:
  • Zyban
Droga: Cerotto alla nicotina
Farmacoterapia per smettere di fumare approvata dalla FDA
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)
Comparatore attivo: Assistenza Basata sulle Linee Guida (GBC)
La farmacoterapia per la cessazione del fumo (varenicline, bupropion e cerotti alla nicotina) è stata co-selezionata tra quelle che i partecipanti potevano ricevere dal punto di vista medico, dopo averli informati sull'efficacia e gli effetti collaterali dei farmaci per smettere di fumare.
Droga: Vareniclina
Farmacoterapia per smettere di fumare approvata dalla FDA
Altri nomi:
  • Chantix
Droga: Bupropione
Terapia farmacologica per la cessazione del fumo approvata dalla FDA
Altri nomi:
  • Zyban
Droga: Cerotto alla nicotina
Farmacoterapia per smettere di fumare approvata dalla FDA
Altri nomi:
  • Terapia sostitutiva della nicotina (NRT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endorsement teorico del MIC valutato dal livello di accordo con un set di sette domande su scala Likert a 5 punti
Lasso di tempo: Baseline
Scala Likert da Fortemente in Disaccordo a Fortemente d'Accordo su elementi che valutano atteggiamenti e percezioni riguardo l'utilizzo di informazioni sul metabolismo per guidare le cure mediche
Baseline
Accettazione della raccomandazione del farmaco MIC valutata dalla concordanza tra la raccomandazione MIC e il farmaco effettivamente prescritto
Lasso di tempo: A 4 settimane dal basale
Livello di concordanza tra la terapia farmacologica prescritta al partecipante e la terapia farmacologica che sarebbe raccomandata in base al rapporto dei metaboliti della nicotina
A 4 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fiducia nel Smettere
Lasso di tempo: Baseline - 6 mesi
Fiducia auto-riferita nella capacità di smettere
Baseline - 6 mesi
Uso/Conformità del Farmaco
Lasso di tempo: 1 - 6 mesi
Uso di farmaci prescritti, secondo le indicazioni
1 - 6 mesi
Stato di Fumare
Lasso di tempo: 6 mesi
Cessazione del fumo autodichiarata e/o validata biochimicamente
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Investigatore principale: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
18 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 160512

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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