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Metabolismus-basierte Betreuung bei der Raucherentwöhnung

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Metabolismus-informierte Betreuung für die Raucherentwöhnung

Nikotin vermittelt die suchterzeugenden Effekte des Rauchens im Gehirn. Das Verhältnis von 3-Hydroxycotinin zu Cotinin, bekannt als Nicotin-Metaboliten-Verhältnis oder NMR, ist ein genetisch informierter Biomarker, der die hepatische CYP2A6-Aktivität und die Geschwindigkeit des Nicotinabbaus widerspiegelt. Im Lichte einer kürzlich in Lancet Respiratory Medicine veröffentlichten randomisierten kontrollierten Studie (RCT) an Menschen, die ergab, dass das NMR zur Individualisierung der Behandlung von Rauchern genutzt werden kann, zielt unsere Pilotstudie darauf ab, die Machbarkeit der Verwendung von NMR zur Steuerung der Auswahl der Pharmakotherapie in klinischen Populationen täglicher Raucher zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Einwilligende Teilnehmer werden entweder einer leitliniengestützten Behandlung (GBC: Einbeziehung nationaler Leitlinien und aktuellerer Evidenz aus klinischen Studien zur Pharmakotherapie der Raucherentwöhnung) oder einer metabolismusinformierten Behandlung (MIC: identisch mit GBC, aber Auswahl der Medikation basierend auf dem NMR-Ergebnis) zugewiesen. Alle Teilnehmer erhielten eine Beratung durch eine zertifizierte Tabakentwöhnungsberaterin auf Pflegefachkraftniveau. Nach der Einwilligung unterziehen sich die Teilnehmer einer Blutentnahme für NMR, füllen einen Baseline-Fragebogen aus und werden randomisiert auf GBC oder MIC. Etwa 1, 3 und 6 Monate nach der Einwilligung geben die Teilnehmer per Telefonfragebogen Follow-up-Informationen zu Symptomen, Zuversicht beim Aufhören, Medikamenteneinnahme und Rauchstatus. Zum 6-Monats-Follow-up-Zeitpunkt wird ein Teilnehmer, der Abstinenz vom Rauchen selbst berichtet, gebeten, persönlich eine Umfrage auszufüllen und eine Probe von endexspiratorischem Kohlenmonoxid zur biochemischen Validierung bereitzustellen. Zum 6-Monats-Zeitpunkt wird GBC-Teilnehmern, die weiterhin rauchen, ein zusätzlicher Anruf der Tabakentwöhnungsberaterin angeboten, bei dem die Ergebnisse des Baseline-NMR-Tests mitgeteilt werden, zusammen mit einem zweiten Rezept für ein Raucherentwöhnungsmedikament basierend auf den NMR-Ergebnissen (d.h. Single-Arm-Crossover-Design). Zwei Wochen nach diesem zusätzlichen Anruf wird der Patient für eine abschließende Umfrage bezüglich Medikamenteneinnahme und Rauchstatus kontaktiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
82

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Rauche ≥ 5 Zigaretten pro Tag
  • Bereit, alle Formen von Tabak aufzugeben (5/10/2016 - 6/27/2016)
  • Medizinisch freigegeben (d.h. keine Kontraindikationen in Abschnitt 3) für mindestens 2 FDA-genehmigte Raucherentwöhnungsmedikamente
  • Bereit, die medizinisch freigegebenen Medikamente zu verwenden (einzeln, nicht in Kombination; nur anwendbar, wenn Medizinisch Freigegeben = Ja)

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose von Schizophrenie, Psychose, aktiven Suizidgedanken, Demenz oder schwerer geistiger Behinderung
  • Erhalt von Palliativ- oder Hospizpflege
  • Derzeit schwanger oder stillend
  • Im vergangenen Jahr (5/10/2016 - 6/27/2016) wegen einer psychiatrischen Erkrankung hospitalisiert
  • In den letzten 3 Monaten wegen einer psychiatrischen Erkrankung hospitalisiert oder Änderung der psychiatrischen Medikation in den letzten 3 Monaten (ab 6/28/2016)
  • Telefonprobleme, die eine Teilnahme ausschließen würden (z.B. keine zuverlässige Erreichbarkeit)
  • Nicht in der Lage, Englisch zu lesen und zu sprechen
  • Mehr als 3 Tage abstinent von Zigaretten (da NMR nach 72 Stunden nicht zuverlässig)
  • Verwendung von Raucherentwöhnungsmedikamenten in den letzten 7 Tagen (5/10/2016 - 6/27/2016)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Metabolismus-informierte Versorgung (MIC)
Die Empfehlungen zur Raucherentwöhnungspharmakotherapie (Vareniclin, Bupropion und Nikotinpflaster) wurden durch den Nikotinstoffwechsel geleitet, gemessen am Nikotin-Metaboliten-Verhältnis. Letztendlich konnte der Teilnehmer nach Aufklärung über Wirksamkeit und Nebenwirkungen von Medikamenten zur Raucherentwöhnung jedes Medikament einnehmen, für das er medizinisch freigegeben war, aber die Empfehlung basierte auf der Geschwindigkeit des Nikotinstoffwechsels.
Sonstiges: Nikotin-Metaboliten-Verhältnis
Diese Intervention verwendete Informationen aus einem genetisch informierten Biomarker (Nikotin-Metaboliten-Verhältnis, NMR), um Teilnehmern eine von drei von der FDA zugelassenen Raucherentwöhnungs-Pharmakotherapien (Vareniclin, Bupropion oder NRT) zuzuweisen.
Arzneimittel: Vareniclin
Von der FDA zugelassene Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Chantix
Arzneimittel: Bupropion
FDA-genehmigte Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Zyban
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Von der FDA zugelassene Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie (NRT)
Aktiver Komparator: Leitlinienbasierte Versorgung (GBC)
Die Raucherentwöhnungspharmakotherapie (Vareniclin, Bupropion und Nikotinpflaster) wurde gemeinsam aus denjenigen ausgewählt, die sie nach Aufklärung der Teilnehmer über Wirksamkeit und Nebenwirkungen der Raucherentwöhnungsmedikamente medizinisch erhalten konnten.
Arzneimittel: Vareniclin
Von der FDA zugelassene Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Chantix
Arzneimittel: Bupropion
FDA-genehmigte Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Zyban
Arzneimittel: Nikotinpflaster
Von der FDA zugelassene Pharmakotherapie zur Raucherentwöhnung
Andere Namen:
  • Nikotinersatztherapie (NRT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Theoretische Befürwortung von MIC, bewertet durch das Ausmaß der Zustimmung zu einer Reihe von sieben 5-Punkt-Likert-Skala-Fragen
Zeitfenster: Baseline
Likert-Skala von "Stimme überhaupt nicht zu" bis "Stimme voll und ganz zu" zu Punkten, die Einstellungen gegenüber und Wahrnehmungen der Nutzung von Stoffwechselinformationen zur Steuerung der medizinischen Versorgung bewerten
Baseline
Akzeptanz der MIC-Medikationsempfehlung, bewertet durch die Übereinstimmung zwischen MIC-Empfehlung und tatsächlich verschriebener Medikation
Zeitfenster: Nach 4 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung
Übereinstimmungsgrad zwischen der vom Teilnehmer verschriebenen Medikation und der Medikation, die auf Grundlage des Nikotin-Metaboliten-Verhältnisses empfohlen werden würde
Nach 4 Wochen nach der Ausgangsuntersuchung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vertrauen ins Aufhören
Zeitfenster: Baseline - 6 Monate
Selbstberichtetes Vertrauen in die Fähigkeit, das Rauchen aufzugeben
Baseline - 6 Monate
Medikamenteneinnahme/-adhärenz
Zeitfenster: 1 - 6 Monate
Einnahme von verschriebenen Medikamenten gemäß Anweisung
1 - 6 Monate
Raucherstatus
Zeitfenster: 6 Monate
Selbstberichtete und/oder biochemisch validierte Raucherentwöhnung
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hauptermittler: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 160512

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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