Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aineenvaihduntaan perustuva hoito tupakoinnin lopettamiseen

tiistai 30. joulukuuta 2025 päivittänyt: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Metaboliatietoinen hoito tupakoinnin lopettamiseksi

Nikotiini välittää tupakoinnin riippuvuutta aiheuttavia vaikutuksia aivoissa. 3-hydroksikotiniinin ja kotiniinin suhdetta, jota kutsutaan nikotiinin aineenvaihduntasuhteeksi eli NMR:ksi, käytetään geneettisesti perusteltuna biomarkkerina, joka heijastaa maksan CYP2A6-entsyymin aktiivisuutta ja nikotiinin aineenvaihdunnan nopeutta. Viimeaikaisen satunnaistetun kontrolloidun koejärjestelyn (RCT) valossa, joka julkaistiin Lancet Respiratory Medicine -lehdessä ja jossa havaittiin, että NMR:ää voidaan käyttää tupakoitsijoiden hoidon yksilöllistämiseen, pilottitutkimuksemme tavoitteena on selvittää NMR:n käytön toteutettavuutta lääkehoitojen valinnan ohjaamisessa päivittäin tupakoivien potilasryhmien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostumuksen antaneet osallistujat jaetaan ohjenuorapohjaiseen hoitoon (GBC: sisältää kansalliset ohjeet ja uudemmat näytöt tupakoinnin lopettamisen lääkehoidon kliinisistä kokeista) tai aineenvaihduntaan perustuvaan hoitoon (MIC: identtinen GBC:n kanssa, mutta lääkkeen valinta perustuu NMR-tulokseen). Kaikki osallistujat saivat neuvontaa sairaanhoitajan tason sertifioidulta tupakoinnin lopettamisen neuvonantajalta. Suostumuksen jälkeen osallistujille otetaan verinäyte NMR-tutkimusta varten, he täyttävät perustietolomakkeen ja satunnaistetaan GBC- tai MIC-ryhmään. Noin 1, 3 ja 6 kuukautta suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat antavat seurantatietoja puhelinhaastattelussa oireista, luottamuksesta tupakoinnin lopettamiseen, lääkkeiden käytöstä ja tupakointitilasta. 6 kuukauden seurantavaiheessa, jos osallistuja raportoi itse tupakoinnin lopettaneensa, osallistujaa pyydetään täyttämään kysely henkilökohtaisesti ja antamaan uloshengitysilman hiilimonoksidinäyte biokemiallista varmistusta varten. 6 kuukauden aikapisteessä GBC-osallistujille, jotka jatkavat tupakointia, tarjotaan lisäpuhelu tupakoinnin lopettamisen neuvonantajasairaanhoitajalta, jossa annetaan perustieto-NMR-testin tulokset sekä toinen resepti tupakoinnin lopettamislääkkeelle NMR-tulosten perusteella (ts. yksisuuntainen ristiinasetelmakoe). Kaksi viikkoa tämän lisäpuhelun jälkeen potilasta otetaan yhteyttä viimeiseen kyselyyn lääkkeen käytöstä ja tupakointitilasta.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
82

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • 18 vuotta tai vanhempi
  • Polttaa ≥ 5 savuketta päivässä
  • Haluaa luopua kaikista tupakkalajeista (5.10.2016 - 27.6.2016)
  • Lääketieteellisesti kelvollinen (eli ei ole vasta-aiheita kohdassa 3) saamaan vähintään 2 FDA:n hyväksymää tupakoinnin lopettamislääkettä
  • Haluaa käyttää lääkkeitä, joille on lääketieteellisesti kelvollinen (yksittäin, ei yhdistelmänä; koskee vain jos Lääketieteellisesti Kelvollinen = Kyllä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen skitsofrenia-, psykoottinen häiriö-, aktiivinen itsemurha-aike-, dementia- tai vaikea kehitysvamma-diagnoosi
  • Saa palliatiivista hoitoa tai saattohoitoa
  • Raskaana tai imettää parhaillaan
  • Sairaalahoidossa psykiatrisen tilan vuoksi viimeisen vuoden aikana (5.10.2016 - 27.6.2016)
  • Sairaalahoidossa psykiatrisen tilan vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana tai psykiatristen lääkkeiden muutos viimeisen 3 kuukauden aikana (28.6.2016 eteenpäin)
  • Puhelinongelmat, jotka estäisivät osallistumisen (esim. ei voi luotettavasti vastata puheluihin)
  • Ei osaa lukea ja puhua englantia
  • Pidättäytynyt savukkeista >3 päivää (koska NMR ei ole luotettava 72 tunnin jälkeen)
  • Käyttänyt tupakoinnin lopettamislääkkeitä viimeisen 7 päivän aikana (5.10.2016 - 27.6.2016)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Metabolismiin perustuva hoito (MIC)
Tupakoinnin lopettamisen lääkehoitojen (varenikliini, bupropioni ja nikotiinilaastari) suositukset perustuivat nikotiinin aineenvaihduntaan, jota mitattiin nikotiinimetaboliittisuhteella. Lopulta, kun osallistuja oli saanut tietoa tupakoinnin lopettamislääkkeiden tehosta ja haittavaikutuksista, hän saattoi päättää ottaa minkä tahansa lääkkeen, johon hän oli lääketieteellisesti hyväksytty, mutta suositus tehtiin nikotiinin aineenvaihdunnan nopeuden perusteella.
Muut: Nikotiinimetabolittisuhde
Tämä interventio käytti geneettisesti perustuvan biomarkkerin (nikotiinimetaboliittisuhde, NMR) tietoa määrittääkseen yhden kolmesta FDA:n hyväksymästä tupakoinnin lopettamisen farmakoterapiasta (varenikliini, bupropioni tai NRT) osallistujille.
Lääke: Varenikliini
FDA:n hyväksymä tupakoinnin lopettamisen farmakoterapia
Muut nimet:
  • Chantix
Lääke: Bupropioni
FDA-hyväksytty tupakoinnin lopettamislääkehoito
Muut nimet:
  • Zyban
Lääke: Nikotiinilaastari
FDA:n hyväksymä tupakoinnin lopettamisen farmakoterapia
Muut nimet:
  • Nikotiinikorvaushoito (NRT)
Active Comparator: Ohjepohjainen hoito (GBC)
Tupakoinnin lopettamisen lääkehoito (varenikliini, bupropioni ja nikotiinilaastari) valittiin yhdessä niiden joukosta, joita osallistujat saivat lääketieteellisesti vastaanottaa sen jälkeen, kun heille oli kerrottu tupakoinnin lopettamislääkkeiden tehosta ja sivuvaikutuksista.
Lääke: Varenikliini
FDA:n hyväksymä tupakoinnin lopettamisen farmakoterapia
Muut nimet:
  • Chantix
Lääke: Bupropioni
FDA-hyväksytty tupakoinnin lopettamislääkehoito
Muut nimet:
  • Zyban
Lääke: Nikotiinilaastari
FDA:n hyväksymä tupakoinnin lopettamisen farmakoterapia
Muut nimet:
  • Nikotiinikorvaushoito (NRT)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
MIC:n teoreettinen hyväksyminen arvioituna seitsemän 5-pisteen Likert-asteikon kysymyksen sarjaan suhtautumisen tason perusteella
Aikaikkuna: Perustaso
Likert-asteikko erittäin eri mieltä - erittäin samaa mieltä kohteissa, joissa arvioidaan asenteita ja käsityksiä aineenvaihduntatiedon käytöstä lääketieteellisen hoidon ohjaamisessa
Perustaso
MIC-lääkityssuosituksen hyväksyminen arvioituna MIC-suosituksen ja todellisen määrätyn lääkityksen välisen yhteensopivuuden perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa perusarvon jälkeen
Osallistujan määrätyn lääkityksen ja nikotiinimetaboliittisuhteen perusteella suositellun lääkityksen välinen yhteensopivuustaso
4 viikkoa perusarvon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luottamus Tupakoinnin Lopettamiseen
Aikaikkuna: Alkutilanne - 6 kuukautta
Itse raportoitu luottamus kykyyn lopettaa
Alkutilanne - 6 kuukautta
Lääkityksen käyttö/noudattaminen
Aikaikkuna: 1 - 6 kuukautta
Määrättyjen lääkkeiden käyttö ohjeiden mukaisesti
1 - 6 kuukautta
Tupakoinnin tila
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Itse raportoitu ja/tai biokemiallisesti vahvistettu tupakoinnin lopettaminen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Vanderbilt University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Päätutkija: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 18. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 8. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 18. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 29. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. heinäkuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 6. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 160512

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tupakan käyttö

Kliiniset tutkimukset Nikotiinimetabolittisuhde

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia