Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opieka oparta na metabolizmie w celu rzucenia palenia

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Metabolizm w opiece nad osobami rzucającymi palenie

Nikotyna pośredniczy w uzależniającym działaniu palenia w mózgu. Stosunek 3-hydroksykotyniny do kotyniny, znany jako wskaźnik metabolitu nikotyny (NMR), jest genetycznie uwarunkowanym biomarkerem odzwierciedlającym aktywność wątrobowej CYP2A6 i tempo metabolizmu nikotyny. W świetle niedawnego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) u ludzi opublikowanego w Lancet Respiratory Medicine, które wykazało, że NMR może być wykorzystany do spersonalizowanego leczenia palaczy, nasze badanie pilotażowe ma na celu określenie wykonalności stosowania NMR do ukierunkowania wyboru farmakoterapii w populacjach klinicznych codziennych palaczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy wyrażający zgodę zostaną przypisani do opieki opartej na wytycznych (GBC: uwzględniającej krajowe wytyczne oraz nowsze dowody z badań klinicznych dotyczących farmakoterapii rzucania palenia) lub opieki uwzględniającej metabolizm (MIC: identycznej jak GBC, ale z wyborem leku na podstawie wyniku NMR). Wszyscy uczestnicy otrzymali poradnictwo od pielęgniarki posiadającej certyfikat w zakresie poradnictwa antynikotynowego. Po wyrażeniu zgody uczestnicy przechodzą pobranie krwi do badania NMR, wypełniają kwestionariusz wyjściowy i są randomizowani do grupy GBC lub MIC. W przybliżeniu 1, 3 i 6 miesięcy po wyrażeniu zgody uczestnicy będą przekazywać informacje kontrolne za pośrednictwem kwestionariusza telefonicznego dotyczącego objawów, pewności siebie w rzucaniu palenia, stosowania leków oraz statusu palenia. W punkcie kontrolnym po 6 miesiącach, jeśli uczestnik samodzielnie zgłosi abstynencję od palenia, zostanie poproszony o wypełnienie ankiety osobiście i dostarczenie próbki końcowo-wydechowego tlenku węgla w celu walidacji biochemicznej. W punkcie czasowym 6 miesięcy uczestnikom GBC, którzy nadal palą, zostanie zaproponowana dodatkowa rozmowa telefoniczna z pielęgniarką-doradcą antynikotynowym, podczas której zostaną przekazane wyniki wstępnego testu NMR wraz z drugą receptą na lek wspomagający rzucenie palenia opartą na wynikach NMR (tj. projekt krzyżowy z jedną grupą). Dwa tygodnie po tej dodatkowej rozmowie telefonicznej pacjent zostanie skontaktowany w celu przeprowadzenia końcowej ankiety dotyczącej stosowania leków i statusu palenia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
82

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub starszy
  • Pali ≥ 5 papierosów dziennie
  • Gotowość do zaprzestania wszystkich form używania tytoniu (10.05.2016 - 27.06.2016)
  • Przebadany medycznie (tj. brak przeciwwskazań w Sekcji 3) do otrzymania co najmniej 2 leków zatwierdzonych przez FDA do rzucania palenia
  • Gotowość do stosowania leków, do których został przebadany medycznie (indywidualnie, nie w połączeniu; dotyczy tylko jeśli Przebadany Medycznie = Tak)

Kryteria wykluczenia:

  • Aktualna diagnoza schizofrenii, psychozy, aktywne myśli samobójcze, demencja lub ciężkie upośledzenie umysłowe
  • Otrzymywanie opieki paliatywnej lub hospicyjnej
  • Aktualnie w ciąży lub karmiące piersią
  • Hospitalizacja z powodu stanu psychicznego w ciągu ostatniego roku (10.05.2016 - 27.06.2016)
  • Hospitalizacja z powodu stanu psychicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub zmiana leków psychiatrycznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy (od 28.06.2016)
  • Problemy z telefonem uniemożliwiające udział (np. niemożność niezawodnego odbierania połączeń)
  • Nieumiejętność czytania i mówienia po angielsku
  • Abstynencja od papierosów >3 dni (ponieważ NMR nie jest wiarygodny po 72 godzinach)
  • Stosowanie leków wspomagających rzucanie palenia w ciągu ostatnich 7 dni (10.05.2016 - 27.06.2016)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Opieka z uwzględnieniem metabolizmu (MIC)
Rekomendacje dotyczące farmakoterapii rzucania palenia (wareniklina, bupropion i plaster nikotynowy) były oparte na metabolizmie nikotyny mierzonym za pomocą wskaźnika metabolizmu nikotyny. Ostatecznie, po zapoznaniu się z informacjami na temat skuteczności i skutków ubocznych leków wspomagających rzucanie palenia, uczestnik mógł zdecydować się na przyjmowanie dowolnego leku, do którego był medycznie zakwalifikowany, ale rekomendacja była formułowana na podstawie tempa metabolizmu nikotyny.
Inny: Współczynnik Metabolitów Nikotyny
Ta interwencja wykorzystała informacje z biomarkeru opartego na genetyce (wskaźnik metabolizmu nikotyny, NMR) do przydzielenia jednej z trzech zatwierdzonych przez FDA farmakoterapii wspomagających rzucenie palenia (warenikliny, bupropionu lub NRT) uczestnikom.
Lek: Wareniklina
Zatwierdzona przez FDA farmakoterapia rzucania palenia
Inne nazwy:
  • Chantix
Lek: Bupropion
Zatwierdzona przez FDA farmakoterapia rzucania palenia
Inne nazwy:
  • Zyban
Lek: Plastry nikotynowe
Zatwierdzona przez FDA farmakoterapia rzucania palenia
Inne nazwy:
  • Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)
Aktywny komparator: Opieka oparta na wytycznych (GBC)
Terapia farmakologiczna rzucania palenia (wareniklina, bupropion i plaster nikotynowy) została współwybrana spośród tych, które uczestnicy mogli otrzymać ze względów medycznych po edukacji na temat skuteczności i skutków ubocznych leków na rzucanie palenia.
Lek: Wareniklina
Zatwierdzona przez FDA farmakoterapia rzucania palenia
Inne nazwy:
  • Chantix
Lek: Bupropion
Zatwierdzona przez FDA farmakoterapia rzucania palenia
Inne nazwy:
  • Zyban
Lek: Plastry nikotynowe
Zatwierdzona przez FDA farmakoterapia rzucania palenia
Inne nazwy:
  • Nikotynowa terapia zastępcza (NRT)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Teoretyczne poparcie dla MIC oceniane na podstawie poziomu zgodności z zestawem siedmiu pytań w skali Likerta 5-stopniowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
Skala Likerta od Zdecydowanie się nie zgadzam do Zdecydowanie się zgadzam dotycząca pozycji oceniających nastawienie i postrzeganie wykorzystania informacji o metabolizmie do kierowania opieką medyczną
Wartość wyjściowa
Akceptacja rekomendacji leczenia MIC, oceniana na podstawie zgodności między rekomendacją MIC a faktycznie przepisanym lekiem
Ramy czasowe: W 4 tygodnie po punkcie wyjściowym
Poziom zgodności między lekami przepisanymi uczestnikowi a lekami, które byłyby zalecane na podstawie wskaźnika metabolizmu nikotyny
W 4 tygodnie po punkcie wyjściowym

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pewność w rzuceniu
Ramy czasowe: Początkowa - 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszana pewność co do zdolności do rzucenia
Początkowa - 6 miesięcy
Stosowanie/przestrzeganie leków
Ramy czasowe: 1 - 6 miesięcy
Stosowanie przepisanych leków zgodnie z zaleceniami
1 - 6 miesięcy
Status palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Samodzielnie zgłaszane i/lub biochemicznie potwierdzone rzucenie palenia
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Główny śledczy: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
18 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 160512

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Używanie tytoniu

Badania kliniczne na Współczynnik Metabolitów Nikotyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami