Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metabolism-informert omsorg for røykeslutt

30. desember 2025 oppdatert av: Hilary Tindle, Vanderbilt University Medical Center

Metabolisme-informert omsorg for røykeslutt

Nikotin medierer røykingens avhengighetsskapende effekter i hjernen. Forholdet mellom 3-hydroksykotin og kotinin, kjent som nikotinmetabolittforholdet eller NMR, er en genetisk informert biomarkør som reflekterer hepatisk CYP2A6-aktivitet og hastigheten på nikotinmetabolismen. I lys av en nylig randomisert kontrollert studie (RCT) på mennesker i Lancet Respiratory Medicine, som fant at NMR kan brukes til å individualisere behandling for røykere, tar vår pilotstudie sikte på å fastslå gjennomførbarheten av å bruke NMR til å veilede valg av farmakoterapi i kliniske populasjoner av daglige røykere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Deltakere som samtykker vil bli tildelt retningslinjebasert behandling (GBC: som inneholder nasjonale retningslinjer og nyere dokumentasjon fra kliniske studier av farmakoterapi for røykeslutt) eller metabolittinformert behandling (MIC: identisk med GBC, men valg av medikament basert på NMR-resultat). Alle deltakere mottok veiledning fra en sykepleier med sertifisering i tobakksrådgivning. Etter samtykke gjennomgår deltakerne en blodprøve for NMR, fyller ut et grunnlinjeskjema og randomiseres til GBC eller MIC. Ved omtrent 1, 3 og 6 måneder etter samtykke vil deltakerne gi oppfølginformasjon via telefonintervju om symptomer, tillit til å slutte, bruk av medisiner og røykevaner. Ved 6-måneders oppfølgingstidspunktet, hvis en deltaker selv rapporterer avholdenhet fra røyking, vil deltakeren bli bedt om å fylle ut et spørreskjema personlig og gi en prøve av utåndet karbonmonoksid for biokjemisk validering. Ved 6-måneders tidspunktet vil GBC-deltakere som fortsetter å røyke, bli tilbudt et ekstra telefonsamtale fra sykepleier-tobakksrådgiveren der resultatene av grunnlinje-NMR-testen vil bli gitt, sammen med en andre resept for et røykesluttmedikament basert på NMR-resultatene (dvs. enarmet crossover-design). To uker etter dette ekstra telefonsamtalet vil pasienten bli kontaktet for en endelig undersøkelse om bruk av medikament og røykevaner.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
82

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Røyker ≥ 5 sigaretter per dag
  • Villig til å gi opp alle former for tobakk (5/10/2016 - 27/6/2016)
  • Medisinsk godkjent (dvs. ingen kontraindikasjoner i seksjon 3) til å motta minst 2 FDA-godkjente røykesluttmedisiner
  • Villig til å bruke medisinene som man er medisinsk godkjent for (individuelt, ikke i kombinasjon; kun aktuelt hvis Medisinsk Godkjent = Ja)

Eksklusjonskriterier:

  • Nåværende diagnose med schizofreni, psykose, aktiv suicidal tankegang, demens eller alvorlig psykisk utviklingshemming
  • Mottar palliativ behandling eller hospiceomsorg
  • Nå gravid eller ammende
  • Innlagt for en psykiatrisk tilstand det siste året (5/10/2016 - 27/6/2016)
  • Innlagt for en psykiatrisk tilstand de siste 3 månedene eller endring i psykiatrisk medisinering de siste 3 månedene (fra 28/6/2016 og fremover)
  • Telefonproblemer som vil hindre deltakelse (f.eks. kan ikke motta samtaler pålitelig)
  • Ikke i stand til å lese og snakke engelsk
  • Avholdenhet fra sigaretter i >3 dager (fordi NMR ikke er pålitelig etter 72 timer)
  • Brukt røykesluttmedisiner de siste 7 dagene (5/10/2016 - 27/6/2016)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Metabolism-Informert Omsorg (MIC)
Råd om røykesluttfarmakoterapi (vareniclin, bupropion og nikotinplaster) ble veiledet av nikotinmetabolisme målt ved nikotinmetabolittforholdet. Til slutt, etter å ha blitt informert om effektiviteten og bivirkningene ved røykesluttmedisiner, kunne deltakeren bestemme seg for å ta hvilken som helst medisin de var medisinsk godkjent for, men anbefalingen ble gitt basert på nivået av nikotinmetabolisme.
Annen: Nikotinmetabolittforhold
Denne intervensjonen brukte informasjon fra en genetisk informert biomarkør (Nicotine Metabolite Ratio, NMR) for å tildele en av tre FDA-godkjente legemidler for røykeslutt (vareniclin, bupropion eller NRT) til deltakerne.
Legemiddel: Vareniklin
FDA-godkjent farmakoterapi for røykeslutt
Andre navn:
  • Chantix
Legemiddel: Bupropion
FDA-godkjent røykesluttfarmakoterapi
Andre navn:
  • Zyban
Legemiddel: Nikotinplaster
FDA-godkjent farmakoterapi for røykeslutt
Andre navn:
  • Nikotinerstatningsterapi (NRT)
Aktiv komparator: Retningslinjebasert behandling (GBC)
Røykesluttfarmakoterapi (vareniclin, bupropion og nikotinplaster) ble samtidig valgt blant de legemidlene de medisinsk kunne motta etter at deltakerne var blitt informert om effekten og bivirkningene av røykesluttmedisiner.
Legemiddel: Vareniklin
FDA-godkjent farmakoterapi for røykeslutt
Andre navn:
  • Chantix
Legemiddel: Bupropion
FDA-godkjent røykesluttfarmakoterapi
Andre navn:
  • Zyban
Legemiddel: Nikotinplaster
FDA-godkjent farmakoterapi for røykeslutt
Andre navn:
  • Nikotinerstatningsterapi (NRT)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teoretisk godkjenning av MIC vurdert ut fra graden av enighet til et sett med syv 5-punkts Likert-skala spørsmål
Tidsramme: Utdgangspunkt
Likert-skala fra Sterkt Uenig til Sterkt Enig på elementer som vurderer holdninger til og oppfatninger av bruk av metabolsk informasjon for å veilede medisinsk behandling
Utdgangspunkt
Aksept av MIC-medikamentanbefaling som vurdert ved overensstemmelse mellom MIC-anbefaling og faktisk foreskrevet medisin
Tidsramme: Ved 4 uker etter utgangspunktet
Grad av samsvar mellom deltakerens forskrevne medisinering og den medisineringen som ville blitt anbefalt basert på nikotinmetabolittforhold
Ved 4 uker etter utgangspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tillit til å slutte
Tidsramme: Baseline - 6 måneder
Selvrapportert tillit til evnen til å slutte
Baseline - 6 måneder
Medisinbruk/Etterlevelse
Tidsramme: 1 - 6 måneder
Bruk av foreskreven medisin, som anvist
1 - 6 måneder
Røykevaner
Tidsramme: 6 måneder
Selvrapportert og/eller biokjemisk validert røykeslutt
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Quinn Wells, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Dawn Beaulieu, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Matthew Freiberg, MD, Vanderbilt University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Hilary Tindle, MD, Vanderbilt University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
18. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. juli 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 160512

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nikotinmetabolittforhold

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger