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Aparelhos auditivos e o cérebro

23 de março de 2023 atualizado por: VA Office of Research and Development
Os aparelhos auditivos estão sendo ajustados em usuários de aparelhos auditivos inexperientes e os efeitos de curto e longo prazo são medidos. Esta pesquisa tem como objetivo melhorar a compreensão dos fatores individuais que contribuem para receber o benefício de aparelhos auditivos e levar a um tratamento mais individualizado da perda auditiva.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os aparelhos auditivos são usados ​​para melhorar a audibilidade de pacientes com perda auditiva e melhorar a percepção da fala. Além desses benefícios imediatos, a amplificação tem o potencial de ter efeitos de longo prazo nas habilidades de processamento auditivo de alto nível, como cognição ou outras habilidades necessárias para tarefas auditivas complexas. Esses efeitos de aclimatação de longo prazo não são bem compreendidos e merecem um exame comportamental e fisiológico mais aprofundado. Os aparelhos auditivos serão adequados para usuários de aparelhos auditivos inexperientes e as medidas de resultado serão usadas para determinar os efeitos imediatos e de longo prazo dos aparelhos auditivos. Esta pesquisa pode fornecer uma visão mais detalhada das diferenças individuais que contribuem para o benefício de um aparelho auditivo e pode levar a um tratamento mais individualizado da perda auditiva.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 50 anos de idade ou mais
  • Perda auditiva bilateral leve a moderadamente severa
  • Usuários inexperientes de aparelhos auditivos

Critério de exclusão:

  • Sujeito decidindo que não deseja usar aparelhos auditivos conforme necessário pelo protocolo do estudo
  • Limiares audiométricos que sugerem que os estímulos de pesquisa não seriam audíveis
  • Perda auditiva condutiva e/ou outros problemas auditivos ou auditivos significativos
  • Falantes não nativos de inglês
  • Condições ou circunstâncias que impediriam um participante de usar aparelhos auditivos de forma consistente ou terminar o estudo
  • Incapacidade de executar ou concluir as tarefas experimentais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Aparelhos auditivos
Todos os participantes do estudo serão adaptados com aparelhos auditivos.
Dispositivo: aparelhos auditivos
Os indivíduos estão adaptados com aparelhos auditivos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Latência potencial evocada
Prazo: Aproximadamente 1 ano
A latência será medida em milissegundos
Aproximadamente 1 ano
Amplitude do potencial evocado
Prazo: Aproximadamente 1 ano
A amplitude será medida em microvolts
Aproximadamente 1 ano
Frequência após a magnitude da resposta
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Magnitude da resposta medida em nanovolts
Aproximadamente 1 ano
Frequência após o tempo de resposta
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Tempo medido por correlação cruzada entre estímulo e resposta
Aproximadamente 1 ano
Poder de eletroencefalografia em curso
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Potência do EEG em função da frequência registrada durante a medida de palavras com ruído
Aproximadamente 1 ano
Pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Nota de avaliação de 1 a 30
Aproximadamente 1 ano
Período de leitura
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Percentual de recordação correta na tarefa de memória de trabalho
Aproximadamente 1 ano
Uso de aparelho auditivo
Prazo: Aproximadamente 1 ano
O registro de dados do aparelho auditivo fornecerá uso em horas por dia
Aproximadamente 1 ano
Teste de percepção de palavra em ruído
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Relação sinal-ruído na qual o participante compreende corretamente 50% da fala no ruído usando o teste WIN
Aproximadamente 1 ano
Ouvir esforço investido/exigido
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Classificação dos participantes sobre o esforço necessário (0-9) e investido (0-9) para a tarefa de escuta
Aproximadamente 1 ano
Teste de memória de trabalho
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Desempenho na tarefa de memória de trabalho auditiva
Aproximadamente 1 ano
Perfil de benefícios do aparelho auditivo de Glasgow (GHABP)
Prazo: Aproximadamente 1 ano
Os participantes classificaram em uma escala de cinco pontos sua deficiência auditiva inicial percebida (ou seja, sem aparelho), deficiência inicial, benefício com aparelho, deficiência com aparelho, uso de AASI e satisfação com AASI em quatro situações auditivas
Aproximadamente 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
VA Office of Research and Development

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
22 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de janeiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de janeiro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de março de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • C2396-P

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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