Imunogenicidade e Segurança de Sci-B-Vac® para Engerix-B® em Adultos

Critério de inclusão:

• Qualquer gênero.
• Idade ≥ 18 anos
• Com saúde estável, conforme determinado por um exame físico e valores de exames laboratoriais. Condições crônicas comuns, como, entre outras, diabetes tipo 2, pressão alta, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e asma serão aceitas se a condição estiver bem controlada, conforme determinado pelo investigador, e não atender aos critérios de exclusão . Para indivíduos > 65 anos, Índice de Fragilidade ≤3
• Se for do sexo feminino, não tem potencial para engravidar ou tem potencial para engravidar e deve concordar em usar um método anticoncepcional adequado durante o período de triagem e até o final de sua participação no estudo
• Capaz e disposto a dar consentimento.

Critério de exclusão:

• Vacinação prévia com qualquer vacina Hep B (licenciada ou experimental).
• Tratamento por imunossupressor dentro de 30 dias após a inscrição, incluindo, entre outros, corticosteróides em dose superior à dose fisiológica oral ou injetável, ou dose equivalente a prednisolona > 20 mg /dia (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos).
• História conhecida de comprometimento da função imunológica
• Gravidez ou amamentação
• A imunização com vacinas atenuadas (por exemplo, MMR) dentro de 4 semanas antes da inscrição
• A imunização com vacinas inativadas (ex. gripe) dentro de 2 semanas antes da inscrição
• Recebeu hemoderivados ou imunoglobulina dentro de 90 dias após a inscrição ou provavelmente precisará de hemoderivados durante o período do estudo
• Sujeito em outro ensaio clínico com um medicamento experimental ou um biológico dentro de 30 dias após a inscrição
• Recebeu fator estimulador de colônias de granulócitos-macrófagos (G/GM-CSF) ou eritropoietina (EPO) dentro de 30 dias após a inscrição ou provavelmente precisará de GM-CSF ou eritropoetina durante o período do estudo
• Qualquer história de câncer que exija quimioterapia ou radiação dentro de 5 anos da randomização ou doença atual.
• Qualquer anormalidade cutânea ou tatuagem que limite a avaliação do local da injeção pós-vacinação
• História de reações alérgicas ou reação anafilática a qualquer componente da vacina (Engerix-B® ou Sci-B-Vac®)
• Relutante ou incapaz, na opinião do investigador, de cumprir os requisitos do estudo, incluindo o uso de um método anticoncepcional adequado
• Familiares imediatos da equipe do centro de estudos (pais, irmãos, filhos)
• Infecção por hepatite B atual ou passada ou vacinação anterior, conforme evidenciado por marcadores de HBV na triagem
• Infecção conhecida por hepatite C ou sorologia positiva para hepatite C na triagem, a menos que tratada e curada
• Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou sorologia positiva para HIV na triagem
• Insuficiência renal na triagem
• Diabetes mellitus descontrolado
• hipertensão descontrolada
• Qualquer anormalidade de teste de laboratório que seria considerada de Grau 1 e é considerada clinicamente significativa pelo investigador. A gravidade de grau 3 ou superior é excludente, independentemente da avaliação clínica.
• Diagnóstico de insuficiência cardíaca em estágio avançado ou Angina Instável.