Regime de Quimioterapia Tripla Neoadjuvante em Pacientes com Câncer Retal Localmente Avançado
Um estudo piloto de fase II do regime de quimioterapia tripla neoadjuvante (FOLFOXIRI) em pacientes com câncer retal localmente avançado
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer retal localmente avançado confirmado histologicamente;
- 18-70 anos ;
- Estágio clínico: T3,4a,N0,M0;T1-4a,N+,M0;
- Tumor de ânus >5cm e ≤15cm;
- ECOG=0-1;
- Função de órgão disponível:ALT≤1,5xULN;AST≤1,5xULN;TBIL≤1,0xULN; NEUT≥2×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90g/L;Creatinina≤1,0xLSN;
- Consentimento informado;
- UGT1A1:UGT1A1*1/UGT1A1*1,UGT1A1*1/UGT1A1*28,UGT1A1*1/UGT1A1*6;
Critério de exclusão:
- Estádio clínico T4b ou doença irressecável;
- História de radioterapia pélvica;
- História de quimioterapia nos últimos 5 anos;
- História de diarreia crônica;
- Tumor causa obstrução intestinal, perfuração intestinal e sangramento intenso;
- Antígeno de superfície da hepatite B positivo; Infecção pelo vírus da hepatite C; Cirrose do fígado por qualquer causa;
- UGT1A1:UGT1A1*28/UGT1A1*28,UGT1A1*6/UGT1A1*6;
- Outros cânceres nos últimos 5 anos, exceto carcinoma cervical in situ ou câncer de pele não melanoma;
- Infarto do miocárdio (nos últimos 6 meses), angina de instabilidade grave, insuficiência cardíaca congestiva; pneumonia intersticial, fibrose pulmonar, diabetes não controlada, insuficiência renal;
- Doença mental;Mulheres grávidas ou lactantes;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: FOLFOXIRI
oxaliplatina 85 mg/m2 irinotecano 150 mg/m2, 5FU 2.400 mg/m2 por infusão de 46 h repetida em intervalos de 2 semanas
|
oxaliplatina 85 mg/m2 irinotecano 150 mg/m2, 5FU 2.400 mg/m2 por infusão de 46 h repetida em intervalos de 2 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
pCR
Prazo: 1 ano
|
Resposta patológica completa de acordo com a classificação de regressão tumoral de Mandard
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ressecção R0
Prazo: 1 ano
|
Taxa de ressecção R0
|
1 ano
|
|
taxa de recorrência locorregional
Prazo: 1 ano
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taxa de recorrência locorregional
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1 ano
|
|
Segurança
Prazo: 1 ano
|
Incluindo eventos adversos durante quimioterapia neoadjuvante, cirurgia e complicações perioperatórias
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aiping Zhou, Doctor, China National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese ACademy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- CH-GI-086
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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