Régimen de quimioterapia triple neoadyuvante en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado
Un estudio piloto de fase II del régimen de quimioterapia triple neoadyuvante (FOLFOXIRI) en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de recto localmente avanzado confirmado histológicamente;
- 18-70 años;
- Estadio clínico:T3,4a,N0,M0;T1-4a,N+,M0;
- Tumor del ano >5cm y ≤15cm;
- ECOG=0-1;
- Función de órgano disponible: ALT≤1.5xULN;AST≤1.5xULN;TBIL≤1.0xULN; NEUT≥2×109/L;PLT≥100×109/L;Hb≥90g/L;Creatinina≤1,0xULN;
- Consentimiento informado;
- UGT1A1:UGT1A1*1/UGT1A1*1,UGT1A1*1/UGT1A1*28,UGT1A1*1/UGT1A1*6;
Criterio de exclusión:
- Estadio clínico T4b o enfermedad irresecable;
- Historia de radioterapia pélvica;
- Antecedentes de quimioterapia en los últimos 5 años;
- Historia de diarrea crónica;
- El tumor causa obstrucción intestinal, perforación intestinal y sangrado intenso;
- antígeno de superficie de hepatitis B positivo; infección por el virus de la hepatitis C; Cirrosis del hígado por cualquier causa;
- UGT1A1:UGT1A1*28/UGT1A1*28,UGT1A1*6/UGT1A1*6;
- Otros cánceres en los últimos 5 años, excepto carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma;
- Infarto de miocardio (en los últimos 6 meses), angina de pecho inestable severa, insuficiencia cardíaca congestiva; neumonía intersticial, fibrosis pulmonar, diabetes no controlada, insuficiencia renal;
- enfermedad mental;mujeres embarazadas o lactantes;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: FOLFOXIRI
oxaliplatino 85 mg/m2 irinotecán 150 mg/m2, 5FU 2400 mg/m2 en infusión de 46 h repetida a intervalos de 2 semanas
|
oxaliplatino 85 mg/m2 irinotecán 150 mg/m2, 5FU 2400 mg/m2 en infusión de 46 h repetida a intervalos de 2 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PCR
Periodo de tiempo: 1 año
|
Respuesta patológica completa según el grado de regresión tumoral de Mandard
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de resección R0
Periodo de tiempo: 1 año
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Tasa de resección R0
|
1 año
|
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tasa de recurrencia locorregional
Periodo de tiempo: 1 año
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tasa de recurrencia locorregional
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1 año
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Seguridad
Periodo de tiempo: 1 año
|
Incluidos los eventos adversos durante la quimioterapia neoadyuvante, la cirugía y las complicaciones perioperatorias
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Aiping Zhou, Doctor, China National Cancer Center/Cancer Hospital, Chinese ACademy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- CH-GI-086
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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