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Farmacocinética de GLPG2737 em indivíduos do sexo masculino com fibrose cística

15 de março de 2018 atualizado por: Galapagos NV

Avaliação da farmacocinética, segurança e tolerabilidade de uma dose única de GLPG2737 administrado como suspensão oral em indivíduos do sexo masculino com fibrose cística

Este é um estudo aberto de dose única em indivíduos adultos do sexo masculino com fibrose cística para investigar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do GLPG2737.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
6

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica
        • UZ KU Leuven

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino ≥18 anos de idade no dia da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
  • Um diagnóstico clínico confirmado de FC.
  • Duas mutações no gene do regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) pertencentes à classe I e/ou classe II e/ou classe III (documentadas no prontuário médico ou registro de FC do indivíduo).
  • Peso ≥40 kg.
  • Insuficiência pancreática exócrina (documentada no prontuário do paciente).
  • Regime de medicação concomitante estável por pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
  • Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) ≥40% do normal previsto para idade, sexo e altura na triagem (pré ou pós-broncodilatador).

Critério de exclusão:

  • História de doença crônica instável ou descontrolada clinicamente significativa que torna o sujeito inadequado para inclusão no estudo na opinião do investigador.
  • Estado pulmonar instável ou infecção do trato respiratório (incluindo rinossinusite) requerendo uma mudança na terapia dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
  • História de cirrose hepática com hipertensão portal (por exemplo, sinais/sintomas de esplenomegalia, varizes esofágicas).
  • Uso de terapia moduladora de CFTR (por exemplo, lumacaftor ou ivacaftor) dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: GLPG2737 dose única.
Dose única de suspensão oral GLPG2737.
Medicamento: GLPG2737 dose única
GLPG2737 suspensão oral, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de GLPG2737 e seu metabólito.
Prazo: Entre o dia 1 pré-dose e 48 horas pós-dose.
Caracterizar a farmacocinética de GLPG2737 e seu metabólito após uma única dose oral em indivíduos com FC.
Entre o dia 1 pré-dose e 48 horas pós-dose.
Tempo de ocorrência de Cmax para GLPG2737(tmax)
Prazo: Entre o dia 1 pré-dose e 48 horas pós-dose.
Determinar os parâmetros farmacocinéticos de GLPG2737 e seu metabólito após administração de uma dose oral única em indivíduos com FC.
Entre o dia 1 pré-dose e 48 horas pós-dose.
Concentração plasmática observada 24 horas após a dosagem (C24h)
Prazo: Entre o dia 1 pré-dose e 48 horas pós-dose.
Avaliar os parâmetros farmacocinéticos de GLPG2737 e seu metabólito após administração de uma dose oral única em indivíduos com FC.
Entre o dia 1 pré-dose e 48 horas pós-dose.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo para GLPG2737 (AUC0-24h)
Prazo: Entre o dia 1 pré-dose e 48 horas pós-dose.
Determinar a farmacocinética de GLPG2737 e seu metabólito após uma única dose oral em indivíduos com FC.
Entre o dia 1 pré-dose e 48 horas pós-dose.
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até 48 horas após a dose (AUC0-48h)
Prazo: Entre o dia 1 pré-dose e 48 horas pós-dose.
Determinar a farmacocinética de GLPG2737 e seu metabólito após uma única dose oral em indivíduos com FC.
Entre o dia 1 pré-dose e 48 horas pós-dose.
Constante de taxa de eliminação plasmática terminal (ke)
Prazo: Entre o dia 1 pré-dose e 48 horas pós-dose.
Determinar a farmacocinética de GLPG2737 e seu metabólito após uma única dose oral em indivíduos com FC.
Entre o dia 1 pré-dose e 48 horas pós-dose.
Meia-vida de eliminação terminal aparente (t1/2)
Prazo: Entre o dia 1 pré-dose e 48 horas pós-dose.
Determinar a farmacocinética de GLPG2737 e seu metabólito após uma única dose oral em indivíduos com FC.
Entre o dia 1 pré-dose e 48 horas pós-dose.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos.
Prazo: Entre a triagem e 15 dias após a dose
Determinar a segurança e a tolerabilidade do GLPG2737 após uma única dose oral em indivíduos com FC.
Entre a triagem e 15 dias após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Galapagos NV

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
28 de junho de 2017

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GLPG2737-CL-104
  • 2017-000449-38 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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