Farmacocinética de GLPG2737 em indivíduos do sexo masculino com fibrose cística

Critério de inclusão:

• Indivíduo do sexo masculino ≥18 anos de idade no dia da assinatura do formulário de consentimento informado (TCLE).
• Um diagnóstico clínico confirmado de FC.
• Duas mutações no gene do regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR) pertencentes à classe I e/ou classe II e/ou classe III (documentadas no prontuário médico ou registro de FC do indivíduo).
• Peso ≥40 kg.
• Insuficiência pancreática exócrina (documentada no prontuário do paciente).
• Regime de medicação concomitante estável por pelo menos 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
• Volume expiratório forçado no primeiro segundo (FEV1) ≥40% do normal previsto para idade, sexo e altura na triagem (pré ou pós-broncodilatador).

Critério de exclusão:

• História de doença crônica instável ou descontrolada clinicamente significativa que torna o sujeito inadequado para inclusão no estudo na opinião do investigador.
• Estado pulmonar instável ou infecção do trato respiratório (incluindo rinossinusite) requerendo uma mudança na terapia dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo.
• História de cirrose hepática com hipertensão portal (por exemplo, sinais/sintomas de esplenomegalia, varizes esofágicas).
• Uso de terapia moduladora de CFTR (por exemplo, lumacaftor ou ivacaftor) dentro de 2 semanas antes da administração do medicamento em estudo.