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Desenvolvendo e Validando a Eficácia Clínica para Obesidade Modelo CBT Digital

17 de setembro de 2019 atualizado por: Seoul National University Hospital
O objetivo do presente estudo é desenvolver e validar os efeitos de uma nova terapia cognitivo-comportamental (TCC) usando aplicativos móveis digitais de saúde, como Noom Coach e InBody.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Setenta participantes do sexo feminino cujas pontuações de IMC estavam acima de 23 e que não tinham nenhum outro problema clínico, exceto obesidade, foram randomizadas em um grupo experimental e outro de controle. Quarenta e cinco pessoas no grupo experimental foram conectadas com o terapeuta usando aplicativos digitais de saúde, então receberam feedbacks e tarefas diárias por 8 semanas. Vinte e cinco pessoas no grupo de controle também usaram aplicativos digitais de saúde, mas foram solicitadas a fazer o autocuidado sem intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 39 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • A pontuação do SIMS está acima de 20% do total

Critério de exclusão:

  • Tinha sido prescrito com problemas psicológicos ou problemas médicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CBT digital intensivo
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
A terapia cognitivo-comportamental é uma intervenção psicossocial que é a prática baseada em evidências mais amplamente utilizada para melhorar a saúde mental e requer interações ativas entre os participantes e um terapeuta ou treinador.
Comparador Ativo: CBT digital padrão
Dispositivo: Autoguiado
Autoguiado refere-se a qualquer contato entre os participantes e um terapeuta ou coach.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base
Prazo: Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Diferença de peso
Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
peso e altura serão combinados para informar o IMC em kg/m^2
Prazo: Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Diferença de IMC
Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Percentual de gordura
Prazo: Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Diferença percentual de gordura
Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES). Medidas da Criança/Adolescente
Prazo: Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Índice psicológico, a pontuação total varia de 10 a 40, quanto maior a pontuação, menor a auto-estima.
Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Body Shape Questionnaire: Propriedades psicométricas da versão curta (BSQ-8C)
Prazo: Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Índice psicológico, a pontuação total varia de 8 a 48, quanto maior a pontuação, menor a satisfação com a imagem corporal.
Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Questionário Holandês de Comportamento Alimentar (DEBQ)
Prazo: Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Índice psicológico, a pontuação total varia de 33 a 165, quanto maior a pontuação, mais problemas no comportamento alimentar.
Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Escala de Dependência Alimentar de Yale (YFAS)
Prazo: Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Índice psicológico, as pontuações totais variam de 0 a 7, quanto maior a pontuação, maior a probabilidade de ter dependência alimentar.
Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Inventário de Traço de Ansiedade (TAI)
Prazo: Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Índice psicológico, as pontuações totais variam de 20 a 80, quanto maior a pontuação, maior em sentimentos de ansiedade.
Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Inventário de Depressão de Beck Coreano (K-BDI)
Prazo: Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Índice psicológico, a pontuação total varia de 0 a 63, quanto maior a pontuação, maior em sentimentos de depressão.
Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Questionário de Pensamentos Automáticos-30 (ATQ-30)
Prazo: Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
Índice psicológico, a pontuação total varia de 30 a 150, quanto maior a pontuação, maior a tendência a ter pensamentos automáticos negativos.
Linha de base, em 8 semanas, em 6 meses
o resultado do colesterol total
Prazo: Linha de base, em 8 semanas
Índice biológico
Linha de base, em 8 semanas
o resultado dos triglicerídeos (TG)
Prazo: Linha de base, em 8 semanas
Índice biológico
Linha de base, em 8 semanas
o resultado da gama-glutamil transferase (GGT)
Prazo: Linha de base, em 8 semanas
Índice biológico
Linha de base, em 8 semanas
o resultado da glicose
Prazo: Linha de base, em 8 semanas
Índice biológico
Linha de base, em 8 semanas
o resultado da alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base, em 8 semanas
Índice biológico
Linha de base, em 8 semanas
o resultado da aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base, em 8 semanas
Índice biológico
Linha de base, em 8 semanas
o resultado da insulina
Prazo: Linha de base, em 8 semanas
Índice biológico
Linha de base, em 8 semanas
o resultado da leptina
Prazo: Linha de base, em 8 semanas
Índice biológico
Linha de base, em 8 semanas
Índice de bufê
Prazo: Linha de base, em 8 semanas
Teste de buffet, a pontuação total varia de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor na escolha de alimentos saudáveis ​​e na quantidade ingerida.
Linha de base, em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

Noom Inc.
InBody

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

14 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de setembro de 2019

Última verificação

1 de abril de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ObesityCBT

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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