- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03480854
A Melhoria Contínua da Qualidade da Esclerose Múltipla (MSCQI) Colaborativa
5 de maio de 2021 atualizado por: Brant J. Oliver, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Melhorando a qualidade e o valor dos cuidados com a esclerose múltipla no nível do microssistema: a melhoria contínua da qualidade da esclerose múltipla (MSCQI) colaborativa
Estabelecer o primeiro nível de sistema de melhoria contínua da qualidade (CQI) colaborativo para esclerose múltipla (EM) nos Estados Unidos, conduzir análises de benchmarking e avaliações de variação geográfica na qualidade e valor do cuidado da EM, e estudar o efeito das intervenções de CQI na melhoria da indicadores de desempenho (qualidade) selecionados.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Este é um estudo de três anos que empregou um design randomizado escalonado que expôs três dos quatro centros participantes a uma intervenção de QI em saúde durante o período de 3 anos.
Cada um dos centros expostos a uma intervenção serviu como seu próprio controle durante um período pré-intervenção inicial durante o primeiro ano do estudo.
O quarto local serviu como controle longitudinal para comparação com os outros três centros expostos a uma intervenção QI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
694
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- Neurology Associates of Greater Orlando
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Multiple Sclerosis Center
-
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New Hampshire
-
Concord, New Hampshire, Estados Unidos, 03301
- Concord Hospital
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-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont Multiple Sclerosis Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com idade igual ou superior a 18 anos com EM documentada e clinicamente confirmada que são acompanhados por um dos centros de EM participantes.
Critério de exclusão:
- Os candidatos serão excluídos da entrada no estudo se não puderem ou não quiserem fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Análise de linha de base
Conduzir estudos de variação de desempenho entre microssistemas e utilizar análises de benchmarking para identificar os de melhor desempenho.
|
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Experimental: O efeito de melhorias contínuas de qualidade (CQI)
Estudar a melhoria comparativa de indicadores de desempenho de processo primário selecionados (medidas de processo DMT e MRI) durante um período de 3 anos (Anos 2-3) em microssistemas que recebem intervenções CQI versus aqueles que não recebem intervenção CQI e entre dois tipos diferentes de intervenção CQI (IHI Breakthrough Series e Domicílio Médico Centrado no Paciente).
|
Locais selecionados aleatoriamente receberão uma das duas abordagens de melhoria no nível do sistema; 1) Certificação de especialidade médica domiciliar centrada no paciente 2) Abordagem de melhoria IHI Breakthrough Series com treinamento de melhoria profissional.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Utilização da terapia modificadora da doença
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
A porcentagem de pacientes elegíveis com EM em terapia modificadora da doença (acesso DMT), que é definida operacionalmente como o número total de pacientes elegíveis em DMT/o número total de pacientes atendidos por trimestre em um centro participante para o qual o DMT é uma opção de tratamento apropriada.
|
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resultado clínico para depressão
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
resultado relatado pelo paciente de Os efeitos da sua EM (PHQ-9)
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a cada 12 semanas por um período de 36 meses
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Resultado clínico para ansiedade
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
resultado relatado pelo paciente do Neuro-QOL: Pesquisa de ansiedade
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a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
Resultados clínicos na função cognitiva
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
o paciente relatou o resultado do Neuro-QOL: pesquisa de função cognitiva
|
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
Resultados clínicos sobre mobilidade
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
o paciente relatou o resultado da pesquisa Neuro-QOL: Função (Mobilidade) dos Extremidades Inferiores
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a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
Resultados clínicos em habilidades motoras finas e atividades da vida diária
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
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o paciente relatou o resultado da pesquisa Neuro-QOL: Função da Extremidade Superior (Motricidade Fina, AVD)
|
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
Resultados clínicos sobre o estigma associado à EM
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
resultado relatado pelo paciente do Neuro-QOL: Pesquisa de estigma
|
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
Resultados clínicos sobre a capacidade de participar de papéis e atividades sociais
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
o paciente relatou o resultado da pesquisa Neuro-QOL: capacidade de participar de funções e atividades sociais
|
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
Resultados clínicos sobre satisfação com papéis e atividades sociais
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
o paciente relatou o resultado da pesquisa Neuro-QOL: Satisfação com Papéis e Atividades Sociais
|
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
Resultados clínicos para distúrbios do sono
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
o paciente relatou o resultado do Neuro-QOL: Pesquisa de distúrbios do sono
|
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
Resultados clínicos para comunicação
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
resultado relatado pelo paciente do Neuro-QOL: Pesquisa de comunicação
|
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
Resultados clínicos para os níveis de vitamina D em pacientes com EM
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
o paciente relatou o resultado da pesquisa de nível de vitamina D
|
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
Resultados clínicos para fadiga
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
resultado relatado pelo paciente da pesquisa PROMIS Fatigue MS
|
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
Resultados clínicos para avaliação do estado de saúde do paciente
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
resultado relatado pelo paciente da pesquisa de Inventário de Avaliação Breve
|
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
Resultados clínicos para a satisfação do tratamento medicamentoso
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
o paciente relatou o resultado da pesquisa do Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos (TSQM-9)
|
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
Resultados clínicos para os efeitos da EM no paciente
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
resultado relatado pelo paciente da pesquisa The Effects of Your MS (PDDS)
|
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
Resultados clínicos para a presença de uma recaída de EM
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
resultado relatado pelo paciente da pesquisa My MS Relapse Evaluation
|
a cada 12 semanas por um período de 36 meses
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Relatórios de resultados clínicos de sintomas diários de pacientes com EM
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
o paciente relatou o resultado da pesquisa de sintomas diários
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a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
Histórico médico
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
dados sobre o histórico médico relatado pelo paciente
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a cada 12 semanas por um período de 36 meses
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Hospitalização
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
|
dados referentes à internação relatados pelo paciente
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a cada 12 semanas por um período de 36 meses
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Informação demográfica
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
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dados sobre dados demográficos relatados pelo paciente
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a cada 12 semanas por um período de 36 meses
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Medicamento
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
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dados do levantamento sobre o uso de medicamentos relatados pelo paciente
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a cada 12 semanas por um período de 36 meses
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Utilização de ressonância magnética
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
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dados da pesquisa sobre o número de ressonâncias magnéticas relatadas pelo paciente
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a cada 12 semanas por um período de 36 meses
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Exercício
Prazo: coletados diariamente e resumidos anualmente.
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dados de pesquisa sobre exercícios diários
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coletados diariamente e resumidos anualmente.
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O nível do sistema mede a experiência do paciente em atendimento ambulatorial.
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
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Avaliação da qualidade dos cuidados de saúde recolhida através do Aggregated Clinician and Group Survey para avaliar a experiência do paciente em cuidados ambulatórios.
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a cada 12 semanas por um período de 36 meses
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Medida de nível de sistema de Qualidade de Cuidados de Saúde
Prazo: a cada 12 semanas por um período de 36 meses
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Pesquisa de etapas da doença determinada pelo paciente
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a cada 12 semanas por um período de 36 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brant J Oliver, PhD, Dartmouth Hitchock
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D16181
- US-MSG-15-10917 (Número de outro subsídio/financiamento: Biogen)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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