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Chemotherapy Combination With Local Radiotherapy and rhGM-CSF for Oligometastatic Stage IV NSCLC Patients (CRAGMOLC)

4 de abril de 2018 atualizado por: Jinming Yu, Shandong Cancer Hospital and Institute

Chemotherapy Combination With Local Radiotherapy and rhGM-CSF for Oligometastatic Stage IV NSCLC Patients Without Progression After First-line Chemotherapy: a Prospective Randomized Controlled Study

The purpose of this study is to determine whether chemotherapy combination with local radiotherapy and rhGM-CSF is safe, effective in the treatment of oligometastatic stage IV NSCLC patients.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

The purpose of this study is to determine whether chemotherapy combination with local radiotherapy and recombined human granulocyte-macrophage colony stimulating factor(rhGM-CSF) is safe, effective in the treatment of oligometastatic stage IV NSCLC patients who were PR or SD after first-line chemotherapy，and to observe the abscopal effect, whether the scheme can improve PFS and OS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Ming Huan Li, doctor
  • Número de telefone: 131 5303 5389
  • E-mail: sy_lmh2001@163.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital and Institute
        • Contato:
          • MINGHUAN LI, Doctor
          • Número de telefone: 0531-67626112 13153035389
          • E-mail: Sy_lmh2001@163.com
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Stage IV NSCLC patients without clear driving genes who were PR or SD after standard first-line chemotherapy;
  2. Patients who were oligometastasis evaluated by PET-CT or other examinations after first-line chemotherapy. Eligible patients should have 2 to 5 distant metastases (at least 2 metastases were suitable for low fractionated radiotherapy). At least one distant measurable lesion outside the radiation sites.
  3. Age varied from 18 to 75 years old.
  4. ECOG performance status 0-2.
  5. Expected lifespan ≥3 months.
  6. Absolute neutrophil count (ANC) ≥1.5×109/L, Platelets ≥100×109/L, Hemoglobin ≥90 g/L.
  7. Able to understand and give written informed consent and comply with study procedures.

Exclusion criteria

  1. Allergy of rhGM-CSF and its accessories.
  2. Disease of systemic immune or immune disorders.
  3. Histology confirmed small cell carcinoma or other malignant compositions in the cancer tissue.
  4. Patients with thrombotic disease or platelets ≥600×109/L
  5. Cancer history within 5 years apart from NSCLC before enrollment.
  6. Tumor related immunotherapy within 4 weeks, including but not limited to immune cell therapy, tumor vaccine therapy, Immune checkpoint therapy, and other immunomodulators (such as thymosin, lentinan) except for rhGM-CSF.
  7. The abnormality of kidney , heart or lung functions（serum creatinine, Cr>177mol/L; serum AST or ALT more than 2 times above normal limits; total bilirubin, TBIL>34mol/L）.
  8. HIV virus, hepatitis C virus or T lymphocyte virus (type1 or type 2) infection and active hepatitis or other uncontrolled infections.
  9. Women in pregnancy or lactation.
  10. Others who do not meet the inclusion criteria.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Radiotherapy+chemotherapy+ rhGM-CSF
Patients with PR or SD after first-line chemotherapy will be treated with pemetrexed on d1 (500mg/m2) or other single agent on d1, d8. Local radiotherapy dose will be> 4Gy per time（or BED >45Gy） from day 2 to day 15 in a cycle of 21 days. Subcutaneous injection of rhGM-CSF (200ug/m² per day) will be executed 24 hours after chemotherapy. Repeat in the second metastatic lesions.
Medicamento: Pemetrexede
Pemetrexede (nome comercial Alimta) é um medicamento quimioterápico fabricado e comercializado pela Eli Lilly and Company. Suas indicações são o tratamento do mesotelioma pleural e do câncer de pulmão de não pequenas células.
Biológico: rhGM-CSF
rhGM-CSF is a stimulator of the growth and differentiation of hematopoietic progenitor cells committed to neutrophils, monocytes or eosinophils. rhGM-CSF can promote the maturation of dendritic cells and macrophage, increase their antigen presentation ability.
Outros nomes:
  • Recombinant human granulocyte macrophage stimulating factor
Radiação: Local Radiotherapy
Radiotherapy promotes the release of tumor antigen
Outros nomes:
  • Local Radiation therapy
Medicamento: Single agent
Other chemotherapy drugs,such as Docetaxel, gemcitabine
Outros nomes:
  • Single agent for maintenance therapy
Experimental: Single agent maintenance therapy
Maintenance treatment by single agent in a cycle of 21 days.
Medicamento: Single agent
Other chemotherapy drugs,such as Docetaxel, gemcitabine
Outros nomes:
  • Single agent for maintenance therapy

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PFS
Prazo: 2 years
Progression-Free-Survival
2 years

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 2 anos
Sobrevida geral
2 anos
Abscopal effect rate
Prazo: At the time point of 4 weeks after completion of rhGM-CSF
Radiotherapy-induced immune-mediated tumour regression at sites distant to the irradiated field
At the time point of 4 weeks after completion of rhGM-CSF

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Shandong Cancer Hospital and Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: JINMING YU, doctor, Shandong Cancer Hospital and Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SDCH201701LC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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