Efeito do Controle Rígido do Mundo Real da Doença Inflamatória Intestinal
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico da doença de Crohn ou colite ulcerosa com base em critérios clínicos, endoscópicos, radiológicos ou histológicos.
- Seguido por um gastroenterologista da Hamilton Health Sciences, St. Joseph's Healthcare Hamilton e London Health Sciences
- 18 anos ou mais
- Em remissão clínica de acordo com a avaliação clínica dos sintomas (escore parcial de Mayo < 2 ou índice de Harvey-Bradshaw < 4)
- Atualmente tratado com adalimumabe
Critério de exclusão:
- Abscesso abdominal atual
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
- Qualquer outra condição que, na opinião dos investigadores, impeça a competência ou a adesão ou possivelmente impeça a conclusão do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Controle rígido
Grupo que receberá teste de calprotectina fecal a cada 3 meses
|
Testando a cada 3 meses
|
|
Comparador de Placebo: Cuidado padrão
Atendimento clínico de rotina
|
De acordo com o tratamento gastroenterologista
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de recaída
Prazo: 12 meses
|
Este será um resultado composto de recaída de sintomas clínicos (com base na elevação dos escores de sintomas, como aumento no Índice de Harvey Bradshaw >=3 pontos para doença de Crohn e escore parcial de Mayo >=2 pontos para colite ulcerativa), hospitalização, uso de prednisona ou DII cirurgia relacionada
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de recaída de sintomas clínicos
Prazo: 12 meses
|
Elevação dos escores de sintomas como aumento no Índice de Harvey Bradshaw >= 3 pontos para doença de Crohn e pontuação parcial de Mayo >=2 pontos para colite ulcerosa
|
12 meses
|
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Incidência de Hospitalizações
Prazo: 12 meses
|
Com base na internação hospitalar por motivos relacionados à DII
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12 meses
|
|
Incidência de mudança nas terapias médicas
Prazo: 12 meses
|
Doses aumentadas de produtos biológicos atuais, mudança para produtos biológicos diferentes, adição de imunomoduladores ou uso de esteróides se qualificariam como mudanças nas terapias médicas
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Antecipado)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 4
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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