Método CVP Não Invasivo para Método CVP Padrão
Um estudo prospectivo e comparativo para avaliar a precisão de um método não invasivo de pressão venosa central em relação ao método padrão de PVC
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Método CVP padrão
A linha CVP é inserida no cateter venoso central da veia jugular interna ou no cateter da veia subclávia e rosqueada até o ponto onde a veia cava superior encontra a veia cava inferior antes da entrada no átrio direito do coração. O cateter é preso a uma bolsa de pressão que é pressurizada a 200 cm de água. Essa pressão permite a infusão de cerca de 3ml de fluido a cada hora, mas mantém a linha patente. A ponta distal da linha CVP é conectada a um transdutor e fixada no braço em um nível alinhado com o coração.
Procedimento de pesquisa (método CVP não invasivo)
Um sistema de aquisição de dados fisiológicos (Zoe Medical, Topsfield MA)) será usado para monitorar PVC, mudanças na impedância do braço e pressões no manguito do braço.
O transdutor de pressão CVP do sujeito será zerado no nível do átrio direito (linha axilar média) com o uso de um nível de carpinteiro.
Uma configuração de impedância tetrapolar será usada para medir a impedância do braço. Um par de eletrodos de injeção de corrente será colocado nas posições 1 e 4 e dois eletrodos sensores serão colocados nas posições 2 e 3 (onde um manguito de pressão arterial tradicional seria posicionado, cobrindo o sistema de veia braquial-axilar). Esses condutores se estendem do dispositivo Zoe Medical. (Figura 1 retirada de Ward et al., no prelo).
A eletrobioimpedância será medida na porção superior de uma extremidade superior usando um amplificador de eletrobioimpedância contido no dispositivo Zoe Medical. Uma fonte de corrente constante (1mA, 100kHz) será enviada através do eletrodo de corrente e a queda de tensão entre os dois eletrodos sensores será amplificada.
Um manguito de pressão arterial conectado ao Zoe Medical Device será posicionado sobre os dois eletrodos sensores.
A pressão do manguito será inflada rapidamente para um valor maior que a PVC, mas menor que a pressão arterial diastólica (40 mm Hg) e mantida nessa pressão por 45 a 60 segundos.
No final do período de retenção da insuflação, libere a válvula de pressão do manguito e abra para a atmosfera para permitir a auto-desinflação rápida
Repita as medidas 3 vezes em cada sujeito por um período de 10 minutos
Se o paciente necessitar de ressuscitação volêmica, diurese ou administração de drogas inotrópicas, reavaliaremos a PVC com o método não invasivo nessas circunstâncias. A PVC será medida a cada 1 minuto para capturar mudanças rápidas na PVC. O período de tempo que os investigadores monitoram a PVC dependerá do tempo necessário para detectar alterações na PVC.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 18 anos
- Exigir monitoramento de PVC na posição supina como parte dos cuidados de rotina
- Acesso venoso central obtido por veia jugular interna ou externa ou veia subclávia
Critério de exclusão:
- Pacientes com idade < 18 anos
- Pacientes grávidas
- Pacientes que ficarão em decúbito ventral
- Acesso venoso central obtido pela veia femoral
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: NeuMeDex NICVP (PVC não invasiva) vs PVC padrão
Três leituras de pressão registradas para NeuMeDex NICVP e cateter de pressão de linha central durante um período de 10 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar se o dispositivo NeuMeDx NICVP é tão eficaz quanto o método invasivo padrão na medição da PVC em pacientes que requerem colocação e monitoramento de cateter central.
Prazo: 6 meses
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O objetivo primário do estudo é medir a PVC usando o dispositivo NeuMeDx NICVP (Pressão Venosa Central Não Invasiva).
O endpoint crítico é a média da média de três PVC, por transdutor forçado calibrado, e medições de NICVP em mmHg durante um período de 10 minutos em um paciente na posição supina.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
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- 12-121
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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