Dal metodo CVP non invasivo al metodo CVP standard
Uno studio comparativo prospettico per valutare l'accuratezza di un metodo di pressione venosa centrale non invasivo rispetto al metodo CVP standard
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodo CVP standard
La linea CVP viene inserita nel catetere venoso centrale della vena giugulare interna o nel catetere della vena succlavia e filettata fino al punto in cui la vena cava superiore incontra la vena cava inferiore prima dell'ingresso nell'atrio destro del cuore. Il catetere è agganciato a una sacca a pressione pressurizzata a 200 cm d'acqua. Questa pressione permette l'infusione di circa 3ml di fluido ogni ora ma mantiene la patente della linea. La punta distale della linea CVP è collegata a un trasduttore e fissata al braccio a un livello che è in linea con il cuore.
Procedura di ricerca (metodo CVP non invasivo)
Verrà utilizzato un sistema di acquisizione dati fisiologici (Zoe Medical, Topsfield MA)) per monitorare CVP, variazioni di impedenza della parte superiore del braccio e pressioni del bracciale superiore.
Il trasduttore di pressione CVP del soggetto verrà azzerato a livello dell'atrio destro (linea medioascellare) con l'utilizzo di una livella da falegname.
Verrà utilizzata una configurazione di impedenza tetrapolare per misurare l'impedenza della parte superiore del braccio. Una coppia di elettrodi per l'iniezione di corrente verrà posizionata nelle posizioni 1 e 4 e due elettrodi di rilevamento verranno posizionati nelle posizioni 2 e 3 (dove verrebbe posizionato un tradizionale bracciale per la pressione sanguigna, sovrastante il sistema venoso brachiale-ascellare). Questi cavi si estendono dal dispositivo Zoe Medical. (Figura 1 tratta da Ward et al., in corso di stampa).
L'elettrobioimpedenza verrà misurata nella parte superiore di un'estremità superiore utilizzando un amplificatore di elettrobioimpedenza contenuto all'interno del dispositivo Zoe Medical. Una sorgente di corrente costante (1mA, 100kHz) verrà inviata attraverso l'elettrodo di corrente e la caduta di tensione tra i due elettrodi di rilevamento verrà amplificata.
Un bracciale per la pressione sanguigna collegato al dispositivo medico Zoe sarà posizionato sopra i due elettrodi di rilevamento.
La pressione del bracciale verrà rapidamente gonfiata a un valore superiore alla CVP ma inferiore alla pressione arteriosa diastolica (40 mm Hg) e mantenuta a tale pressione per 45-60 secondi.
Al termine del periodo di mantenimento del gonfiaggio, rilasciare la valvola di pressione del bracciale e aprirla all'atmosfera per consentire un rapido sgonfiaggio automatico
Ripetere le misure 3 volte in ogni soggetto per un periodo di 10 minuti
Se il soggetto richiede la rianimazione del volume, la diuresi o vengono somministrati farmaci inotropi, rivaluteremo la CVP con il metodo non invasivo durante queste circostanze. La CVP verrà misurata ogni 1 minuto per catturare rapidi cambiamenti nella CVP. Il periodo di tempo in cui gli investigatori monitorano la CVP dipenderà dal tempo necessario per rilevare i cambiamenti nella CVP.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età ≥ 18 anni
- Richiedere il monitoraggio della CVP in posizione supina come parte delle cure di routine
- Accesso venoso centrale ottenuto dalla giugulare interna o esterna o dalla vena succlavia
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età < 18 anni
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti che saranno in posizione prona
- Accesso venoso centrale ottenuto dalla vena femorale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: NeuMeDex NICVP (CVP non invasivo) rispetto a CVP standard
Tre letture della pressione registrate sia per NeuMeDex NICVP che per il catetere di pressione della linea centrale in un periodo di 10 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare se il dispositivo NeuMeDx NICVP è efficace quanto il metodo invasivo standard nella misurazione della CVP nei pazienti che richiedono il posizionamento e il monitoraggio del catetere centrale.
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'obiettivo principale dello studio è misurare la CVP utilizzando il dispositivo NeuMeDx NICVP (pressione venosa centrale non invasiva).
L'endpoint critico è la media della media di tre CVP, mediante trasduttore forzato calibrato, e misurazioni NICVP in mmHg su un periodo di 10 minuti in un paziente in posizione supina.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Irwin Gratz, DO, The Cooper Health System
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-121
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Prove cliniche su CVP non invasiva vs CVP standard
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NCT04592406CompletatoNefropatia indotta da mezzo di contrasto | Danno renale acuto (non traumatico)
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NCT02792387Completato
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NCT02003040Sconosciuto
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NCT04659681Completato
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NCT03853031Completato
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NCT02258984SconosciutoSepsi grave | Insufficienza cardiaca acuta
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NCT00535821Terminato