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Uma investigação prospectiva do sistema ColubrisMX ELS

13 de setembro de 2024 atualizado por: ColubrisMX

Uma investigação prospectiva do sistema cirúrgico endoluminal (ELS) ColubrisMX

Este estudo é um estudo de viabilidade prospectivo, de braço único, aberto, multicêntrico, para avaliar a segurança e a eficácia do sistema ColubrisMX ELS em pacientes submetidos a procedimentos endoluminais transanal, especificamente dissecção endoscópica submucosa colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As opções atuais de tratamento para lesões colorretais geralmente incluem endoscopia flexível ou cirurgia aberta/laparoscópica. Ambas as abordagens têm limitações processuais que podem ter um impacto considerável no atendimento ao paciente. As ferramentas endoscópicas tradicionais têm inadequações técnicas, que inibem a capacidade do médico de concluir tarefas mais complexas consistentes com uma técnica cirúrgica. Por outro lado, uma abordagem cirúrgica tradicional aberta ou laparoscópica envolve maior chance de complicações (como infecção do local cirúrgico), mais dor e perda de sangue, recuperação mais longa e cicatrizes cirúrgicas maiores.

Este estudo clínico propõe o uso de uma tecnologia robótica endoluminal projetada para melhorar os resultados dos pacientes para lesões colorretais. Este sistema permite que os médicos realizem muitos tipos de procedimentos endoluminais complexos com mais precisão, flexibilidade e controle do que as técnicas cirúrgicas endoscópicas, abertas ou laparoscópicas convencionais. Usando este sistema robótico, os cirurgiões podem realizar procedimentos endoluminais delicados e complexos que podem ter sido difíceis ou impossíveis com outros métodos e podem ter um impacto positivo nos resultados, tempo de recuperação e atendimento geral ao paciente.

Os pacientes serão submetidos ao procedimento usando o Sistema ColubrisMX ELS, e seus resultados iniciais de segurança e eficácia serão avaliados no intraoperatório e no pós-operatório na alta e nos dias 7 e 30.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
        • Faculdade de Medicina do ABC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

13 CRITÉRIOS DE INCLUSÃO

Todos os seguintes critérios devem estar presentes para ser elegível para o estudo:

  1. De 18 a 75 anos
  2. IMC ≤ 35 kg/m2
  3. O paciente concorda em participar do estudo, dando consentimento informado assinado
  4. Lesões benignas do reto, como adenoma, nódulo submucoso ou pólipo
  5. Neoplasia da mucosa
  6. Elegível para se submeter a dissecção endoscópica padrão da submucosa.
  7. Paciente analisado e aprovado pelo Comitê Local de Oncologia para se submeter ao procedimento robótico.

14 CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO

Os pacientes serão excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios estiver presente:

pré-operatório

  1. Anatomia inadequada para visualização endoscópica ou cirurgia endoluminal
  2. Cirurgia prévia extensa no trato gastrointestinal inferior
  3. Tratamento prévio de radiação para câncer colorretal
  4. Paciente com metástases à distância
  5. Infecção ativa não tratada
  6. População vulnerável (por exemplo, prisioneiros, deficientes mentais)
  7. Doença concomitante grave (ou seja, câncer) que reduz drasticamente a expectativa de vida ou aumenta o risco de intervenções terapêuticas
  8. Amamentando ou grávida, ou com intenção de engravidar durante o estudo
  9. Atualmente inscrito ou descontinuado nos últimos 30 dias a partir de um ensaio clínico de um medicamento ou dispositivo experimental, ou simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou clinicamente com este estudo
  10. Na opinião do investigador, o paciente é incapaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo ou é inadequado para o estudo por qualquer motivo.
  11. Pacientes com drogas imunossupressoras (quimioterapia) devido a um aumento do potencial de infecção e má cicatrização
  12. Pacientes com alto risco cardíaco ou pulmonar (esses pacientes requerem autorização de um cardiologista e pneumologista)
  13. Anticoagulante pré-operatório, ou seja, coumadina ou heparina.
  14. Câncer retal obstrutivo
  15. Histórico de doença inflamatória intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ressecção Endoluminal Transanal Robótica
Ressecção endoluminal transanal robótica de lesões colorretais
Dispositivo: Sistema cirúrgico endoluminal ColubrisMX (ELS)
Ressecção Endoluminal Transanal Robótica de Lesões Colorretais usando o Sistema Cirúrgico Endoluminal ColubrisMX (ELS)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso (%)
Prazo: 24 horas pós-operatório
Porcentagem de pacientes sem conversão durante a cirurgia e sem complicações maiores (classificação de complicação Clavien-Dindo ≥ III) nas 24 horas pós-operatórias.
24 horas pós-operatório
Taxa de conversões (%)
Prazo: Intraoperatório
Porcentagem de pacientes com mudança no plano de tratamento para procedimento convencional aberto ou laparoscópico.
Intraoperatório
Perda de sangue estimada (mL)
Prazo: Intraoperatório
Quantidade estimada de perda sanguínea intraoperatória (até o ponto de necessidade de transfusão).
Intraoperatório
Tempo operatório (min)
Prazo: Intraoperatório
Duração desde a inserção transanal do overtube flexível robótico até a remoção final do overtube flexível da borda anal.
Intraoperatório
Pacientes que necessitam de transfusão (%)
Prazo: Intraoperatório
Porcentagem de pacientes que necessitam de transfusão durante a cirurgia.
Intraoperatório
Taxa de complicações (%)
Prazo: 60 dias
Porcentagem de pacientes com Clavien-Dindo ≥ III no intraoperatório ou pós-operatório nos dias 7, 30 ou 60.
60 dias
Taxa de readmissão (%)
Prazo: 60 dias
Porcentagem de pacientes com readmissão que pode estar associada à dissecção colorretal da submucosa.
60 dias
Eventos Adversos Maiores (MAE) durante os primeiros 60 dias
Prazo: 60 dias
Ausência de MAE relacionado ao procedimento, definido como um desfecho clínico combinado de morte ou reoperação por falha no reparo cirúrgico.
60 dias

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressecção em bloco (%)
Prazo: Intraoperatório
Porcentagem de amostras dissecadas em bloco, avaliada pelo patologista durante a avaliação pós-operatória.
Intraoperatório
Taxa de margens laterais cirúrgicas positivas (PSLM) (%)
Prazo: 60 dias
O número e a porcentagem de indivíduos com PSLM serão apresentados separadamente por indivíduos submetidos a ESD retal.
60 dias
Taxa de perfurações reparadas cirurgicamente (%)
Prazo: Intraoperatório
Taxa de perfurações que requerem reparo por meio de cirurgia aberta ou laparoscópica.
Intraoperatório
Taxa de perfurações que necessitam de reparo através de cirurgia aberta ou laparoscópica (%)
Prazo: Intraoperatório
Taxa de perfurações que necessitam de reparo através de cirurgia aberta ou laparoscópica
Intraoperatório
Taxa de perfurações retardadas (%)
Prazo: 60 dias
Perfurações que se apresentam 10 a 24 horas após o procedimento com sinais e sintomas clínicos de peritonite.
60 dias
Eventos Adversos
Prazo: 60 dias
Qualquer ocorrência médica indesejada, doença ou lesão não intencional, ou sinais clínicos indesejáveis ​​(incluindo achados laboratoriais anormais) em pacientes, usuários ou outras pessoas, seja relacionado ao dispositivo médico experimental.
60 dias
Sinais Vitais
Prazo: 60 dias
Mudanças nos sinais vitais desde o início até os dias 7, 30 e 60 do pós-operatório.
60 dias
Avaliações Laboratoriais
Prazo: 60 dias
Alterações nos parâmetros laboratoriais e alterações de status normal/anormal nos parâmetros laboratoriais desde o início até os dias 7, 30 e 60 pós-operatórios.
60 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
ColubrisMX

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Faculdade de Medicina do ABC

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Eduardo Grecco, MD, Faculdade de Medicina do ABC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
13 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CMX-CSP-CS002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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