ColubrisMX ELS -järjestelmän tuleva tutkimus
ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) -järjestelmän tuleva tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisten leesioiden nykyisiä hoitovaihtoehtoja ovat useimmiten joustava endoskopia tai avoin/laparoskooppinen leikkaus. Molemmilla lähestymistavoilla on menettelyllisiä rajoituksia, joilla voi olla huomattava vaikutus potilaiden hoitoon. Perinteisissä endoskooppisissa työkaluissa on teknisiä puutteita, jotka estävät lääkärin kykyä suorittaa monimutkaisempia tehtäviä, jotka ovat sopusoinnussa kirurgisen tekniikan kanssa. Sitä vastoin perinteinen avoin tai laparoskooppinen kirurginen lähestymistapa lisää komplikaatioiden riskiä (kuten leikkauskohdan infektio), lisää kipua ja verenhukkaa, pidentää toipumista ja suurempia kirurgisia arpia.
Tämä kliininen tutkimus ehdottaa endoluminaalisen robottiteknologian käyttöä, joka on suunniteltu parantamaan potilaiden tuloksia kolorektaalisten leesioiden yhteydessä. Tämän järjestelmän avulla lääkärit voivat suorittaa monenlaisia monimutkaisia endoluminaalisia toimenpiteitä tarkemmin, joustavammin ja paremmin kuin perinteiset endoskooppiset, avoimet tai laparoskooppiset kirurgiset tekniikat. Tämän robottijärjestelmän avulla kirurgit voivat suorittaa herkkiä ja monimutkaisia endoluminaalisia toimenpiteitä, jotka ovat saattaneet olla vaikeita tai mahdottomia muilla menetelmillä ja joilla voi olla positiivinen vaikutus tuloksiin, toipumisaikaan ja potilaan yleiseen hoitoon.
Potilaat läpikäyvät toimenpiteen ColubrisMX ELS -järjestelmällä, ja sen ensimmäiset turvallisuus- ja tehotulokset arvioidaan intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen kotiutuksen yhteydessä sekä päivinä 7 ja 30.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09060-870
- Faculdade de Medicina do ABC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
13 SISÄLTÖPERUSTEET
Kaikkien seuraavien kriteerien on täytyttävä voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Ikäraja 18-75 vuotta
- BMI ≤ 35 kg/m2
- Potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen antamalla allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
- Peräsuolen hyvänlaatuiset leesiot, kuten adenooma, submukosaalinen kyhmy tai polyyppi
- Limakalvon kasvain
- Soveltuu tavalliseen endoskooppiseen submukosaaliseen dissektioon.
- Paikallinen onkologiakomitea on tarkistanut ja hyväksynyt potilaan robottitoimenpiteeseen.
14 POISTAMISKRITEERIT
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:
Preoperatiivinen
- Anatomia ei sovellu endoskooppiseen visualisointiin tai endoluminaaliseen leikkaukseen
- Laaja aiempi leikkaus maha-suolikanavan alaosassa
- Aiempi sädehoito paksusuolensyövän hoitoon
- Potilas, jolla on etäpesäkkeitä
- Hoitamaton aktiivinen infektio
- Haavoittuva väestö (esim. vangit, kehitysvammaiset)
- Vaikea samanaikainen sairaus (eli syöpä), joka lyhentää merkittävästi elinikää tai lisää terapeuttisten toimenpiteiden riskiä
- Imetät tai olet raskaana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Tällä hetkellä ilmoittautunut tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana tutkimuslääkkeen tai laitteen kliinisestä tutkimuksesta tai osallistunut samanaikaisesti mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- Tutkijan näkemyksen mukaan potilas ei pysty noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia tai on jostain syystä sopimaton tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on immunosuppressiolääkkeitä (kemoterapia) mahdollisen infektion lisääntymisen ja huonon paranemisen vuoksi
- Potilaat, joilla on korkea sydän- tai keuhkosairauksien riski (nämä potilaat tarvitsevat kardiologin ja keuhkolääkärin tarkastuksen)
- Leikkausta edeltävä verenohennusaine eli kumadiini tai hepariini.
- Estää peräsuolen syöpää
- Tulehduksellinen suolistosairaus historiassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Robotti transanaalinen endoluminaalinen resektio
Kolorektaalisten leesioiden robotti transanaalinen endoluminaalinen resektio
|
Kolorektaalisten leesioiden robotti transanaalinen endoluminaalinen resektio käyttämällä ColubrisMX Endoluminal Surgical (ELS) -järjestelmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti (%)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut muutosta leikkauksen aikana eikä merkittäviä komplikaatioita (Clavien-Dindo ≥ III komplikaatioluokitus) 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Tulosprosentti (%)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hoitosuunnitelma on muuttunut tavanomaiseksi avoimeksi tai laparoskooppiseksi toimenpiteeksi.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Arvioitu verenhukka (ml)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Arvioitu intraoperatiivisen verenhukan määrä (transfuusion tarpeeseen asti).
|
Intraoperatiivinen
|
|
Toiminta-aika (min)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Kesto robotti joustavan yläputken transanaalisesta asettamisesta joustavan yläputken lopulliseen poistamiseen peräaukon reunalta.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Potilaat, jotka tarvitsevat verensiirtoa (%)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsevat verensiirtoa leikkauksen aikana.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Komplikaatioprosentti (%)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on Clavien-Dindo ≥ III intraoperatiivisesti tai leikkauksen jälkeen päivänä 7, 30 tai 60.
|
60 päivää
|
|
Takaisinottoaste (%)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Takaisin otettujen potilaiden prosenttiosuus, joka voidaan yhdistää kolorektaaliseen submukosaaliseen dissektioon.
|
60 päivää
|
|
Tärkeimmät haittatapahtumat (MAE) ensimmäisten 60 päivän aikana
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Vapaus toimenpiteisiin liittyvästä MAE:stä, joka määritellään yhdistettynä kliiniseksi päätetapahtumaksi kuolemaan tai uusintaleikkaukseen epäonnistuneen kirurgisen korjauksen vuoksi.
|
60 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
En bloc -resektioprosentti (%)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Prosenttiosuus näytteistä, jotka on leikattu kokonaisena, patologin arvioimana postoperatiivisen arvioinnin aikana.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Positiivisten kirurgisten sivumarginaalien (PSLM) määrä (%)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
PSLM-potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus esitetään erikseen peräsuolen ESD-potilaiden mukaan.
|
60 päivää
|
|
Operatiivisesti korjattujen reikien määrä (%)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Avoimella tai laparoskooppisella leikkauksella korjausta vaativien perforaatioiden määrä.
|
Intraoperatiivinen
|
|
Avoimella tai laparoskooppisella leikkauksella korjausta vaativien perforaatioiden määrä (%)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Avoimella tai laparoskooppisella leikkauksella korjausta vaativien perforaatioiden määrä
|
Intraoperatiivinen
|
|
Viivästyneiden perforaatioiden määrä (%)
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Perforaatiot, jotka ilmaantuvat 10–24 tuntia toimenpiteen jälkeen ja joilla on vatsakalvontulehduksen kliinisiä merkkejä ja oireita.
|
60 päivää
|
|
Haitalliset Tapahtumat
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, tahaton sairaus tai vamma tai epäsuotuisat kliiniset oireet (mukaan lukien epänormaalit laboratoriolöydökset) potilailla, käyttäjillä tai muilla henkilöillä riippumatta siitä, liittyvätkö tutkittavaan lääkinnälliseen laitteeseen.
|
60 päivää
|
|
Vital Signs
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Elintoimintojen muutokset lähtötilanteesta leikkauksen jälkeisiin päiviin 7, 30 ja 60.
|
60 päivää
|
|
Laboratorioarvioinnit
Aikaikkuna: 60 päivää
|
Laboratorioparametrien muutokset ja laboratorioparametrien normaalin/epänormaalin tilan muutokset lähtötilanteesta leikkauksen jälkeiseen päivään 7, 30 ja 60.
|
60 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Grecco, MD, Faculdade de Medicina do ABC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Adenoma
- Polyypit
- Adenomatoottiset polyypit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMX-CSP-CS002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kolorektaaliset kasvaimet
-
NCT03244787ValmisColoRectal syövän seulonta
Kliiniset tutkimukset ColubrisMX endoluminaalinen kirurginen (ELS) järjestelmä
-
NCT04651764LopetettuPeräsuolen polyyppi | Peräsuolen vaurio | Peräsuolen adenooma
-
NCT03893539Aktiivinen, ei rekrytointiKeuhkosairaudet | Keuhkosyöpä | Keuhkokyhmy
-
NCT00695253Valmis
-
NCT05562895Valmis
-
NCT07311876Ei vielä rekrytointiaLymfaödeema | Kasvojen lymfaödeema | Sisäinen lymfioedeema | Ulkoinen lymfoedeema | Niskan lymfioedema
-
NCT05208138LopetettuBariatrisen kirurgian kandidaatti
-
NCT03059745ValmisRobotiikan käyttö kolekystektomiassa; Takautuva katsaus tuloksiin, perustamiseen ja oppimiskäyreihinKolekystiitti | Sappikivitauti
-
NCT07455487Ei vielä rekrytointiaUmpilisäkkeen tulehdus akuutti
-
NCT04068545Valmis