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Tratamento Expressivo de Apoio e Focado na Emoção para Depressão (SETEFT)

25 de fevereiro de 2023 atualizado por: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

Investigando Mecanismos de Mudança no Tratamento da Depressão Expressivo de Apoio vs. Focado na Emoção Usando uma Abordagem de Tratamento Personalizado: O Caso das Teorias da Fraqueza vs. Força

Este estudo explorará os mecanismos de mudança que são ativados quando os indivíduos recebem um tratamento que visa sua fraqueza e os mecanismos ativados quando o tratamento capitaliza sua força. Os pacientes serão encaminhados para um dos dois tipos de psicoterapia no tratamento de pessoas com transtorno de depressão maior, tratamento de apoio expressivo versus tratamento focado na emoção. Sua capacidade de se beneficiar do tratamento com base em seus níveis pré-tratamento de insight e processamento emocional será examinada. Este é um protocolo de quatro meses, com um período de acompanhamento de 2 anos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cento e vinte e quatro pacientes que sofrem de transtorno depressivo maior serão randomizados para participar de 16 sessões de terapia expressiva de apoio ou terapia focada na emoção. Os dois tratamentos são teorizados para diferir em seu principal mecanismo de mudança: a terapia expressiva de apoio enfatiza o insight como seu principal mecanismo de mudança, e a terapia focada na emoção enfatiza o processamento emocional como seu principal mecanismo de mudança. Ambos podem servir como tratamentos focados na força ou na fraqueza, com base nos níveis básicos de percepção e processamento emocional do paciente. É importante ressaltar que este estudo empregará vários métodos complementares, que incluirão questionários de autorrelato sessão a sessão do paciente e do terapeuta, bem como medidas interdisciplinares baseadas em medidas hormonais e acústicas, tarefas cognitivas, entrevistas clínicas e sistemas de codificação comportamental para complementar as medidas de autorrelato. Além disso, antes do início do tratamento, os pacientes preencherão diários por meio de um aplicativo de pesquisa móvel. As descobertas contribuirão para a pesquisa sobre mecanismos personalizados de mudança e podem ajudar os médicos a se concentrarem em tratamentos mais eficientes, adaptados a determinadas subpopulações de pacientes, de acordo com seus pontos fortes e fracos. Se for identificado um mecanismo com maior probabilidade de estimular a mudança para uma subpopulação, pode ser escolhido um tratamento correspondente com maior probabilidade de ativar esse mecanismo específico e, assim, melhorar a taxa de resposta dos pacientes ao tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

124

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Sigal Zilcha-Mano, PhD
  • Número de telefone: 972-8249047
  • E-mail: sigalzil@gmail.com

Locais de estudo

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Recrutamento
        • University of Haifa
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atender aos critérios diagnósticos de transtorno depressivo maior usando as entrevistas clínicas estruturadas para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais-5 e pontuar mais de 14 na escala de classificação de Hamilton de 17 itens para depressão em duas avaliações (com uma semana de intervalo) (Hamilton, 1967).
  • Se estiver sob medicação, a dosagem dos pacientes deve ser estável por pelo menos três meses antes de entrar no estudo, e eles devem estar dispostos a manter a dosagem estável durante o tratamento
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • fluência em hebraico
  • Fornecimento de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  • Risco atual de suicídio ou autoagressão
  • transtornos atuais de abuso de substâncias
  • esquizofrenia ou psicose atual ou passada, transtorno bipolar ou transtorno alimentar grave que requer monitoramento médico
  • história de doença mental orgânica
  • atualmente em psicoterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Apoiador-Expressivo
Os participantes receberão tratamento expressivo de suporte por 16 semanas.
Comportamental: Tratamento expressivo de suporte
Dezesseis semanas de terapia psicodinâmica de tempo limitado adaptada para depressão que inclui o uso de técnicas expressivas, como interpretação, confronto, esclarecimento e o uso de técnicas de suporte, como afirmação e validação empática. Esse tratamento postula o insight como seu principal mecanismo de mudança.
Experimental: Focado na Emoção
Os participantes receberão tratamento Focado na Emoção por 16 semanas.
Comportamental: Tratamento Focado nas Emoções
Dezesseis semanas de uma breve terapia experiencial para depressão que combina elementos relacionais centrados no cliente (consideração positiva incondicional, congruência e empatia) com intervenções experienciais guiadas por marcadores, projetadas para facilitar e aprofundar o processamento emocional e a regulação emocional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança semanal na escala de classificação de Hamilton para depressão (HRSD)
Prazo: até 16 semanas.
Uma medida de 17 itens administrados clinicamente avaliando a gravidade da depressão. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
até 16 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança semanal no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: até 16 semanas
Uma escala autoavaliada de 21 itens que avalia os principais sintomas de depressão. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
até 16 semanas
Mudança semanal no Questionário de Resultados (OQ)
Prazo: até 16 semanas
Uma medida de autorrelato de 30 itens projetada para avaliar os resultados da terapia do paciente em três dimensões principais: (a) desconforto subjetivo, (b) relacionamentos interpessoais e (c) desempenho do papel social. Pontuações mais altas indicam pior resultado.
até 16 semanas
Trajetórias de mudança no Inventário de Problemas Interpessoais (IIP-32)
Prazo: Na ingestão e 6 vezes durante o tratamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16)
Uma medida de autorrelato de 32 itens projetada para avaliar problemas interpessoais. Cada item é avaliado em termos de quão angustiante é o problema para o indivíduo em uma escala que varia de 0 (nada) a 4 (extremamente). Pontuações mais altas indicam pior resultado.
Na ingestão e 6 vezes durante o tratamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16)
trajetórias de mudança na qualidade de vida, prazer e satisfação - versão curta (Q-LES-Q)
Prazo: Na ingestão e 6 vezes durante o tratamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16)
Escala de Prazer e Satisfação da Qualidade de Vida. Pontuações mais altas indicam melhor resultado.
Na ingestão e 6 vezes durante o tratamento (semanas 1, 2, 4, 8, 12, 16)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Haifa

Colaboradores

Israel Science Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ISF 395/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados por motivos éticos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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