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- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04700748
RM ponderada em difusão para prever a resposta ao tratamento na radioterapia estereotáxica de metástases do sistema nervoso central (SNC)
5 de janeiro de 2021 atualizado por: Lund University Hospital
RM ponderada em difusão para prever a resposta ao tratamento na radioterapia estereotáxica de metástases do SNC
A radioterapia estereotáxica é um método importante e comum de tratamento de metástases cerebrais em pacientes com doença maligna.
Hoje, no entanto, não há métodos disponíveis para determinar a sensibilidade à radiação da metástase com antecedência e as respostas ao tratamento só podem ser vistas alterando o tamanho da metástase em exames convencionais de raios-X, tomografia computadorizada (TC) e ressonância magnética ( ressonância magnética).
Alterações no tamanho das metástases é algo que costuma ser visto semanas/meses após o término do tratamento.
No Lund University Hospital, uma nova técnica de imagem, decomposição de variância difusional (DIVIDE), foi desenvolvida.
Com esta técnica, a dispersão na difusão isotrópica e anisotrópica pode ser medida para cada ponto de medição, o que fornece significativamente mais informações sobre as propriedades do tecido em comparação com os métodos atuais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara Alkner, MD, PhD
- Número de telefone: +46 46 17 75 20
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
Estude backup de contato
- Nome: Minn Lerner, Radiation physicist
- Número de telefone: +46 46 17 56 83
- E-mail: minna.lerner@skane.se
Locais de estudo
-
-
-
Lund, Suécia, 221 85
- Recrutamento
- Lund University Hospital
-
Contato:
- Sara Alkner, MD, PhD
- Número de telefone: +46 46 17 75 20
- E-mail: sara.alkner@med.lu.se
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Contato:
- Minna Lerner, Radiation physict
- Número de telefone: +46 46 17 56 83
- E-mail: minna.lerner@skane.se
-
Investigador principal:
- Sara Alkner, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes prescreveram radioterapia estereotáxica para o cérebro, onde a ressonância magnética está incluída nas preparações de tratamento.
- Componente de tumor sólido remanescente coesivo de ≥10 mm.
- Idade ≥18 anos.
- Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0-1.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de decidir por si mesmo sobre a participação no estudo.
- Incapacidade de compreender a língua sueca.
- Metástases próximas à base do crânio.
- Contra-indicações para a realização de um exame de ressonância magnética.
- Contra-indicações para a obtenção de meios de contraste durante o exame de ressonância magnética.
- Sobrevida esperada inferior a 6 meses.
Tratamento de radiação anterior para o mesmo local no cérebro, ou seja, o tratamento atual é uma radiação de corda.
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: RM ponderada em difusão para prever a resposta ao tratamento na radioterapia estereotáxica de metástases do SNC.
Pacientes com metástases cerebrais que receberão radioterapia no cérebro serão submetidos a ressonância magnética (RM) ponderada em difusão ao mesmo tempo em que o planejamento da dose de ressonância magnética é realizado, após o término da radioterapia e após 3 e 6 meses após o término da radioterapia.
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Radiação de metástases cerebrais de acordo com a prática clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de sensibilidade à radiação para metástase cerebral.
Prazo: É avaliado após o término da radioterapia, ou seja, após 3 dias, pois todos os sujeitos recebem 3x10 Gy.
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Avaliação feita por ressonância magnética para verificar se a sensibilidade à radiação pode ser medida durante a radioterapia e após 3 e 6 meses após o término do tratamento.
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É avaliado após o término da radioterapia, ou seja, após 3 dias, pois todos os sujeitos recebem 3x10 Gy.
|
Grau de sensibilidade à radiação para metástase cerebral.
Prazo: É avaliado após 3 meses após o término do tratamento.
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Avaliação feita por ressonância magnética para verificar se a sensibilidade à radiação pode ser medida durante a radioterapia e após 3 e 6 meses após o término do tratamento.
|
É avaliado após 3 meses após o término do tratamento.
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Grau de sensibilidade à radiação para metástase cerebral.
Prazo: É avaliado após 6 meses após o término do tratamento.
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Avaliação feita por ressonância magnética para verificar se a sensibilidade à radiação pode ser medida durante a radioterapia e após 3 e 6 meses após o término do tratamento.
|
É avaliado após 6 meses após o término do tratamento.
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Alterações precoces no tumor durante e após o término da radioterapia.
Prazo: É avaliado após o término da radioterapia, ou seja, após 3 dias, pois todos os sujeitos recebem 3x10 Gy.
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Avaliação feita por ressonância magnética para ver se as alterações iniciais do tumor podem ser medidas durante a radioterapia e após 3 e 6 meses após o término do tratamento.
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É avaliado após o término da radioterapia, ou seja, após 3 dias, pois todos os sujeitos recebem 3x10 Gy.
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Alterações precoces no tumor durante e após o término da radioterapia.
Prazo: É avaliado após 3 meses após o término do tratamento.
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Avaliação feita por ressonância magnética para ver se as alterações iniciais do tumor podem ser medidas durante a radioterapia e após 3 e 6 meses após o término do tratamento.
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É avaliado após 3 meses após o término do tratamento.
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Alterações precoces no tumor durante e após o término da radioterapia.
Prazo: É avaliado após 6 meses após o término do tratamento.
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Avaliação feita por ressonância magnética para ver se as alterações iniciais do tumor podem ser medidas durante a radioterapia e após 3 e 6 meses após o término do tratamento.
|
É avaliado após 6 meses após o término do tratamento.
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Alterações ligadas às respostas ao tratamento.
Prazo: É avaliado após o término da radioterapia, ou seja, após 3 dias, pois todos os sujeitos recebem 3x10 Gy.
|
Avaliação feita por ressonância magnética para ver se as alterações no tumor podem ser medidas durante a radioterapia e após 3 e 6 meses após o término do tratamento.
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É avaliado após o término da radioterapia, ou seja, após 3 dias, pois todos os sujeitos recebem 3x10 Gy.
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Alterações ligadas às respostas ao tratamento.
Prazo: É avaliado após 3 meses após o término do tratamento.
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Avaliação feita por ressonância magnética para ver se as alterações no tumor podem ser medidas durante a radioterapia e após 3 e 6 meses após o término do tratamento.
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É avaliado após 3 meses após o término do tratamento.
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Alterações ligadas às respostas ao tratamento.
Prazo: É avaliado após 6 meses após o término do tratamento.
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Avaliação feita por ressonância magnética para ver se as alterações no tumor podem ser medidas durante a radioterapia e após 3 e 6 meses após o término do tratamento.
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É avaliado após 6 meses após o término do tratamento.
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Diferenciar entre dano de radiação (radionecrose) e tumor residual/recorrente.
Prazo: É avaliado após o término da radioterapia, ou seja, após 3 dias, pois todos os sujeitos recebem 3x10 Gy.
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Avaliação feita por ressonância magnética para ver se a diferenciação entre radionecrose e tumor residual/recorrente pode ser medida durante a radioterapia e após 3 e 6 meses após o término do tratamento.
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É avaliado após o término da radioterapia, ou seja, após 3 dias, pois todos os sujeitos recebem 3x10 Gy.
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Diferenciar entre dano de radiação (radionecrose) e tumor residual/recorrente.
Prazo: É avaliado após 3 meses após o término do tratamento.
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Avaliação feita por ressonância magnética para ver se a diferenciação entre radionecrose e tumor residual/recorrente pode ser medida durante a radioterapia após 3 meses após o término do tratamento.
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É avaliado após 3 meses após o término do tratamento.
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Diferenciar entre dano de radiação (radionecrose) e tumor residual/recorrente.
Prazo: É avaliado após 6 meses após o término do tratamento.
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Avaliação feita por ressonância magnética para ver se a diferenciação entre radionecrose e tumor residual/recorrente pode ser medida durante a radioterapia e após e 6 meses após o término do tratamento.
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É avaliado após 6 meses após o término do tratamento.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de dezembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Hipersensibilidade
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
Outros números de identificação do estudo
- MR-SRS-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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