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Treinando cuidadores de demência para dominar o comportamento resistente ao cuidado (CuRB-IT)

4 de maio de 2026 atualizado por: Rita A. Jablonski, University of Alabama at Birmingham

Treinando cuidadores de demência para dominar o comportamento resistente ao cuidado e melhorar as estratégias de enfrentamento

266 cuidadores familiares serão designados aleatoriamente para grupos de intervenção imediata ou de intervenção tardia. Todos os cuidadores preencherão pesquisas de linha de base e 3 semanas de diários. O grupo de intervenção imediata receberá 12 semanas de CuRB-IT. Eles completarão 3 rodadas de diários de 3 semanas seguidos por uma pesquisa intermitente em intervalos de 12 semanas pelas próximas 33 semanas. O grupo de intervenção tardia receberá 12 semanas de atenção, completará 1 rodada de diários de 3 semanas seguidos de uma pesquisa intermitente, então completará 12 semanas de CuRB-IT e completará 2 rodadas de diários de 3 semanas seguidos de uma avaliação intermitente pesquisa em intervalos de 12 semanas pelas próximas 18 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos do ensaio clínico randomizado de intervenção tardia (N=266) são:

Treinamento na Internet sobre Comportamento Resistente ao Cuidado (CuRB-IT).

  1. examinar a eficácia do CuRB-IT em aumentar a autoeficácia dos cuidadores familiares de pessoas que vivem com demência para lidar com comportamentos resistentes ao cuidado (CRB);
  2. testar ainda mais a eficácia do CuRB-IT em melhorar as estratégias de enfrentamento dos cuidadores (a) entre o grupo experimental (grupo de intervenção imediata) em comparação com o controle (grupo de intervenção tardia) (entre grupos) e (b) pessoalmente desde o pré- ao pós-intervenção;
  3. examinar o declínio da intervenção 3 e 6 meses após a intervenção para determinar o desempenho da intervenção e informar o agendamento das sessões de reforço;
  4. avaliar a eficácia da intervenção CuRB-IT na prevenção do surgimento de estratégias de enfrentamento inadequadas por cuidadores familiares;
  5. testar o mecanismo de ação hipotético de que o aumento da autoeficácia do CRB e o uso de estratégias de enfrentamento focadas no problema CuRB-IT medeiam a relação entre a avaliação do estresse do CRB e as atividades de cuidado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

266

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1) Cuidador de qualquer raça ou sexo com idade > 18 anos
  • 2) presta cuidados não remunerados,
  • 3) cuida de um cônjuge/companheiro, pai ou avô (ou cunhado, com mais de 60 anos),
  • 4) vive ou compartilha cozinha com o destinatário dos cuidados,
  • 5) O destinatário dos cuidados tem comprometimento cognitivo leve ou demência, conforme identificado usando o instrumento Quick Dementia Rating System,
  • 6) o cuidado prestado consiste em auxílio em pelo menos 2 Atividades Instrumentais de Vida Diária ou uma Atividade de Vida Diária,
  • 7) o receptor dos cuidados resiste em receber assistência ou se recusa a fazer pelo menos uma atividade instrumental ou da vida diária

Critério de exclusão:

  • 1) pessoas que não podem falar/ler inglês
  • 2) que não têm acesso confiável a um smartphone ou internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção Imediata
Complete a pesquisa de linha de base, complete 3 semanas de diários e pesquisas intermitentes, receba 12 semanas de CurB-IT, então complete 3 rodadas de diários de 21 dias e pesquisas intermitentes enquanto recebe atenção durante os intervalos de 12 semanas entre os diários.
Comportamental: CuRB-IT
9 sessões de coaching de 1 hora realizadas através de uma plataforma de videoconferência (Zoom); 6 entregues semanalmente, 3 entregues quinzenalmente
Comparador Ativo: Intervenção atrasada
Complete a pesquisa de linha de base, complete 3 semanas de diários, receba 12 semanas de atenção, complete 3 semanas de diários e 1 pesquisa intermitente, receba 12 semanas de CurB-IT, então complete 2 rodadas de diários de 21 dias e pesquisas intermitentes enquanto recebendo atenção durante os intervalos de 12 semanas entre os diários.
Comportamental: CuRB-IT
9 sessões de coaching de 1 hora realizadas através de uma plataforma de videoconferência (Zoom); 6 entregues semanalmente, 3 entregues quinzenalmente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na frequência de comportamentos resistentes ao cuidado e outros comportamentos relacionados à demência medidos por uma escala de autorrelato de 19 itens (sim/não) para cuidadores familiares com demência
Prazo: Diariamente durante as semanas 1, 2 e 3
Experimental e controle
Diariamente durante as semanas 1, 2 e 3
Mudança na frequência de comportamentos resistentes ao cuidado e outros comportamentos relacionados à demência medidos por uma escala de autorrelato de 19 itens (sim/não) para cuidadores familiares com demência
Prazo: Diariamente durante as semanas 15, 16 e 17
Experimental e controle
Diariamente durante as semanas 15, 16 e 17
Mudança na frequência de comportamentos resistentes ao cuidado e outros comportamentos relacionados à demência medidos por uma escala de autorrelato de 19 itens (sim/não) para cuidadores familiares com demência
Prazo: Diariamente durante as semanas 37, 38 e 39
Experimental e controle
Diariamente durante as semanas 37, 38 e 39
Mudança na frequência de comportamentos resistentes ao cuidado e outros comportamentos relacionados à demência medidos por uma escala de autorrelato de 19 itens (sim/não) para cuidadores familiares com demência
Prazo: Diariamente durante as semanas 49, 50 e 51
Experimental e controle
Diariamente durante as semanas 49, 50 e 51
Mudança nas respostas do cuidador a comportamentos relacionados à demência
Prazo: Imediatamente após a inscrição
Experimental (imediato) e controle (intervenção tardia). Medido usando respostas sim/não a 8 itens (2 da Escala de Táticas de Conflito Revisada, 2 da Escala de Táticas de Conflito modificada para adultos mais velhos e 4 da Escala de Táticas de Conflito para Maus-tratos na Criança).
Imediatamente após a inscrição
Mudança nas respostas do cuidador a comportamentos relacionados à demência
Prazo: Uma vez na semana 15
Experimental (imediato) e controle (intervenção tardia). Medido usando respostas sim/não a 8 itens (2 da Escala de Táticas de Conflito Revisada, 2 da Escala de Táticas de Conflito modificada para adultos mais velhos e 4 da Escala de Táticas de Conflito para Maus-tratos na Criança).
Uma vez na semana 15
Mudança nas respostas do cuidador a comportamentos relacionados à demência
Prazo: Uma vez na semana 37
Experimental (imediato) e controle (intervenção tardia). Medido usando respostas sim/não a 8 itens (2 da Escala de Táticas de Conflito Revisada, 2 da Escala de Táticas de Conflito modificada para adultos mais velhos e 4 da Escala de Táticas de Conflito para Maus-tratos na Criança).
Uma vez na semana 37
Mudança nas respostas do cuidador a comportamentos relacionados à demência
Prazo: Uma vez na semana 49
Experimental (imediato) e controle (intervenção tardia). Medido usando respostas sim/não a 8 itens (2 da Escala de Táticas de Conflito Revisada, 2 da Escala de Táticas de Conflito modificada para adultos mais velhos e 4 da Escala de Táticas de Conflito para Maus-tratos na Criança).
Uma vez na semana 49
Mudança nas habilidades de enfrentamento da autoeficácia do cuidador
Prazo: Imediatamente após a inscrição
Experimental (imediato) e controle (intervenção tardia). Medido usando 14 itens da Escala Breve de Coping.
Imediatamente após a inscrição
Mudança nas habilidades de enfrentamento da autoeficácia do cuidador
Prazo: Uma vez na semana 15
Experimental (imediato) e controle (intervenção tardia). Medido usando 14 itens da Escala Breve de Coping.
Uma vez na semana 15
Mudança nas habilidades de enfrentamento da autoeficácia do cuidador
Prazo: Uma vez na semana 37
Experimental (imediato) e controle (intervenção tardia). Medido usando 14 itens da Escala Breve de Coping.
Uma vez na semana 37
Mudança nas habilidades de enfrentamento da autoeficácia do cuidador
Prazo: Uma vez na semana 49
Experimental (imediato) e controle (intervenção tardia). Medido usando 14 itens da Escala Breve de Coping.
Uma vez na semana 49
Mudança na autoeficácia do cuidador medida pela seleção de itens da lista de verificação da Estratégia CurB-CuRB-IT de 10 itens
Prazo: Uma vez na semana 15
Experimental (imediato)
Uma vez na semana 15
Mudança na autoeficácia do cuidador medida pela seleção de itens da lista de verificação da Estratégia CurB-CuRB-IT de 10 itens
Prazo: Uma vez na semana 37
Experimental (imediato)
Uma vez na semana 37
Mudança na autoeficácia do cuidador medida pela seleção de itens da lista de verificação da Estratégia CurB-CuRB-IT de 10 itens
Prazo: Uma vez na semana 49
Experimental (imediato)
Uma vez na semana 49
Mudança na autoeficácia do cuidador medida pela seleção de itens da lista de verificação da Estratégia CurB-CuRB-IT de 10 itens
Prazo: Uma vez na semana 37
Controle (atrasado)
Uma vez na semana 37
Mudança na autoeficácia do cuidador medida pela seleção de itens da lista de verificação da Estratégia CurB-CuRB-IT de 10 itens
Prazo: Uma vez na semana 49
Controle (atrasado)
Uma vez na semana 49

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: Rita A Jablonski, PhD, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-300007452
  • R01AG074255 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados de pesquisa produzidos por este projeto serão auto-arquivados no Arquivo Nacional de Dados Computadorizados sobre Envelhecimento financiado pela NIA da Universidade de Michigan. O armazenamento de nosso produto de pesquisa aqui permitirá que muitos pesquisadores acessem gratuitamente nossos dados em perpetuidade. Nosso estudo arquivado incluirá principalmente nossos bancos de dados originais (mas anonimizados), bem como quaisquer medidas "limpas", computadas e recodificadas que produzimos ou são produzidas por nossa análise. As entregas de nosso projeto incluirão bancos de dados quantitativos, um arquivo de sistema de empacotamento estatístico bem documentado (SPSS) com rótulos de variáveis ​​e valores, um guia do usuário de dados que inclui todos os SPSS e código de sintaxe computacional e de análise relacionado, estatísticas resumidas (distribuições de frequência, médias, etc.) para todas as variáveis ​​quantitativas, uma cópia do formulário de consentimento do sujeito aplicável, aplicação do sujeito humano e a carta de aprovação do conselho de revisão institucional (IRB), e uma cópia em branco do instrumento de pesquisa e guia do entrevistador.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses após a conclusão do estudo; na perpetuidade

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

1) um compromisso de usar os dados apenas para fins de pesquisa e não identificar nenhum participante individual; 2) um compromisso de proteger os dados usando tecnologia de computador apropriada; e 3) o compromisso de destruir ou devolver os dados após a conclusão das análises.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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