Os efeitos de um programa de mHealth liderado por enfermeiras para o autogerenciamento de sintomas de pacientes com câncer de mama submetidas à quimioterapia (mChemo)
Os efeitos de um programa de mHealth liderado por enfermeiras para o autogerenciamento de sintomas de pacientes com câncer de mama submetidas a quimioterapia em Xangai: um estudo piloto randomizado controlado
Sobreviventes de câncer de mama (CB) apresentarão vários sintomas após a quimioterapia. Durante a pandemia de COVID-19, o fechamento de clínicas e o medo de infecção levaram os pacientes a enfrentar desafios de autogerenciamento de seus múltiplos sintomas em ambientes domésticos. A saúde móvel (mHealth), sem limitação de tempo e espaço, desempenha um papel positivo no apoio à autogestão e adesão ao tratamento. No entanto, estudos anteriores de autogerenciamento de mHealth não relataram efeitos benéficos sustentados com supervisão médica. Na prática oncológica, o modelo liderado por enfermeiras de autogerenciamento do paciente para câncer de mama tem recebido maior ênfase. Consequentemente, um programa inovador de mHealth supervisionado por enfermeiras foi projetado para apoiar o autogerenciamento de pacientes com BC submetidos à quimioterapia.
Este estudo piloto tem como objetivo examinar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de autogerenciamento baseado em mHealth liderado por enfermeiras para pacientes com CM recebendo quimioterapia, a fim de fornecer evidências para a realização de um estudo definitivo. Os resultados de viabilidade do estudo piloto incluem taxa de elegibilidade do sujeito, taxa de recrutamento e taxa de retenção. Os resultados de eficácia referem-se à autoeficácia (resultado primário), sofrimento e frequência dos sintomas, bem como qualidade de vida relacionada à saúde e utilização de cuidados de saúde. Os resultados qualitativos abrangem as percepções dos usuários e provedores sobre a usabilidade do aplicativo e as experiências dos participantes ao se envolverem no estudo piloto.
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este programa de autogerenciamento de sintomas mHealth liderado por enfermeiras é composto por uma intervenção central 'mQuimioterapia', uma consulta pré-quimioterapia e duas visitas de acompanhamento. A mquimioterapia será utilizada especificamente para facilitar o autogerenciamento de sintomas para pacientes com câncer de mama que cobrem a quimioterapia.
Os objetivos do estudo piloto são: (i) desenvolver uma diretriz de mHealth liderada por enfermeiras baseada em evidências para o autogerenciamento de sintomas relacionados à quimioterapia; (ii) determinar a usabilidade de um aplicativo móvel liderado por enfermeiros; (iii) pilotar os procedimentos metodológicos do ensaio clínico randomizado; (iv) determinar a taxa de inscrição, a taxa de elegibilidade, a taxa de retenção e a taxa de abandono durante o processo preliminar de recrutamento e acompanhamento do participante do RCT; (v) testar preliminarmente a eficácia deste programa na autoeficácia, qualidade de vida, desconforto e frequência dos sintomas, bem como na utilização dos cuidados de saúde; (vi) identificar a percepção dos participantes e a aceitabilidade do estudo piloto; (vii) fornecer sugestões e implicações para um futuro RCT multicêntrico em larga escala, examinando os efeitos definitivos das diretrizes de autogerenciamento de mHealth lideradas por enfermeiras sobre autoeficácia, qualidade de vida, sofrimento dos sintomas e frequência dos sintomas em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia.
O estudo piloto visa examinar as seguintes hipóteses nulas de resultados de eficácia:
Os pacientes com BC no grupo mHealth não demonstrarão diferença na autoeficácia, qualidade de vida, desconforto e frequência dos sintomas, bem como na utilização de cuidados de saúde após a conclusão da quimioterapia na semana 3 e na semana 6, quando comparados aos pacientes com BC no controle grupo.
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
Contato de estudo
- Nome: Nuo Shi, MPH
- Número de telefone: +86 18641159280
- E-mail: catherine.shi@connect.polyu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Arkers KC Wong Dr, PhD
- Número de telefone: +852 3400 3805
- E-mail: arkers.wong@polyu.edu.hk
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
- Ruijin Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas com 18 anos ou mais
- Recém diagnosticado com câncer de mama
- Começando a quimioterapia e sendo prescrito com quatro ciclos de um regime de quimioterapia
- Usuários de telefones celulares e WeChat® (um aplicativo móvel da Tencent computer system Co. Ltda.)
- Usuários de rede Wi-Fi ou 4G
- Capaz de ler e escrever chinês
Critério de exclusão:
- Pessoas que estão grávidas
- Foram diagnosticados com câncer de mama em estágio terminal (ou seja, estágio IV)
- Tem um histórico de quimioterapia
- Foram prescritos com terapia direcionada dentro de três semanas após a conclusão da quimioterapia
- Tem transtornos mentais documentados
- Já se envolveu em outros estudos de mHealth
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: mGrupo de quimioterapia
Os participantes do grupo de intervenção adotarão um aplicativo "mQuimioterapia" para autogerenciar seus sintomas sob supervisão de enfermeira por seis semanas.
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A intervenção é composta por uma intervenção central "mQuimioterapia", uma consulta pré-quimioterapia e duas visitas de acompanhamento por aplicativo.
A mquimioterapia será utilizada especificamente para facilitar o autogerenciamento dos sintomas para o grupo de intervenção que cobre a quimioterapia por seis semanas.
A mQuimioterapia inclui seis componentes: (i) automonitorização, (ii) alertas, (iii) lembrete, (iv) consulta, (v) minha prescrição, (vi) base de conhecimento.
Os participantes do grupo de intervenção receberão um nome de usuário e senha individuais para fazer login na plataforma mChemotherapy.
Os enfermeiros intervencionistas farão a intervenção e contatarão os pacientes através desta plataforma.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberão atendimento de rotina, sem uso de mQuimioterapia durante seis semanas.
Os cuidados de rotina são compostos por uma consulta pré-quimioterapia e duas consultas de acompanhamento.
Por meio da plataforma WeChat oficial, os pacientes do grupo controle serão informados sobre o esquema quimioterápico, os sintomas relacionados à quimioterapia e como lidar com eles, durante a consulta pré-quimioterapia.
O grupo controle terá duas consultas agendadas por telefone com a enfermeira de acompanhamento.
Os pacientes receberão um número de telefone para consultar a enfermeira de acompanhamento caso tenham dúvidas relacionadas aos seus sintomas ou preocupações relacionadas à quimioterapia.
Os pacientes do grupo de controle não podem acessar a "mQuimioterapia" até que tenham concluído o estudo piloto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da pontuação de linha de base das estratégias usadas pelas pessoas para promover a saúde (SUPPH) na semana 3 (T1) e na semana 6 (T2)
Prazo: A coleta de dados será realizada antes da quimioterapia (linha de base), na semana 3 (T1), semana 6 (T2)
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Estratégias usadas pelas pessoas para promover a saúde (SUPPH) é um questionário de estratégia de promoção da saúde, desenvolvido para avaliar a confiança de pacientes com câncer no autogerenciamento de sua doença, com base em consultas a especialistas, entrevistas com pacientes e pesquisa na literatura.
A escala original tem 29 itens e usa uma escala Likert de 5 pontos, de 1, indicando nenhuma confiança a 5, indicando extremamente confiante.
Escores altos indicam alto nível de autoeficácia por parte dos participantes.
A versão chinesa do SUPPH foi adaptada por Qian & Yuan e o coeficiente α de Cronbach da escala total é de 0,970 .
O SUPPH será coletado no início (semana 0), semana 3 e no final do estudo (semana 6) usando questionários autorreferidos distribuídos por meio do WeChat oficial do Centro de Saúde da Mama.
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A coleta de dados será realizada antes da quimioterapia (linha de base), na semana 3 (T1), semana 6 (T2)
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Aceitabilidade
Prazo: Os dados serão coletados na semana 6 (T2)
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A aceitabilidade e usabilidade da intervenção serão testadas por um questionário de auto-relato, a Escala de Usabilidade do Sistema, após a conclusão do estudo (semana 6).
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Os dados serão coletados na semana 6 (T2)
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da pontuação de linha de base da avaliação funcional da terapia do câncer de mama (FACT-B) na semana 3 (T1) e na semana 6 (T2)
Prazo: A coleta de dados será realizada antes da quimioterapia (linha de base), na semana 3 (T1), semana 6 (T2)
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A qualidade de vida geral tem sido usada como uma medida proeminente para refletir o resultado de um tratamento.
O Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) é selecionado por ser um instrumento de QVRS específico para pacientes com CM.
O FACT-B é dividido em cinco subescalas, a saber, bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais.
Pontuações mais altas indicam melhor QV por parte dos participantes.
Wan et ai. relataram que a consistência interna da maioria dos domínios na versão chinesa simplificada do FACT-B variou de 0,82 a 0,85.
O FACT-B será coletado antes da quimioterapia (linha de base), semana 3 e no final do estudo (semana 6) usando questionários autorreferidos distribuídos por meio do WeChat oficial do Centro de Saúde da Mama.
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A coleta de dados será realizada antes da quimioterapia (linha de base), na semana 3 (T1), semana 6 (T2)
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Mudança de Pontuação na semana 3 (T1) do Formulário Curto da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS-SF) na semana 6 (T2)
Prazo: A coleta de dados será realizada na semana 3 (T1) e na semana 6 (T2)
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O Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF) é um instrumento que pode ser usado para medir os sintomas de sofrimento do paciente com BC.
Este questionário é composto por três dimensões: a dimensão do sintoma físico (PHYS), a dimensão do sintoma psicológico (PSYCH) e um índice global de angústia (GDI).
Inclui 28 itens sobre sofrimento e frequência na dimensão dos sintomas físicos e quatro itens na dimensão dos sintomas psicológicos durante a última semana.
Pontuações mais altas significam mais frequência, maior gravidade e maior sofrimento.
A versão chinesa simplificada do Formulário Curto da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS-SF-SC) mostrou-se confiável, com coeficientes alfa de Cronbach para as subescalas variando de 0,782 a 0,874.
O MSAS-SF será coletado na semana 3 e no final do estudo (semana 6) usando questionários autorreferidos distribuídos por meio do WeChat oficial do Centro de Saúde da Mama.
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A coleta de dados será realizada na semana 3 (T1) e na semana 6 (T2)
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Utilização de serviços de saúde
Prazo: A coleta de dados será realizada na semana 3 (T1) e na semana 6 (T2)
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A utilização de cuidados de saúde induzida por quimioterapia por seis semanas será registrada no estudo piloto para análise.
Três tipos de utilização de cuidados de saúde serão coletados: chamadas diretas iniciadas pelo paciente, visitas não planejadas ao ambulatório e visitas não programadas ao departamento de emergência.
Esses registros de atendimento serão obtidos no centro de estatística do hospital do estudo.
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A coleta de dados será realizada na semana 3 (T1) e na semana 6 (T2)
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Envolvimento do usuário final por pacientes e enfermeiros
Prazo: Da linha de base até a semana 6 (T2)
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Os dados sobre as seis semanas de uso de um indivíduo, incluindo a frequência de login e a duração do uso de todo o programa mChemotherapy, são rastreados no módulo de estatísticas do WeChat do thread em segundo plano.
A frequência de login é registrada como o número de vezes que um participante se conectou ao aplicativo por seis semanas.
A duração total do uso é registrada como a soma de todos os tempos em minutos entre o login e o logout.
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Da linha de base até a semana 6 (T2)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Nuo Shi, MPH, The Hong Kong Polytechnic University
- Cadeira de estudo: Arkers KC Wong Dr, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Cadeira de estudo: Frances KY Wong Prof, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Diretor de estudo: Xiaobin Lai Dr, PhD, Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Wan C, Zhang D, Yang Z, Tu X, Tang W, Feng C, Wang H, Tang X. Validation of the simplified Chinese version of the FACT-B for measuring quality of life for patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2007 Dec;106(3):413-8. doi: 10.1007/s10549-007-9511-1. Epub 2007 Mar 22.
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M, Kasimis BS, Thaler HT. The memorial symptom assessment scale short form (MSAS-SF). Cancer. 2000 Sep 1;89(5):1162-71. doi: 10.1002/1097-0142(20000901)89:53.0.co;2-y.
- Fu L, Hu Y, Lu Z, Zhou Y, Zhang X, Chang VT, Yang Y, Wang Y. Validation of the Simplified Chinese Version of the Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form Among Cancer Patients. J Pain Symptom Manage. 2018 Jul;56(1):113-121. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.03.024. Epub 2018 Apr 5.
- Lev EL, Owen SV. A measure of self-care self-efficacy. Res Nurs Health. 1996 Oct;19(5):421-9. doi: 10.1002/(SICI)1098-240X(199610)19:53.0.CO;2-S.
- Oliveira IS, da Cunha Menezes Costa L, Fagundes FR, Cabral CM. Evaluation of cross-cultural adaptation and measurement properties of breast cancer-specific quality-of-life questionnaires: a systematic review. Qual Life Res. 2015 May;24(5):1179-95. doi: 10.1007/s11136-014-0840-3. Epub 2014 Nov 13.
- Yuan C, Qian H, Wang J, Lev EL, Yuan A, Hinds PS. Factorial structure of a scale: Strategies Used by People to Promote Health--Chinese version. Cancer Nurs. 2015 Jan-Feb;38(1):E13-20. doi: 10.1097/NCC.0000000000000151.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- HSEARS20210816002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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