Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos de um programa de mHealth liderado por enfermeiras para o autogerenciamento de sintomas de pacientes com câncer de mama submetidas à quimioterapia (mChemo)

8 de outubro de 2024 atualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Os efeitos de um programa de mHealth liderado por enfermeiras para o autogerenciamento de sintomas de pacientes com câncer de mama submetidas a quimioterapia em Xangai: um estudo piloto randomizado controlado

Sobreviventes de câncer de mama (CB) apresentarão vários sintomas após a quimioterapia. Durante a pandemia de COVID-19, o fechamento de clínicas e o medo de infecção levaram os pacientes a enfrentar desafios de autogerenciamento de seus múltiplos sintomas em ambientes domésticos. A saúde móvel (mHealth), sem limitação de tempo e espaço, desempenha um papel positivo no apoio à autogestão e adesão ao tratamento. No entanto, estudos anteriores de autogerenciamento de mHealth não relataram efeitos benéficos sustentados com supervisão médica. Na prática oncológica, o modelo liderado por enfermeiras de autogerenciamento do paciente para câncer de mama tem recebido maior ênfase. Consequentemente, um programa inovador de mHealth supervisionado por enfermeiras foi projetado para apoiar o autogerenciamento de pacientes com BC submetidos à quimioterapia.

Este estudo piloto tem como objetivo examinar a viabilidade e aceitabilidade de um programa de autogerenciamento baseado em mHealth liderado por enfermeiras para pacientes com CM recebendo quimioterapia, a fim de fornecer evidências para a realização de um estudo definitivo. Os resultados de viabilidade do estudo piloto incluem taxa de elegibilidade do sujeito, taxa de recrutamento e taxa de retenção. Os resultados de eficácia referem-se à autoeficácia (resultado primário), sofrimento e frequência dos sintomas, bem como qualidade de vida relacionada à saúde e utilização de cuidados de saúde. Os resultados qualitativos abrangem as percepções dos usuários e provedores sobre a usabilidade do aplicativo e as experiências dos participantes ao se envolverem no estudo piloto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este programa de autogerenciamento de sintomas mHealth liderado por enfermeiras é composto por uma intervenção central 'mQuimioterapia', uma consulta pré-quimioterapia e duas visitas de acompanhamento. A mquimioterapia será utilizada especificamente para facilitar o autogerenciamento de sintomas para pacientes com câncer de mama que cobrem a quimioterapia.

Os objetivos do estudo piloto são: (i) desenvolver uma diretriz de mHealth liderada por enfermeiras baseada em evidências para o autogerenciamento de sintomas relacionados à quimioterapia; (ii) determinar a usabilidade de um aplicativo móvel liderado por enfermeiros; (iii) pilotar os procedimentos metodológicos do ensaio clínico randomizado; (iv) determinar a taxa de inscrição, a taxa de elegibilidade, a taxa de retenção e a taxa de abandono durante o processo preliminar de recrutamento e acompanhamento do participante do RCT; (v) testar preliminarmente a eficácia deste programa na autoeficácia, qualidade de vida, desconforto e frequência dos sintomas, bem como na utilização dos cuidados de saúde; (vi) identificar a percepção dos participantes e a aceitabilidade do estudo piloto; (vii) fornecer sugestões e implicações para um futuro RCT multicêntrico em larga escala, examinando os efeitos definitivos das diretrizes de autogerenciamento de mHealth lideradas por enfermeiras sobre autoeficácia, qualidade de vida, sofrimento dos sintomas e frequência dos sintomas em pacientes com câncer submetidos à quimioterapia.

O estudo piloto visa examinar as seguintes hipóteses nulas de resultados de eficácia:

Os pacientes com BC no grupo mHealth não demonstrarão diferença na autoeficácia, qualidade de vida, desconforto e frequência dos sintomas, bem como na utilização de cuidados de saúde após a conclusão da quimioterapia na semana 3 e na semana 6, quando comparados aos pacientes com BC no controle grupo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

76

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Ruijin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas com 18 anos ou mais
  • Recém diagnosticado com câncer de mama
  • Começando a quimioterapia e sendo prescrito com quatro ciclos de um regime de quimioterapia
  • Usuários de telefones celulares e WeChat® (um aplicativo móvel da Tencent computer system Co. Ltda.)
  • Usuários de rede Wi-Fi ou 4G
  • Capaz de ler e escrever chinês

Critério de exclusão:

  • Pessoas que estão grávidas
  • Foram diagnosticados com câncer de mama em estágio terminal (ou seja, estágio IV)
  • Tem um histórico de quimioterapia
  • Foram prescritos com terapia direcionada dentro de três semanas após a conclusão da quimioterapia
  • Tem transtornos mentais documentados
  • Já se envolveu em outros estudos de mHealth

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: mGrupo de quimioterapia
Os participantes do grupo de intervenção adotarão um aplicativo "mQuimioterapia" para autogerenciar seus sintomas sob supervisão de enfermeira por seis semanas.
A intervenção é composta por uma intervenção central "mQuimioterapia", uma consulta pré-quimioterapia e duas visitas de acompanhamento por aplicativo. A mquimioterapia será utilizada especificamente para facilitar o autogerenciamento dos sintomas para o grupo de intervenção que cobre a quimioterapia por seis semanas. A mQuimioterapia inclui seis componentes: (i) automonitorização, (ii) alertas, (iii) lembrete, (iv) consulta, (v) minha prescrição, (vi) base de conhecimento. Os participantes do grupo de intervenção receberão um nome de usuário e senha individuais para fazer login na plataforma mChemotherapy. Os enfermeiros intervencionistas farão a intervenção e contatarão os pacientes através desta plataforma.
Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes do grupo controle receberão atendimento de rotina, sem uso de mQuimioterapia durante seis semanas. Os cuidados de rotina são compostos por uma consulta pré-quimioterapia e duas consultas de acompanhamento. Por meio da plataforma WeChat oficial, os pacientes do grupo controle serão informados sobre o esquema quimioterápico, os sintomas relacionados à quimioterapia e como lidar com eles, durante a consulta pré-quimioterapia. O grupo controle terá duas consultas agendadas por telefone com a enfermeira de acompanhamento. Os pacientes receberão um número de telefone para consultar a enfermeira de acompanhamento caso tenham dúvidas relacionadas aos seus sintomas ou preocupações relacionadas à quimioterapia. Os pacientes do grupo de controle não podem acessar a "mQuimioterapia" até que tenham concluído o estudo piloto.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação de linha de base das estratégias usadas pelas pessoas para promover a saúde (SUPPH) na semana 3 (T1) e na semana 6 (T2)
Prazo: A coleta de dados será realizada antes da quimioterapia (linha de base), na semana 3 (T1), semana 6 (T2)
Estratégias usadas pelas pessoas para promover a saúde (SUPPH) é um questionário de estratégia de promoção da saúde, desenvolvido para avaliar a confiança de pacientes com câncer no autogerenciamento de sua doença, com base em consultas a especialistas, entrevistas com pacientes e pesquisa na literatura. A escala original tem 29 itens e usa uma escala Likert de 5 pontos, de 1, indicando nenhuma confiança a 5, indicando extremamente confiante. Escores altos indicam alto nível de autoeficácia por parte dos participantes. A versão chinesa do SUPPH foi adaptada por Qian & Yuan e o coeficiente α de Cronbach da escala total é de 0,970 . O SUPPH será coletado no início (semana 0), semana 3 e no final do estudo (semana 6) usando questionários autorreferidos distribuídos por meio do WeChat oficial do Centro de Saúde da Mama.
A coleta de dados será realizada antes da quimioterapia (linha de base), na semana 3 (T1), semana 6 (T2)
Aceitabilidade
Prazo: Os dados serão coletados na semana 6 (T2)
A aceitabilidade e usabilidade da intervenção serão testadas por um questionário de auto-relato, a Escala de Usabilidade do Sistema, após a conclusão do estudo (semana 6).
Os dados serão coletados na semana 6 (T2)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da pontuação de linha de base da avaliação funcional da terapia do câncer de mama (FACT-B) na semana 3 (T1) e na semana 6 (T2)
Prazo: A coleta de dados será realizada antes da quimioterapia (linha de base), na semana 3 (T1), semana 6 (T2)
A qualidade de vida geral tem sido usada como uma medida proeminente para refletir o resultado de um tratamento. O Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) é selecionado por ser um instrumento de QVRS específico para pacientes com CM. O FACT-B é dividido em cinco subescalas, a saber, bem-estar físico, bem-estar social/familiar, bem-estar emocional, bem-estar funcional e preocupações adicionais. Pontuações mais altas indicam melhor QV por parte dos participantes. Wan et ai. relataram que a consistência interna da maioria dos domínios na versão chinesa simplificada do FACT-B variou de 0,82 a 0,85. O FACT-B será coletado antes da quimioterapia (linha de base), semana 3 e no final do estudo (semana 6) usando questionários autorreferidos distribuídos por meio do WeChat oficial do Centro de Saúde da Mama.
A coleta de dados será realizada antes da quimioterapia (linha de base), na semana 3 (T1), semana 6 (T2)
Mudança de Pontuação na semana 3 (T1) do Formulário Curto da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS-SF) na semana 6 (T2)
Prazo: A coleta de dados será realizada na semana 3 (T1) e na semana 6 (T2)
O Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF) é um instrumento que pode ser usado para medir os sintomas de sofrimento do paciente com BC. Este questionário é composto por três dimensões: a dimensão do sintoma físico (PHYS), a dimensão do sintoma psicológico (PSYCH) e um índice global de angústia (GDI). Inclui 28 itens sobre sofrimento e frequência na dimensão dos sintomas físicos e quatro itens na dimensão dos sintomas psicológicos durante a última semana. Pontuações mais altas significam mais frequência, maior gravidade e maior sofrimento. A versão chinesa simplificada do Formulário Curto da Escala de Avaliação de Sintomas Memorial (MSAS-SF-SC) mostrou-se confiável, com coeficientes alfa de Cronbach para as subescalas variando de 0,782 a 0,874. O MSAS-SF será coletado na semana 3 e no final do estudo (semana 6) usando questionários autorreferidos distribuídos por meio do WeChat oficial do Centro de Saúde da Mama.
A coleta de dados será realizada na semana 3 (T1) e na semana 6 (T2)
Utilização de serviços de saúde
Prazo: A coleta de dados será realizada na semana 3 (T1) e na semana 6 (T2)
A utilização de cuidados de saúde induzida por quimioterapia por seis semanas será registrada no estudo piloto para análise. Três tipos de utilização de cuidados de saúde serão coletados: chamadas diretas iniciadas pelo paciente, visitas não planejadas ao ambulatório e visitas não programadas ao departamento de emergência. Esses registros de atendimento serão obtidos no centro de estatística do hospital do estudo.
A coleta de dados será realizada na semana 3 (T1) e na semana 6 (T2)
Envolvimento do usuário final por pacientes e enfermeiros
Prazo: Da linha de base até a semana 6 (T2)
Os dados sobre as seis semanas de uso de um indivíduo, incluindo a frequência de login e a duração do uso de todo o programa mChemotherapy, são rastreados no módulo de estatísticas do WeChat do thread em segundo plano. A frequência de login é registrada como o número de vezes que um participante se conectou ao aplicativo por seis semanas. A duração total do uso é registrada como a soma de todos os tempos em minutos entre o login e o logout.
Da linha de base até a semana 6 (T2)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nuo Shi, MPH, The Hong Kong Polytechnic University
  • Cadeira de estudo: Arkers KC Wong Dr, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Cadeira de estudo: Frances KY Wong Prof, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Diretor de estudo: Xiaobin Lai Dr, PhD, Fudan University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

14 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSEARS20210816002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os resultados do estudo piloto serão usados ​​apenas para publicação, sem nenhuma informação pessoal revelada. Todos os nomes dos participantes serão substituídos por códigos de participantes para garantir a confidencialidade e o anonimato.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer de mama

Pesquisar ensaios semelhantes