Effekterne af et sygeplejerske-ledet mHealth-program til selvbehandling af symptomer hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi (mChemo)
Effekterne af et sygeplejerske-ledet mHealth-program til selvbehandling af symptomer hos brystkræftpatienter, der gennemgår kemoterapi i Shanghai: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg
Brystkræftoverlevere vil opleve flere symptomer efter kemoterapi. Under COVID-19-pandemien førte lukningen af klinikker og frygt for infektion til BC-patienters udfordringer med selv at håndtere deres mange symptomer i hjemmet. Mobil sundhed (mHealth), uden tids- og pladsbegrænsning, spiller en positiv rolle i at understøtte selvledelse og behandlingsefterlevelse. Tidligere mHealth-selvledelsesstudier rapporterede dog ikke vedvarende gavnlige effekter med lægestyret supervision. I onkologisk praksis er den sygeplejerske-ledede model for patient-selvledelse for brystkræft blevet lagt større vægt. I overensstemmelse hermed blev et innovativt sygeplejerskeledet overvåget mHealth-program designet til at understøtte selvbehandling for BC-patienter, der gennemgår kemoterapi.
Denne pilotundersøgelse har til formål at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af et sygeplejerske-ledet mHealth-baseret selvledelsesprogram for BC-patienter, der modtager kemoterapi, for at give bevis for at gennemføre et endeligt forsøg. Gennemførlighedsresultaterne af pilotundersøgelsen inkluderer fagets berettigelsesgrad, rekrutteringsrate og fastholdelsesrate. Effektivitetsresultaterne relaterer sig til self-efficacy (primært resultat), symptombesvær og hyppighed samt sundhedsrelateret livskvalitet og sundhedsudnyttelse. De kvalitative resultater omfatter patient- og udbyder-brugeres opfattelse af appens anvendelighed og forsøgspersoners erfaringer med at deltage i pilotstudiet.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette sygeplejerske-ledede mHealth-symptom-selvhåndteringsprogram er sammensat af en kerneintervention 'mKemoterapi', en præ-kemoterapikonsultation og to opfølgningsbesøg. mKemoterapi vil specifikt blive brugt til at lette selvbehandling af symptomer for brystkræftpatienter, der dækker kemoterapi.
Målene for pilotstudiet er: (i) at udvikle en evidensbaseret sygeplejerske-ledet mHealth-retningslinje for selvbehandling af kemoterapi-relaterede symptomer; (ii) at bestemme anvendeligheden af en sygeplejerskestyret mobilapplikation; (iii) at pilotere de metodiske procedurer i det randomiserede kontrollerede forsøg; (iv) at bestemme tilmeldingsprocenten, berettigelsesgraden, fastholdelsesprocenten og frafaldsprocenten under den foreløbige RCT-deltagerrekruttering og opfølgningsproces; (v) foreløbig at teste effektiviteten af dette program med hensyn til selveffektivitet, livskvalitet, symptombesvær og symptomhyppighed, såvel som sundhedspleje; (vi) at identificere deltagernes opfattelse og accept af pilotundersøgelsen; (vii) at give forslag og implikationer for en fremtidig multicenter storstilet RCT, der undersøger de definitive virkninger af sygeplejerske-ledede retningslinjer for mHealth-selvledelse på self-efficacy, QoL, symptombesvær og symptomhyppighed hos cancerpatienter, der gennemgår kemoterapi.
Pilotstudiet har til formål at undersøge følgende nulhypoteser om effektudfald:
BC-patienterne i mHealth-gruppen vil ikke vise nogen forskel i selveffektivitet, livskvalitet, symptombesvær og symptomhyppighed samt sundhedsudnyttelse efter at have afsluttet kemoterapien i uge 3 og uge 6 sammenlignet med BC-patienterne i kontrollen gruppe.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Nuo Shi, MPH
- Telefonnummer: +86 18641159280
- E-mail: catherine.shi@connect.polyu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Arkers KC Wong Dr, PhD
- Telefonnummer: +852 3400 3805
- E-mail: arkers.wong@polyu.edu.hk
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Ruijin Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Folk, der er 18 år eller derover
- Nyligt diagnosticeret med brystkræft
- Påbegyndelse af kemoterapi og ordineret med fire cyklusser af en kemoterapi-kur
- Mobiltelefon- og WeChat®-brugere (en mobilapplikation af Shenzhen bys Tencent computersystem Co. Ltd.)
- Wi-Fi eller 4G netværksbrugere
- Kan læse og skrive kinesisk
Ekskluderingskriterier:
- Mennesker, der er gravide
- Er blevet diagnosticeret med brystkræft i terminalt stadium (dvs. stadium IV)
- Har en historie med kemoterapi
- Er blevet ordineret med målrettet behandling inden for tre uger efter afslutning af kemoterapien
- Har dokumenteret psykiske lidelser
- Har allerede engageret sig i andre mHealth undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mKemoterapi gruppe
Interventionsgruppens deltagere vil anvende en app "mChemotherapy" til selv at håndtere deres symptomer under sygeplejerskestyret supervision i seks uger.
|
Interventionen er sammensat af en kerneintervention "mKemoterapi", en præ-kemoterapikonsultation og to app-opfølgningsbesøg.
mKemoterapi vil blive specifikt brugt til at lette selvbehandling af symptomer for interventionsgruppe, der dækker kemoterapi i seks uger.
mKemoterapien omfatter seks komponenter: (i) egenkontrol, (ii) advarsler, (iii) påmindelse, (iv) konsultation, (v) min recept, (vi) vidensbase.
Interventionsgruppedeltagere vil få et individuelt brugernavn og adgangskode for at logge ind på mChemotherapy-platformen.
Interventionssygeplejerskerne vil levere interventionen og kontakte patienter gennem denne platform.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling uden brug af mKemoterapi i seks uger.
Rutineplejen består af et præ-kemoterapibesøg og to opfølgningsbesøg.
Gennem den officielle WeChat-platform vil patienterne i kontrolgruppen blive informeret om kemoterapibehandlingen og kemoterapi-relaterede symptomer, og hvordan de skal håndtere dem, under præ-kemoterapibesøget.
Kontrolgruppen vil have to planlagte besøg telefonisk med opfølgningssygeplejersken.
Patienter vil få et telefonnummer til at konsultere opfølgningssygeplejersken, hvis de har spørgsmål vedrørende deres symptomer eller bekymringer i forbindelse med kemoterapien.
Patienter i kontrolgruppen kan ikke få adgang til "mKemoterapien", før de har gennemført pilotundersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline-score for de strategier, der bruges af mennesker til at fremme sundhed (SUPPH) i uge 3 (T1) og uge 6 (T2)
Tidsramme: Dataindsamling vil blive udført før kemoterapi (baseline), i uge 3 (T1), uge 6 (T2)
|
Strategies Used by People to Promote Health (SUPPH) er et sundhedsfremmende strategispørgeskema, udviklet til at evaluere kræftpatienters tillid til selv at håndtere deres sygdom, på grundlag af ekspertkonsultationer, patientinterviews og litteraturforskning.
Den originale skala har 29 punkter og bruger en 5-punkts Likert-skala, fra 1, der indikerer mistillid til 5, hvilket indikerer ekstrem selvtillid.
Høje scores indikerer et højt niveau af selveffektivitet hos deltagerne.
Den kinesiske version af SUPPH blev tilpasset af Qian & Yuan og Cronbachs α-koefficient af den samlede skala er 0,970.
SUPPH vil blive indsamlet ved baseline (uge 0), uge 3 og ved slutningen af undersøgelsen (uge 6) ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer udleveret gennem Breast Health Centres officielle WeChat.
|
Dataindsamling vil blive udført før kemoterapi (baseline), i uge 3 (T1), uge 6 (T2)
|
|
Acceptabilitet
Tidsramme: Data vil blive indsamlet i uge 6 (T2)
|
Interventionens acceptabilitet og anvendelighed vil blive testet af et selvrapporteringsspørgeskema, System Usability Scale, efter at have afsluttet undersøgelsen (uge 6).
|
Data vil blive indsamlet i uge 6 (T2)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline score for den funktionelle vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) i uge 3 (T1) og uge 6 (T2)
Tidsramme: Dataindsamling vil blive udført før kemoterapi (baseline), i uge 3 (T1), uge 6 (T2)
|
Generel livskvalitet er blevet brugt som et fremtrædende mål for at afspejle resultatet af en behandling.
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) er valgt, da det er et HRQoL-instrument specifikt for BC-patienter.
FAKTA-B er opdelt i fem underskalaer, nemlig fysisk velvære, socialt/familiens velvære, følelsesmæssigt velvære, funktionelt velvære og yderligere bekymringer.
Højere score indikerer en bedre QOL fra deltagernes side.
Wan et al. rapporterede, at den interne konsistens for de fleste domæner i den forenklede kinesiske version af FACT-B varierede fra 0,82 til 0,85.
FACT-B vil blive indsamlet før kemoterapi (baseline), uge 3 og i slutningen af undersøgelsen (uge 6) ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer udleveret gennem Breast Health Centres officielle WeChat.
|
Dataindsamling vil blive udført før kemoterapi (baseline), i uge 3 (T1), uge 6 (T2)
|
|
Ændring fra score i uge 3 (T1) i Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF) i uge 6 (T2)
Tidsramme: Dataindsamlingen vil blive udført i uge 3 (T1) og uge 6 (T2)
|
Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF) er et instrument, der kan bruges til at måle BC patientsymptomer på nød.
Dette spørgeskema er sammensat af tre dimensioner: Fysisk Symptom dimension (PHYS), Psychological Symptom dimension (PSYCH) og Global Distress Index (GDI).
Den omfatter 28 punkter om nød og hyppighed i den fysiske symptomdimension og fire punkter i den psykologiske symptomdimension i løbet af den seneste uge.
Højere score betyder mere frekvens, større sværhedsgrad og højere angst.
Den forenklede kinesiske version af Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF-SC) har vist sig at være pålidelig, med Cronbachs alfa-koefficienter for underskalaerne fra 0,782 til 0,874.
MSAS-SF vil blive indsamlet i uge 3 og i slutningen af undersøgelsen (uge 6) ved hjælp af selvrapporterede spørgeskemaer udleveret gennem Breast Health Centres officielle WeChat.
|
Dataindsamlingen vil blive udført i uge 3 (T1) og uge 6 (T2)
|
|
Udnyttelse af sundhedsydelser
Tidsramme: Dataindsamlingen vil blive udført i uge 3 (T1) og uge 6 (T2)
|
Kemoterapi-induceret sundhedsudnyttelse i seks uger vil blive registreret i pilotstudiet til analyse.
Tre typer af sundhedsudnyttelse vil blive indsamlet: patientinitierede hotline-opkald, uplanlagte besøg på ambulant klinik og ikke-planlagte besøg på akutmodtagelsen.
Disse registreringer af sundhedsydelser vil blive indhentet fra studiehospitalets statistikcenter.
|
Dataindsamlingen vil blive udført i uge 3 (T1) og uge 6 (T2)
|
|
Slutbrugerinddragelse af patienter og sygeplejersker
Tidsramme: Fra baseline op til uge 6 (T2)
|
Data om en persons seks ugers brug, inklusive login-hyppighed og varighed af brug af hele mChemotherapy-programmet, spores i WeChat-statistikmodulet i baggrundstråden.
Log-in-hyppigheden registreres som det antal gange, en deltager loggede på appen i seks uger.
Den samlede brugsvarighed registreres som summen af alle tider i minutter mellem log ind og udlogging.
|
Fra baseline op til uge 6 (T2)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nuo Shi, MPH, The Hong Kong Polytechnic University
- Studiestol: Arkers KC Wong Dr, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Studiestol: Frances KY Wong Prof, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
- Studieleder: Xiaobin Lai Dr, PhD, Fudan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bandura A. Self-efficacy: toward a unifying theory of behavioral change. Psychol Rev. 1977 Mar;84(2):191-215. doi: 10.1037//0033-295x.84.2.191. No abstract available.
- Brady MJ, Cella DF, Mo F, Bonomi AE, Tulsky DS, Lloyd SR, Deasy S, Cobleigh M, Shiomoto G. Reliability and validity of the Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast quality-of-life instrument. J Clin Oncol. 1997 Mar;15(3):974-86. doi: 10.1200/JCO.1997.15.3.974.
- Wan C, Zhang D, Yang Z, Tu X, Tang W, Feng C, Wang H, Tang X. Validation of the simplified Chinese version of the FACT-B for measuring quality of life for patients with breast cancer. Breast Cancer Res Treat. 2007 Dec;106(3):413-8. doi: 10.1007/s10549-007-9511-1. Epub 2007 Mar 22.
- Chang VT, Hwang SS, Feuerman M, Kasimis BS, Thaler HT. The memorial symptom assessment scale short form (MSAS-SF). Cancer. 2000 Sep 1;89(5):1162-71. doi: 10.1002/1097-0142(20000901)89:53.0.co;2-y.
- Fu L, Hu Y, Lu Z, Zhou Y, Zhang X, Chang VT, Yang Y, Wang Y. Validation of the Simplified Chinese Version of the Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form Among Cancer Patients. J Pain Symptom Manage. 2018 Jul;56(1):113-121. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2018.03.024. Epub 2018 Apr 5.
- Lev EL, Owen SV. A measure of self-care self-efficacy. Res Nurs Health. 1996 Oct;19(5):421-9. doi: 10.1002/(SICI)1098-240X(199610)19:53.0.CO;2-S.
- Oliveira IS, da Cunha Menezes Costa L, Fagundes FR, Cabral CM. Evaluation of cross-cultural adaptation and measurement properties of breast cancer-specific quality-of-life questionnaires: a systematic review. Qual Life Res. 2015 May;24(5):1179-95. doi: 10.1007/s11136-014-0840-3. Epub 2014 Nov 13.
- Yuan C, Qian H, Wang J, Lev EL, Yuan A, Hinds PS. Factorial structure of a scale: Strategies Used by People to Promote Health--Chinese version. Cancer Nurs. 2015 Jan-Feb;38(1):E13-20. doi: 10.1097/NCC.0000000000000151.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- HSEARS20210816002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
NCT05415033Ikke rekrutterer endnu
-
NCT07189884Ikke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT05190809RekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion Disproportion
-
NCT07150767Trukket tilbage
-
NCT07420335Ikke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT03861221AfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CT
-
NCT07516626Ikke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
NCT02005887AfsluttetBreast Cancer Invasive Nos
-
NCT01598285Afsluttet
-
NCT07457359RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast Cancer