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화학요법을 받는 유방암 환자의 증상 자가관리를 위한 간호사 주도의 mHealth 프로그램의 효과 (mChemo)

2024년 10월 8일 업데이트: The Hong Kong Polytechnic University

상하이에서 화학요법을 받고 있는 유방암 환자의 증상 자가 관리를 위한 간호사 주도 모바일 헬스 프로그램의 효과: 무작위 통제 파일럿 시험

유방암(BC) 생존자는 화학 요법 후 여러 증상을 경험하게 됩니다. COVID-19 팬데믹 기간 동안 진료소 폐쇄와 감염에 대한 두려움으로 인해 BC 환자들은 가정 환경에서 여러 증상을 자가 관리하는 데 어려움을 겪게 되었습니다. 모바일 헬스(mHealth)는 시간과 공간의 제약 없이 자기 관리와 치료 순응도를 지원하는데 긍정적인 역할을 합니다. 그러나 이전의 mHealth 자가 관리 연구에서는 의사가 주도한 감독으로 지속적인 유익한 효과를 보고하지 않았습니다. 종양학 실습에서 유방암에 대한 환자 자가 관리의 간호사 주도 모델이 더 강조되었습니다. 따라서 간호사가 주도하는 혁신적인 감독식 mHealth 프로그램은 화학 요법을 받는 BC 환자의 자가 관리를 지원하도록 설계되었습니다.

이 파일럿 연구의 목표는 화학 요법을 받는 BC 환자를 위한 간호사 주도 모바일 헬스 기반 자가 관리 프로그램의 타당성과 수용 가능성을 조사하여 결정적인 시험을 수행하기 위한 증거를 제공하는 것입니다. 파일럿 연구의 타당성 결과에는 피험자 적격률, 모집률 및 유지율이 포함됩니다. 유효성 결과는 자기 효능감(일차 결과), 증상 고통 및 빈도, 건강 관련 삶의 질 및 의료 이용과 관련됩니다. 질적 결과는 앱 사용성에 대한 환자 및 제공자 사용자의 인식과 파일럿 연구 참여에 대한 피험자의 경험을 포함합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 간호사 주도의 mHealth 증상 자가 관리 프로그램은 하나의 핵심 개입 'mchemotherapy', 하나의 사전 화학 요법 상담 및 두 번의 후속 방문으로 구성됩니다. m화학요법은 특히 화학요법을 적용받는 유방암 환자의 증상 자가 관리를 용이하게 하기 위해 활용될 것입니다.

파일럿 연구의 목적은 다음과 같습니다. (i) 화학 요법 관련 증상의 자가 관리를 위한 증거 기반 간호사 주도 모바일 헬스 가이드라인 개발; (ii) 간호사 주도 모바일 애플리케이션의 유용성을 결정하기 위해; (iii) 무작위 대조 시험의 방법론적 절차를 시험하기 위해; (iv) 예비 RCT 참가자 모집 및 후속 프로세스 동안 등록률, 적격률, 유지율 및 탈락률을 결정하기 위해; (v) 자기 효능감, QoL, 증상 고통 및 증상 빈도, 의료 이용에 대한 이 프로그램의 효과를 예비 테스트하기 위해; (vi) 파일럿 연구에 대한 참가자의 인식과 수용성을 확인하기 위해; (vii) 화학 요법을 받는 암 환자의 자기 효능감, QoL, 증상 고통 및 증상 빈도에 대한 간호사 주도 모바일 헬스 자가 관리 지침의 확실한 효과를 조사하는 미래의 다기관 대규모 RCT에 대한 제안 및 시사점을 제공합니다.

파일럿 연구는 효능 결과에 대한 다음과 같은 귀무 가설을 조사하는 것을 목표로 합니다.

mHealth 그룹의 BC 환자는 대조군의 BC 환자와 비교할 때 3주차와 6주차에 화학 요법을 완료한 후 자기 효능감, 삶의 질, 증상 고통 및 증상 빈도, 의료 이용에 차이가 없음을 입증할 것입니다. 그룹.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

76

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Ruijin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상인 사람
  • 새로 유방암 진단을 받은
  • 화학 요법을 시작하고 4주기의 화학 요법 요법으로 처방됨
  • 휴대폰 및 WeChat® 사용자(심천시 Tencent 컴퓨터 시스템 Co.의 모바일 애플리케이션) (주)
  • Wi-Fi 또는 4G 네트워크 사용자
  • 한자를 읽고 쓸 수 있다

제외 기준:

  • 임신한 사람들
  • 말기 유방암(즉, IV기) 진단을 받은 경우
  • 화학 요법의 역사가 있습니다
  • 화학 요법 완료 후 3주 이내에 표적 요법을 처방받았습니다.
  • 문서화된 정신 장애가 있음
  • 이미 다른 mHealth 연구에 참여한 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: m화학 요법 그룹
개입 그룹 참가자는 6주 동안 간호사 주도의 감독하에 증상을 자가 관리하기 위해 "mChemotherapy" 앱을 채택합니다.
개입은 하나의 핵심 개입 "mChemotherapy", 하나의 사전 화학 요법 상담 및 두 번의 앱 후속 방문으로 구성됩니다. m화학 요법은 특히 6주 동안 화학 요법을 다루는 개입 그룹의 증상 자가 관리를 용이하게 하기 위해 활용될 것입니다. m화학 요법에는 (i) 자가 모니터링, (ii) 경고, (iii) 알림, (iv) 상담, (v) 내 처방전, (vi) 지식 기반의 6가지 구성 요소가 포함됩니다. 개입 그룹 참가자에게는 mChemotherapy 플랫폼에 로그인하기 위한 개별 사용자 이름과 비밀번호가 제공됩니다. 중재 간호사는 이 플랫폼을 통해 중재를 제공하고 환자에게 연락합니다.
간섭 없음: 대조군
대조군의 참가자는 6주 동안 m화학요법을 사용하지 않고 일상적인 치료를 받게 됩니다. 정기 진료는 화학요법 전 방문과 두 번의 후속 방문으로 구성됩니다. 공식 WeChat 플랫폼을 통해 통제 그룹의 환자는 화학 요법 전 방문 중에 화학 요법과 화학 요법 관련 증상 및 대처 방법에 대한 정보를 받게 됩니다. 통제 그룹은 후속 간호사와 전화로 두 번의 예정된 방문을 하게 됩니다. 환자는 증상과 관련된 질문이나 화학 요법과 관련된 우려 사항이 있는 경우 후속 간호사와 상담할 수 있는 전화 번호를 받게 됩니다. 통제 그룹의 환자는 파일럿 연구를 완료할 때까지 "mChemotherapy"에 액세스할 수 없습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3주차(T1) 및 6주차(T2)에 사람들이 건강을 증진하기 위해 사용하는 전략(SUPPH)의 기준선 점수에서 변경
기간: 데이터 수집은 화학요법 전(기준선), 3주차(T1), 6주차(T2)에 수행됩니다.
SUPPH(Strategies Used by People to Promote Health)는 전문가 상담, 환자 인터뷰 및 문헌 연구를 기반으로 암 환자가 자신의 질병을 자가 관리하는 자신감을 평가하기 위해 개발된 건강 증진 전략 설문지입니다. 원래 척도에는 29개의 항목이 있으며 5점 리커트 척도를 사용합니다. 1은 자신감이 없음을 나타내고 5는 매우 자신감을 나타냅니다. 높은 점수는 참여자의 높은 수준의 자기효능감을 나타냅니다. SUPPH의 중국어 버전은 Qian & Yuan에 의해 채택되었으며 전체 척도의 Cronbach's α 계수는 0.970입니다. SUPPH는 유방 건강 센터의 공식 WeChat을 통해 배포되는 자체 보고 설문지를 사용하여 기준선(0주), 3주 및 연구 종료(6주)에 수집됩니다.
데이터 수집은 화학요법 전(기준선), 3주차(T1), 6주차(T2)에 수행됩니다.
수용성
기간: 데이터는 6주(T2)에 수집됩니다.
중재 수용 가능성 및 유용성은 연구 완료 후(6주차) 자가 보고식 설문지인 시스템 사용성 척도에 의해 테스트됩니다.
데이터는 6주(T2)에 수집됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3주차(T1) 및 6주차(T2)에 암 치료-유방 기능 평가(FACT-B)의 기준선 점수로부터의 변화
기간: 데이터 수집은 화학요법 전(기준선), 3주차(T1), 6주차(T2)에 수행됩니다.
일반적인 삶의 질은 치료 결과를 반영하는 중요한 측정 기준으로 사용되었습니다. 암 치료-유방의 기능적 평가(FACT-B)는 BC 환자에 특정한 HRQoL 도구이기 때문에 선택되었습니다. FACT-B는 신체적 웰빙, 사회적/가족적 웰빙, 정서적 웰빙, 기능적 웰빙, 부가적 관심의 5가지 하위 척도로 구분됩니다. 점수가 높을수록 참가자 측에서 더 나은 QOL을 나타냅니다. Wan et al. FACT-B의 중국어 간체 버전에서 대부분의 도메인의 내부 일관성이 0.82에서 0.85 사이라고 보고했습니다. FACT-B는 유방 건강 센터의 공식 WeChat을 통해 배포되는 자체 보고 설문지를 사용하여 화학 요법(기준선), 3주차 및 연구 종료(6주차) 전에 수집됩니다.
데이터 수집은 화학요법 전(기준선), 3주차(T1), 6주차(T2)에 수행됩니다.
6주차(T2)의 기념 증상 평가 척도-단축 양식(MSAS-SF)의 3주차(T1) 점수에서 변경
기간: 데이터 수집은 3주차(T1) 및 6주차(T2)에 수행됩니다.
MSAS-SF(Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form)는 BC 환자의 고통 증상을 측정하는 데 사용할 수 있는 도구입니다. 이 설문지는 신체적 증상 차원(PHYS), 심리적 증상 차원(PSYCH) 및 글로벌 고통 지수(GDI)의 세 가지 차원으로 구성됩니다. 지난 1주 동안 신체적 증상 차원에서 고통과 빈도에 대한 28개 항목과 심리적 증상 차원에서 4개 항목을 포함합니다. 점수가 높을수록 더 많은 빈도, 더 큰 심각도 및 더 높은 고통을 의미합니다. MSAS-SF-SC(Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form)의 간체 중국어 버전은 0.782에서 0.874 범위의 하위 척도에 대한 Cronbach의 알파 계수와 함께 신뢰할 수 있는 것으로 밝혀졌습니다. MSAS-SF는 유방 건강 센터의 공식 WeChat을 통해 배포되는 자체 보고 설문지를 사용하여 3주차와 연구 종료(6주차)에 수집됩니다.
데이터 수집은 3주차(T1) 및 6주차(T2)에 수행됩니다.
헬스케어 서비스 활용
기간: 데이터 수집은 3주차(T1) 및 6주차(T2)에 수행됩니다.
6주 동안 화학 요법으로 유발된 의료 이용은 분석을 위한 파일럿 연구에 기록됩니다. 세 가지 유형의 의료 이용이 수집됩니다: 환자가 시작한 핫라인 통화, 외래 진료소에 대한 계획되지 않은 방문 및 응급실에 예정되지 않은 방문. 이러한 의료 서비스 기록은 연구 병원의 통계 센터에서 얻을 수 있습니다.
데이터 수집은 3주차(T1) 및 6주차(T2)에 수행됩니다.
환자와 간호사의 최종 사용자 참여
기간: 기준선부터 6주까지(T2)
전체 mChemotherapy 프로그램의 로그인 빈도 및 사용 기간을 포함하여 개인의 6주 사용에 대한 데이터는 백그라운드 스레드의 WeChat 통계 모듈에서 추적됩니다. 로그인 빈도는 참가자가 6주 동안 앱에 로그인한 횟수로 기록됩니다. 총 사용 시간은 로그인과 로그아웃 사이의 모든 시간을 분 단위로 합산하여 기록됩니다.
기준선부터 6주까지(T2)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Nuo Shi, MPH, The Hong Kong Polytechnic University
  • 연구 의자: Arkers KC Wong Dr, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • 연구 의자: Frances KY Wong Prof, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • 연구 책임자: Xiaobin Lai Dr, PhD, Fudan University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 16일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 23일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 30일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • HSEARS20210816002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

파일럿 연구 결과는 공개에만 사용되며 개인 정보는 공개되지 않습니다. 기밀성과 익명성을 보장하기 위해 모든 참가자 이름은 참가자 코드로 대체됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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유방암에 대한 임상 시험

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