Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky programu mHealth vedeného sestrou pro samoléčbu symptomů u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii (mChemo)

8. října 2024 aktualizováno: The Hong Kong Polytechnic University

Účinky programu mHealth vedeného sestrou pro samoléčbu symptomů u pacientek s rakovinou prsu podstupujících chemoterapii v Šanghaji: Randomizovaná kontrolovaná pilotní studie

Pacienti, kteří přežili rakovinu prsu (BC), budou po chemoterapii pociťovat četné příznaky. Během pandemie COVID-19 vedly zavírání klinik a strach z infekce k problémům pacientů s BC při samoléčbě jejich četných příznaků v domácím prostředí. Mobilní zdraví (mHealth) bez časového a prostorového omezení hraje pozitivní roli při podpoře sebeřízení a dodržování léčby. Předchozí studie samořízení mHealth však neuváděly trvalé příznivé účinky pod dohledem lékaře. V onkologické praxi je kladen větší důraz na sestrou vedený model sebeřízení pacientky u karcinomu prsu. V souladu s tím byl navržen inovativní program mHealth pod dohledem zdravotní sestry, aby podpořil sebeřízení u pacientů s BC podstupujících chemoterapii.

Tato pilotní studie si klade za cíl prověřit proveditelnost a přijatelnost programu sebeřízení založeného na mHealth vedeném sestrou pro pacienty s BC, kteří dostávají chemoterapii, aby poskytla důkazy pro provedení definitivní studie. Výsledky pilotní studie o proveditelnosti zahrnují míru vhodnosti subjektu, míru náboru a míru udržení. Výsledky účinnosti se týkají vlastní účinnosti (primární výsledek), úzkosti a frekvence symptomů, jakož i kvality života související se zdravím a využívání zdravotní péče. Kvalitativní výsledky zahrnují představy pacientů a poskytovatelů uživatelů o použitelnosti aplikace a zkušenosti subjektů se zapojením do pilotní studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento program samořízení příznaků mHealth vedený sestrou se skládá z jedné základní intervence „mChemoterapie“, jedné konzultace před chemoterapií a dvou následných návštěv. mChemoterapie bude specificky využita k usnadnění samoléčby symptomů u pacientek s rakovinou prsu, které zahrnují chemoterapii.

Cíle pilotní studie jsou: (i) vyvinout doporučení mHealth vedené sestrou podloženou důkazy pro self-management symptomů souvisejících s chemoterapií; (ii) určit použitelnost mobilní aplikace vedené sestrou; iii) pilotovat metodické postupy randomizované kontrolované studie; (iv) určit míru zapsání, míru způsobilosti, míru udržení a míru předčasných odchodů během předběžného náboru účastníků RCT a následného procesu; (v) předběžně otestovat účinnost tohoto programu na vlastní účinnost, kvalitu života, úzkost ze symptomů a frekvenci symptomů, jakož i na využití zdravotní péče; (vi) identifikovat vnímání a přijatelnost pilotní studie ze strany účastníků; (vii) poskytnout návrhy a důsledky pro budoucí multicentrickou rozsáhlou RCT zkoumající definitivní účinky doporučení pro samořízení mHealth vedených sestrou na vlastní účinnost, kvalitu života, symptomy a frekvenci symptomů u pacientů s rakovinou podstupujících chemoterapii.

Pilotní studie si klade za cíl prozkoumat následující nulové hypotézy výsledků účinnosti:

Pacienti s BC ve skupině mHealth nebudou vykazovat žádný rozdíl v sebeúčinnosti, kvalitě života, symptomatologii a frekvenci symptomů, stejně jako ve využití zdravotní péče po dokončení chemoterapie v týdnu 3 a v týdnu 6 ve srovnání s pacienty s BC v kontrole. skupina.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
76

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Ruijin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Lidé starší 18 let
  • Nově diagnostikovaná rakovina prsu
  • Zahájení chemoterapie a předepsání čtyř cyklů chemoterapeutického režimu
  • Uživatelé mobilních telefonů a WeChat® (mobilní aplikace počítačového systému Tencent města Shenzhen Co. Ltd.)
  • Uživatelé sítě Wi-Fi nebo 4G
  • Umí číst a psát čínsky

Kritéria vyloučení:

  • Lidé, kteří jsou těhotní
  • Bylo jim diagnostikováno terminální stadium rakoviny prsu (tj. stadium IV)
  • Mít v anamnéze chemoterapii
  • Byla jim předepsána cílená terapie do tří týdnů po dokončení chemoterapie
  • Mají zdokumentované duševní poruchy
  • Již jste se zapojili do jiných studií mHealth

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: skupina mChemoterapie
Účastníci intervenční skupiny si osvojí aplikaci „mChemoterapie“, aby si sami zvládli své symptomy pod dohledem sestry po dobu šesti týdnů.
Přístroj: mChemoterapie
Intervence se skládá z jedné základní intervence „mChemoterapie“, jedné konzultace před chemoterapií a dvou následných návštěv aplikace. mChemoterapie bude specificky využita k usnadnění samořízení symptomů pro intervenční skupinu zahrnující chemoterapii po dobu šesti týdnů. mChemoterapie zahrnuje šest složek: (i) vlastní monitorování, (ii) upozornění, (iii) připomínka, (iv) konzultace, (v) můj předpis, (vi) znalostní báze. Účastníci intervenční skupiny obdrží individuální uživatelské jméno a heslo pro přihlášení do platformy mChemoterapie. Intervenční sestry budou provádět intervenci a kontaktovat pacienty prostřednictvím této platformy.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci kontrolní skupiny dostanou rutinní péči bez použití mchemoterapie po dobu šesti týdnů. Rutinní péče se skládá z návštěvy před chemoterapií a dvou následných návštěv. Prostřednictvím oficiální platformy WeChat budou pacienti v kontrolní skupině během návštěvy před chemoterapií informováni o režimu chemoterapie a symptomech souvisejících s chemoterapií ao tom, jak s nimi zacházet. Kontrolní skupina bude mít dvě plánované návštěvy telefonicky s následnou sestrou. Pacientům bude přiděleno telefonní číslo pro konzultaci s následnou sestrou, pokud budou mít dotazy týkající se jejich symptomů nebo obavy související s chemoterapií. Pacienti v kontrolní skupině nemají přístup k „mChemoterapii“, dokud nedokončí pilotní studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre strategií používaných lidmi k podpoře zdraví (SUPPH) ve 3. týdnu (T1) a 6. týdnu (T2)
Časové okno: Sběr dat bude proveden před chemoterapií (základní stav), v týdnu 3 (T1), v týdnu 6 (T2)
Strategie používané lidmi k podpoře zdraví (SUPPH) je dotazník o strategii podpory zdraví, vyvinutý za účelem vyhodnocení důvěry pacientů s rakovinou v samostatné zvládnutí jejich nemoci na základě odborných konzultací, rozhovorů s pacienty a výzkumu literatury. Původní škála má 29 položek a používá 5bodovou Likertovu škálu, od 1, označující nedůvěru, po 5, indikující extrémně sebejistou. Vysoké skóre ukazuje na vysokou úroveň sebeúčinnosti ze strany účastníků. Čínská verze SUPPH byla upravena společností Qian & Yuan a Cronbachův koeficient α celkové stupnice je 0,970 . SUPPH bude shromažďován na začátku (týden 0), v týdnu 3 a na konci studie (týden 6) pomocí dotazníků, které si sami nahlásili prostřednictvím oficiálního WeChat Centra zdraví prsu.
Sběr dat bude proveden před chemoterapií (základní stav), v týdnu 3 (T1), v týdnu 6 (T2)
Přijatelnost
Časové okno: Údaje budou shromažďovány v 6. týdnu (T2)
Přijatelnost a použitelnost intervence bude po dokončení studie (6. týden) testována sebehodnotícím dotazníkem, System Usability Scale.
Údaje budou shromažďovány v 6. týdnu (T2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího skóre funkčního hodnocení léčby rakoviny prsu (FACT-B) ve 3. týdnu (T1) a 6. týdnu (T2)
Časové okno: Sběr dat bude proveden před chemoterapií (základní stav), v týdnu 3 (T1), v týdnu 6 (T2)
Obecná kvalita života byla použita jako prominentní měřítko, které odráží výsledek léčby. Je vybráno funkční hodnocení rakoviny prsu (FACT-B), protože se jedná o nástroj HRQoL specifický pro pacienty s BC. FACT-B je rozdělena do pěti subškál, jmenovitě fyzická pohoda, sociální/rodinná pohoda, emocionální pohoda, funkční pohoda a další obavy. Vyšší skóre značí lepší QOL na straně účastníků. Wan a kol. uvedli, že vnitřní konzistence většiny domén ve zjednodušené čínské verzi FACT-B se pohybovala od 0,82 do 0,85. FACT-B bude shromažďován před chemoterapií (základní stav), 3. týden a na konci studie (6. týden) pomocí dotazníků, které si sami zadali prostřednictvím oficiálního WeChat centra Breast Health Centre.
Sběr dat bude proveden před chemoterapií (základní stav), v týdnu 3 (T1), v týdnu 6 (T2)
Změna skóre v týdnu 3 (T1) krátkého formuláře pro hodnocení symptomů (MSAS-SF) v týdnu 6 (T2)
Časové okno: Sběr dat bude probíhat v týdnu 3 (T1) a týdnu 6 (T2)
Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF) je nástroj, který lze použít k měření symptomů úzkosti pacientů s BC. Tento dotazník se skládá ze tří dimenzí: dimenze fyzických příznaků (PHYS), dimenze psychologických příznaků (PSYCH) a indexu globální tísně (GDI). Zahrnuje 28 položek o úzkosti a frekvenci v dimenzi fyzických symptomů a čtyři položky v dimenzi psychologických symptomů během minulého týdne. Vyšší skóre znamená vyšší frekvenci, větší závažnost a vyšší úzkost. Zjednodušená čínská verze Memorial Symptom Assessment Scale-Short Form (MSAS-SF-SC) byla shledána jako spolehlivá, s Cronbachovými alfa koeficienty pro subškály v rozmezí od 0,782 do 0,874. MSAS-SF bude shromažďován v týdnu 3 a na konci studie (týden 6) pomocí dotazníků, které sami nahlásíte, rozdaných prostřednictvím oficiálního WeChat centra Breast Health Centre.
Sběr dat bude probíhat v týdnu 3 (T1) a týdnu 6 (T2)
Využití zdravotních služeb
Časové okno: Sběr dat bude probíhat v týdnu 3 (T1) a týdnu 6 (T2)
Využití zdravotní péče vyvolané chemoterapií po dobu šesti týdnů bude zaznamenáno v pilotní studii pro analýzu. Budou shromažďovány tři typy využití zdravotní péče: volání na horkou linku iniciované pacientem, neplánované návštěvy ambulantní kliniky a neplánované návštěvy na pohotovosti. Tyto záznamy o zdravotnické službě budou získávány ze statistického střediska studované nemocnice.
Sběr dat bude probíhat v týdnu 3 (T1) a týdnu 6 (T2)
Zapojení koncových uživatelů ze strany pacientů a sester
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. týdne (T2)
Údaje o šesti týdnech užívání jednotlivce, včetně četnosti přihlašování a délky užívání celého programu mChemoterapie, jsou sledovány ve statistickém modulu WeChat vlákna na pozadí. Frekvence přihlašování se zaznamenává jako počet přihlášení účastníka do aplikace po dobu šesti týdnů. Celková doba používání se zaznamenává jako součet všech časů v minutách mezi přihlášením a odhlášením.
Od výchozího stavu do 6. týdne (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The Hong Kong Polytechnic University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nuo Shi, MPH, The Hong Kong Polytechnic University
  • Studijní židle: Arkers KC Wong Dr, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Studijní židle: Frances KY Wong Prof, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Ředitel studie: Xiaobin Lai Dr, PhD, Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. října 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSEARS20210816002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky pilotní studie budou použity pouze ke zveřejnění, nebudou zveřejněny žádné osobní údaje. Všechna jména účastníků budou nahrazena kódy účastníků, aby byla zajištěna důvěrnost a anonymita.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení