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Los efectos de un programa de mHealth dirigido por enfermeras para el autocontrol de síntomas de pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia (mChemo)

8 de octubre de 2024 actualizado por: The Hong Kong Polytechnic University

Los efectos de un programa de mHealth dirigido por enfermeras para el autocontrol de los síntomas de pacientes con cáncer de mama que reciben quimioterapia en Shanghái: un ensayo piloto controlado aleatorizado

Los sobrevivientes de cáncer de mama (BC) experimentarán múltiples síntomas después de la quimioterapia. Durante la pandemia de COVID-19, el cierre de las clínicas y el miedo a la infección llevaron a los pacientes con BC a tener desafíos para autocontrolar sus múltiples síntomas en el hogar. La salud móvil (mHealth), sin limitación de tiempo y espacio, juega un papel positivo para apoyar la autogestión y el cumplimiento del tratamiento. Sin embargo, los estudios previos de autogestión de mHealth no informaron efectos beneficiosos sostenidos con la supervisión dirigida por un médico. En la práctica oncológica, se ha puesto mayor énfasis en el modelo dirigido por enfermeras de autocontrol del paciente para el cáncer de mama. En consecuencia, se diseñó un innovador programa mHealth supervisado por enfermeras para apoyar el autocontrol de los pacientes con CM que se someten a quimioterapia.

Este estudio piloto tiene como objetivo examinar la viabilidad y aceptabilidad de un programa de autogestión basado en mHealth dirigido por enfermeras para pacientes con CM que reciben quimioterapia, con el fin de proporcionar evidencia para realizar un ensayo definitivo. Los resultados de viabilidad del estudio piloto incluyen la tasa de elegibilidad de los sujetos, la tasa de reclutamiento y la tasa de retención. Los resultados de eficacia se relacionan con la autoeficacia (resultado principal), el malestar y la frecuencia de los síntomas, así como con la calidad de vida relacionada con la salud y la utilización de la asistencia sanitaria. Los resultados cualitativos abarcan las percepciones de los usuarios de pacientes y proveedores sobre la usabilidad de la aplicación y las experiencias de los sujetos al participar en el estudio piloto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este programa de autogestión de síntomas de mHealth dirigido por enfermeras se compone de una intervención central "mQuimioterapia", una consulta previa a la quimioterapia y dos visitas de seguimiento. La quimioterapia móvil se utilizará específicamente para facilitar el autocontrol de los síntomas de las pacientes con cáncer de mama que cubren la quimioterapia.

Los objetivos del estudio piloto son: (i) desarrollar una guía de salud móvil basada en evidencia y dirigida por enfermeras para el autocontrol de los síntomas relacionados con la quimioterapia; (ii) determinar la usabilidad de una aplicación móvil dirigida por enfermeras; (iii) pilotear los procedimientos metodológicos del ensayo controlado aleatorizado; (iv) para determinar la tasa de inscripción, la tasa de elegibilidad, la tasa de retención y la tasa de abandono durante el proceso preliminar de reclutamiento y seguimiento de participantes del RCT; (v) probar preliminarmente la eficacia de este programa en la autoeficacia, la calidad de vida, la angustia de los síntomas y la frecuencia de los síntomas, así como la utilización de la atención médica; (vi) identificar las percepciones de los participantes y la aceptabilidad del estudio piloto; (vii) proporcionar sugerencias e implicaciones para un futuro ECA multicéntrico a gran escala que examine los efectos definitivos de las pautas de autogestión de mHealth dirigidas por enfermeras sobre la autoeficacia, la calidad de vida, la angustia de los síntomas y la frecuencia de los síntomas en pacientes con cáncer que reciben quimioterapia.

El estudio piloto tiene como objetivo examinar las siguientes hipótesis nulas de resultados de eficacia:

Los pacientes con BC en el grupo mHealth no demostrarán diferencias en la autoeficacia, la calidad de vida, la angustia de los síntomas y la frecuencia de los síntomas, así como en la utilización de atención médica después de completar la quimioterapia en la semana 3 y la semana 6 en comparación con los pacientes con BC en el control. grupo.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
76

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Ruijin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas mayores de 18 años
  • Recién diagnosticada con cáncer de mama
  • Comenzar quimioterapia y ser prescrito con cuatro ciclos de un régimen de quimioterapia
  • Usuarios de teléfonos móviles y WeChat® (una aplicación móvil de Tencent computer system Co. de la ciudad de Shenzhen). Limitado.)
  • Usuarios de red Wi-Fi o 4G
  • Capaz de leer y escribir chino

Criterio de exclusión:

  • Las personas que están embarazadas
  • Han sido diagnosticados con cáncer de mama en etapa terminal (es decir, etapa IV)
  • Tener antecedentes de quimioterapia.
  • Se les ha recetado una terapia dirigida dentro de las tres semanas posteriores a la finalización de la quimioterapia.
  • Tener trastornos mentales documentados.
  • Ya han participado en otros estudios de mHealth

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: mGrupo de quimioterapia
Los participantes del grupo de intervención adoptarán una aplicación "mChemotherapy" para autogestionar sus síntomas bajo la supervisión de una enfermera durante seis semanas.
Dispositivo: Quimioterapia
La intervención se compone de una intervención central "mChemotherapy", una consulta previa a la quimioterapia y dos visitas de seguimiento de la aplicación. La quimioterapia móvil se utilizará específicamente para facilitar el autocontrol de los síntomas para el grupo de intervención que cubre la quimioterapia durante seis semanas. La mChemotherapy incluye seis componentes: (i) autocontrol, (ii) alertas, (iii) recordatorio, (iv) consulta, (v) mi receta, (vi) base de conocimiento. Los participantes del grupo de intervención recibirán un nombre de usuario y una contraseña individuales para iniciar sesión en la plataforma mChemotherapy. Las enfermeras de intervención realizarán la intervención y contactarán a los pacientes a través de esta plataforma.
Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control recibirán atención de rutina, sin uso de quimioterapia móvil durante seis semanas. La atención de rutina se compone de una visita previa a la quimioterapia y dos visitas de seguimiento. A través de la plataforma oficial de WeChat, los pacientes del grupo de control serán informados sobre el régimen de quimioterapia y los síntomas relacionados con la quimioterapia y cómo tratarlos, durante la visita previa a la quimioterapia. El grupo de control tendrá dos visitas programadas por teléfono con la enfermera de seguimiento. Los pacientes recibirán un número de teléfono para consultar a la enfermera de seguimiento en caso de que tengan preguntas relacionadas con sus síntomas o inquietudes relacionadas con la quimioterapia. Los pacientes del grupo de control no pueden acceder a la "quimioterapia móvil" hasta que hayan completado el estudio piloto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la puntuación inicial de las estrategias utilizadas por las personas para promover la salud (SUPPH) en la semana 3 (T1) y la semana 6 (T2)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se realizará antes de la quimioterapia (línea de base), en la semana 3 (T1), semana 6 (T2)
Estrategias utilizadas por las personas para promover la salud (SUPPH) es un cuestionario de estrategia de promoción de la salud, desarrollado para evaluar la confianza de los pacientes con cáncer en el autocontrol de su enfermedad, sobre la base de consultas con expertos, entrevistas con pacientes e investigación bibliográfica. La escala original tiene 29 ítems y utiliza una escala Likert de 5 puntos, desde 1, que indica que no hay confianza, hasta 5, que indica mucha confianza. Las puntuaciones altas indican un alto nivel de autoeficacia por parte de los participantes. La versión china del SUPPH fue adaptada por Qian & Yuan y el coeficiente α de Cronbach de la escala total es 0,970. SUPPH se recopilará al inicio (semana 0), semana 3 y al final del estudio (semana 6) mediante cuestionarios autoinformados entregados a través del WeChat oficial del Centro de Salud Mamaria.
La recopilación de datos se realizará antes de la quimioterapia (línea de base), en la semana 3 (T1), semana 6 (T2)
Aceptabilidad
Periodo de tiempo: Los datos se recogerán en la semana 6 (T2)
La aceptabilidad y la usabilidad de la intervención se evaluarán mediante un cuestionario de autoinforme, la Escala de usabilidad del sistema, después de completar el estudio (semana 6).
Los datos se recogerán en la semana 6 (T2)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la puntuación inicial de la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B) en la semana 3 (T1) y la semana 6 (T2)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se realizará antes de la quimioterapia (línea de base), en la semana 3 (T1), semana 6 (T2)
La calidad de vida general se ha utilizado como una medida destacada para reflejar el resultado de un tratamiento. Se selecciona la Evaluación Funcional de la Terapia del Cáncer de Mama (FACT-B), ya que es un instrumento de CVRS específico para pacientes con CM. FACT-B se divide en cinco subescalas, a saber, bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional y preocupaciones adicionales. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida por parte de los participantes. Wan et al. informó que la consistencia interna de la mayoría de los dominios en la versión en chino simplificado de FACT-B osciló entre 0,82 y 0,85. FACT-B se recopilará antes de la quimioterapia (línea de base), la semana 3 y al final del estudio (semana 6) mediante cuestionarios autoinformados que se entregarán a través del WeChat oficial del Centro de Salud Mamaria.
La recopilación de datos se realizará antes de la quimioterapia (línea de base), en la semana 3 (T1), semana 6 (T2)
Cambio de la puntuación en la semana 3 (T1) de la escala abreviada de evaluación de síntomas de Memorial (MSAS-SF) en la semana 6 (T2)
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se llevará a cabo en la semana 3 (T1) y la semana 6 (T2)
La escala abreviada de evaluación de síntomas del Memorial (MSAS-SF) es un instrumento que se puede utilizar para medir los síntomas de angustia de los pacientes con BC. Este cuestionario se compone de tres dimensiones: la dimensión de síntomas físicos (PHYS), la dimensión de síntomas psicológicos (PSYCH) y un índice de angustia global (GDI). Incluye 28 ítems sobre angustia y frecuencia en la dimensión de síntomas físicos y cuatro ítems en la dimensión de síntomas psicológicos durante la última semana. Las puntuaciones más altas significan más frecuencia, mayor gravedad y mayor angustia. Se ha encontrado que la versión china simplificada de la Escala corta de evaluación de síntomas del Memorial (MSAS-SF-SC) es confiable, con coeficientes alfa de Cronbach para las subescalas que van desde 0,782 a 0,874. El MSAS-SF se recopilará en la semana 3 y al final del estudio (semana 6) mediante cuestionarios autoinformados que se entregarán a través del WeChat oficial del Centro de Salud Mamaria.
La recopilación de datos se llevará a cabo en la semana 3 (T1) y la semana 6 (T2)
Utilización de servicios de salud
Periodo de tiempo: La recopilación de datos se llevará a cabo en la semana 3 (T1) y la semana 6 (T2)
La utilización de atención médica inducida por quimioterapia durante seis semanas se registrará en el estudio piloto para su análisis. Se recopilarán tres tipos de utilización de la atención médica: llamadas a la línea directa iniciadas por el paciente, visitas no planificadas a la clínica ambulatoria y visitas no programadas al departamento de emergencias. Estos registros de servicio de salud se obtendrán del centro de estadísticas del hospital de estudio.
La recopilación de datos se llevará a cabo en la semana 3 (T1) y la semana 6 (T2)
Compromiso del usuario final por parte de pacientes y enfermeras
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 6 (T2)
Los datos sobre las seis semanas de uso de un individuo, incluida la frecuencia de inicio de sesión y la duración del uso de todo el programa mChemotherapy, se rastrean en el módulo de estadísticas de WeChat del hilo de fondo. La frecuencia de inicio de sesión se registra como la cantidad de veces que un participante inició sesión en la aplicación durante seis semanas. La duración total del uso se registra como la suma de todos los tiempos en minutos entre el inicio y el cierre de sesión.
Desde el inicio hasta la semana 6 (T2)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The Hong Kong Polytechnic University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Ruijin Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nuo Shi, MPH, The Hong Kong Polytechnic University
  • Silla de estudio: Arkers KC Wong Dr, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Silla de estudio: Frances KY Wong Prof, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
  • Director de estudio: Xiaobin Lai Dr, PhD, Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
23 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
23 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
30 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de octubre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSEARS20210816002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los resultados del estudio piloto solo se utilizarán para publicar, sin revelar información personal. Todos los nombres de los participantes serán reemplazados con códigos de participantes para garantizar la confidencialidad y el anonimato.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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