Um estudo farmacocinético para avaliar a interação medicamentosa de um forte inibidor de CYP2C8 em Adagrasib

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, de qualquer raça, com idade entre 18 e 60 anos, inclusive, na Triagem.
2. Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive, na Triagem.
3. Com boa saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, exame físico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais ou avaliações laboratoriais clínicas na Triagem e Check-in, conforme avaliado pelo Investigador.
4. Mulheres com potencial para engravidar não estarão grávidas ou amamentando e devem ter um resultado negativo em um teste de gravidez aprovado na Triagem e Check-in. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos.
5. Indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar métodos contraceptivos.
6. Capaz de compreender e disposto a assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) e cumprir as restrições do estudo.

Critério de exclusão:

1. Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo Investigador.
2. Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento, qualquer componente do produto sob investigação (IP) ou outra substância (não incluindo alergias sazonais).
3. História de doença intestinal, doença inflamatória intestinal, cirurgia gástrica importante ou outras condições gastrointestinais (por exemplo, náuseas descontroladas, vômitos, síndrome de má absorção) que possam alterar a absorção do tratamento do estudo ou resultar na incapacidade de engolir medicamentos orais.
4. História significativa ou manifestação clínica de qualquer doença hepática.
5. História ou diagnóstico atual de doença cardíaca não controlada ou significativa.
6. Disfunção ventricular ou história de fatores de risco para Torsades de Pointes.
7. História de reação alérgica a derivados do ácido fíbrico.
8. História de abuso de drogas dentro de 2 anos antes da triagem.
9. Histórico de abuso de álcool nos 12 meses anteriores à triagem.
10. Uso de produtos que contenham tabaco ou nicotina nos 3 meses anteriores ao Check-in.
11. Uso de quaisquer drogas ou substâncias conhecidas ou suspeitas de alterar a absorção, distribuição, metabolismo ou eliminação da droga.
12. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos até 14 dias antes do check-in.
13. Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos sem receita médica, incluindo vitaminas, minerais e preparações fitoterápicas/ervas/derivadas de plantas.
14. Utilizar ou pretender utilizar medicamentos/produtos de liberação lenta considerados ainda ativos nos 14 dias anteriores ao Check-in.
15. Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental nos últimos 30 dias ou 5 meias-vidas antes da dosagem, o que for mais longo.
16. Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o adagrasibe e tenha recebido o IP anteriormente.
17. Recebimento de hemoderivados até 3 meses antes do Check-in.
18. Doação de sangue de 56 dias antes da triagem, plasma de 2 semanas antes da triagem ou plaquetas de 6 semanas antes da triagem.
19. Indivíduos que, na opinião do Investigador, não deveriam participar deste estudo.