En PK-undersøgelse for at vurdere lægemiddel-lægemiddelinteraktionen af ​​en stærk CYP2C8-hæmmer på Adagrasib

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller kvinder, uanset race, mellem 18 og 60 år, inklusive, ved screening.
2. Body mass index mellem 18,0 og 32,0 kg/m2, inklusive, ved screening.
3. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings-EKG, målinger af vitale tegn eller kliniske laboratorieevalueringer ved screening og check-in som vurderet af investigator.
4. Kvinder i den fødedygtige alder vil ikke være gravide eller ammende og skal have et negativt resultat på en godkendt graviditetstest ved screening og check-in. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge prævention.
5. Mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge prævention.
6. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular (ICF) og overholde undersøgelsesbegrænsningerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Betydelig historie eller klinisk manifestation af enhver metabolisk, allergisk, dermatologisk, renal, hæmatologisk, pulmonal, kardiovaskulær, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrin eller psykiatrisk lidelse, som bestemt af investigator.
2. Anamnese med betydelig overfølsomhed, intolerance eller allergi over for enhver lægemiddelforbindelse, mad, komponenter i forsøgsproduktet (IP) eller andre stoffer (ikke inklusive sæsonbestemte allergier).
3. Anamnese med tarmsygdom, inflammatorisk tarmsygdom, større mavekirurgi eller andre gastrointestinale tilstande (f.eks. ukontrolleret kvalme, opkastning, malabsorptionssyndrom), som sandsynligvis vil ændre absorptionen af ​​undersøgelsesbehandlingen eller resultere i manglende evne til at sluge oral medicin.
4. Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver leversygdom.
5. Anamnese eller nuværende diagnose af ukontrolleret eller signifikant hjertesygdom.
6. Ventrikulær dysfunktion eller historie med risikofaktorer for Torsades de Pointes.
7. Anamnese med allergisk reaktion på fibrinsyrederivater.
8. Anamnese med stofmisbrug inden for 2 år før screening.
9. Anamnese med alkoholmisbrug inden for 12 måneder før screening.
10. Brug af tobaks- eller nikotinholdige produkter inden for 3 måneder før check-in.
11. Brug af lægemidler eller stoffer, der vides eller mistænkes for at ændre lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller eliminering.
12. Brug eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter inden for 14 dage før check-in.
13. Brug eller har til hensigt at bruge enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter, herunder vitaminer, mineraler og fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater.
14. Brug eller har til hensigt at bruge medicin/produkter med langsom frigivelse, der anses for stadig at være aktive inden for 14 dage før check-in.
15. Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel inden for de seneste 30 dage eller 5 halveringstider før dosering, alt efter hvad der er længst.
16. Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger adagrasib, og har tidligere modtaget IP.
17. Modtagelse af blodprodukter senest 3 måneder før Check-in.
18. Donation af blod fra 56 dage før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
19. Forsøgspersoner, som efter investigator ikke bør deltage i denne undersøgelse.