- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06230367
Defesa da saúde sexual para homens - um programa de prevenção do HIV baseado em mensagens de texto para homens que gostam de homens (SHAG)
19 de janeiro de 2024 atualizado por: Center for Innovative Public Health Research
Aproveitando o poder das mensagens de texto para reduzir a incidência de HIV em adolescentes do sexo masculino nos Estados Unidos
SHAG é um programa de prevenção do HIV baseado em mensagens de texto, desenvolvido para meninos e homens de minorias sexuais cisgêneros de 13 a 20 anos de idade nos Estados Unidos.
Os investigadores irão testá-lo contra um grupo de controle que recebe mensagens sobre estilo de vida saudável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
SHAG é um programa de prevenção do HIV baseado em mensagens de texto, desenvolvido para meninos e homens de minorias sexuais cisgêneros de 13 a 20 anos de idade nos Estados Unidos.
Os investigadores irão testá-lo contra um grupo de controle que recebe mensagens sobre estilo de vida saudável.
Aproveitando o poder da tecnologia, os jovens serão recrutados online e, em grande parte, matriculados digitalmente.
O principal resultado de interesse é a incidência do HIV.
O impacto da intervenção nos testes de IST e na profilaxia pré-exposição (PrEP) também será examinado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
5000
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
San Clemente, California, Estados Unidos, 92672-6745
- Recrutamento
- Center for Innovative Public Health Research
-
Contato:
- Michele L Ybarra, MPH PhD
- Número de telefone: 801 877-302-6858
- E-mail: Michele@InnovativePublicHealth.org
-
Investigador principal:
- Michele L Ybarra, MPH PhD
-
San Clemente, California, Estados Unidos, 92672
- Recrutamento
- Center for Innovative Public Health Research
-
Contato:
- Michele Ybarra, MPH PhD
- Número de telefone: 801 877-302-6858
- E-mail: help@projectshag.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- foram atribuídos ao sexo masculino ao nascer e atualmente possuem uma identidade cisgênero;
- ter entre 13 e 20 anos;
- fez sexo anal nos últimos 12 meses;
- ser falante de inglês;
- possuir exclusivamente um celular com plano de mensagens de texto ilimitado e pretender ter o mesmo número de celular pelos próximos 6 meses;
- ter acesso à Internet para responder pesquisas on-line;
- fornecer consentimento informado para menores de 18 anos e consentimento para maiores de 18 anos de idade, incluindo capacidade de consentimento e uma avaliação positiva de autossegurança;
- Disposto a fazer um teste domiciliar OraQuick para confirmar a negatividade do HIV para jovens de 19 a 20 anos de idade ou 18 anos e com ensino médio completo. Se concordarem em fazer o teste, mas não enviarem uma foto do resultado, serão elegíveis se reportarem um estado serológico negativo. Jovens de 18 anos que não concluíram o ensino médio e de 13 a 17 anos serão solicitados a fazer um teste em casa. Se determinarem que não podem fazê-lo com segurança, serão autorizados a auto-relatar o seu estado serológico; e
- não está actualmente inscrito noutro programa de prevenção do VIH; ou
- conheço alguém já inscrito no RCT.
Critério de exclusão:
- Ser HIV positivo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SHAG (defesa de saúde sexual para rapazes)
Os jovens designados para o braço de intervenção receberão cerca de 9 semanas de mensagens de texto diárias que falam sobre sexualidade saudável e formas de reduzir o risco de HIV.
Após um período de “silêncio” de 3 meses, eles receberão uma semana de mensagens de revisão.
As mensagens são baseadas no modelo informação-motivação-comportamental de comportamento preventivo.
|
Programa de prevenção do HIV de 5 meses entregue através de mensagens de texto
|
Comparador de Placebo: Controle correspondente à atenção
Os jovens designados para o braço de controle receberão cerca de 9 semanas de mensagens de texto diárias que falam sobre estilo de vida saudável, como autoestima e exercícios físicos.
Após um período de “silêncio” de 3 meses, eles receberão uma semana de mensagens de revisão.
|
Programa de grupo de controle de 5 meses entregue via mensagem de texto
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de VIH
Prazo: 12 meses pós-intervenção e imediatamente pós-intervenção
|
Incidência de HIV determinada por kit de teste doméstico
|
12 meses pós-intervenção e imediatamente pós-intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Incidência de HIV autorreferida
Prazo: Pós-intervenção, pós 3 meses, pós 6 meses, pós 9 meses, pós 12 meses
|
Status de HIV auto-relatado
|
Pós-intervenção, pós 3 meses, pós 6 meses, pós 9 meses, pós 12 meses
|
Proporção de participantes testando uma DST
Prazo: 12 meses pós-intervenção e imediatamente pós-intervenção
|
Este resultado será medido como um indicador cumulativo de se o indivíduo fez o teste para uma IST
|
12 meses pós-intervenção e imediatamente pós-intervenção
|
Proporção de participantes que usaram PrEP/PEP
Prazo: 12 meses pós-intervenção e imediatamente pós-intervenção
|
Este resultado será medido como um indicador cumulativo de se o indivíduo usou profilaxia pré-exposição ou pós-exposição para o HIV.
|
12 meses pós-intervenção e imediatamente pós-intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
30 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Infecções por HIV
Outros números de identificação do estudo
- U01HD108738 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados a nível individual serão disponibilizados através de acesso controlado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 12 meses após o término da concessão.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
- O acesso aos dados requer o patrocínio de uma Instituição em nome do potencial destinatário.
- O solicitante deve fornecer documentação de aprovação do IRB local
- O Requerente concorda em disponibilizar os resultados dos estudos usando os dados para a comunidade científica em geral
- O solicitante deve fornecer uma carta de colaboração com o investigador principal do estudo
- O uso dos dados é limitado a organizações sem fins lucrativos
- A utilização dos dados está limitada a fins de saúde
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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