- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003049
Surgery Followed by Radiation Therapy and Chemotherapy in Treating Patients With Cancer of the Pancreas
A Prospective, Randomized Trial of Extended Lymphadenectomy in the Management of Resectable Pancreatic Cancer
RATIONALE: Surgery to remove the pancreas, some of the small intestine, and lymph nodes may be more effective treatment for cancer of the pancreas than surgery to remove the pancreas and some of the small intestine alone. Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining surgery, radiation therapy, and chemotherapy may be an effective treatment for cancer of the pancreas.
PURPOSE: Randomized phase III trial to compare the effectiveness of surgery to remove the pancreas and a portion of the small intestine with or without removing lymph nodes, followed by radiation therapy and chemotherapy, in treating patients with cancer of the pancreas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Assess the overall survival of patients with resectable ductal pancreatic adenocarcinoma undergoing extended versus standard pancreatoduodenectomy.
OUTLINE: Patients are randomized to undergo standard pancreatoduodenectomy (PD) or PD with extended lymph node resection after an exploratory laparotomy.
Patients receive adjuvant chemoradiation therapy 4-6 weeks after surgery, if no metastases are evident. Radiation therapy is given every week for 5 weeks. Fluorouracil/leucovorin calcium is administered by rapid IV push daily within 2 hours of radiation on days 1-4 of week 1 and days 29-31 of week 5.
Patients are followed every 4 months for the first year, then every 6 months for the next 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: 50 patients will be accrued per group for a total of 100 patients.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically proven adenocarcinoma of the exocrine pancreas excluding periampullary cancer
- Resectable malignancy must be located in a region that can be encompassed by a radiation port of 20 x 20 cm
- No evidence of extranodal metastatic disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-2
Life expectancy:
- Not specified
Hematopoietic:
- WBC at least 3500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
Hepatic:
- Not specified
Renal:
- Bilateral renal function as demonstrated by excretory urogram (IVP) or abdominal CT scan with contrast OR
- Greater than 2/3 of one functioning kidney must be shielded during radiation therapy
Other:
- Must have adequate oral nutrition (greater than 1200 calories daily)
Greater than 5 years since prior malignancy except:
- Squamous cell skin cancer
- Basal cell skin cancer
- In situ cervical cancer
- Not pregnant or lactating
- Patients of reproductive potential must use effective birth control
- No cystic neoplasms of the pancreas
- No islet cell, periampullary or cholangiocarcinoma
- No Federal Medical Center inmates
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy for this disease
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior radiation therapy for this disease
- No prior radiation therapy to the abdomen
Surgery:
- Celiotomy and standardized exploration for resectability required
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Randall K. Pearson, MD, Mayo Clinic
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças do Sistema Endócrino
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes de proteção
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antídotos
- Complexo de Vitamina B
- Fluorouracil
- Leucovorina
- Cálcio
- Levoleucovorina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000065689
- P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 974301 (Outro identificador: Mayo Clinic Cancer Center)
- G97-1302 (Outro identificador: NCI Protocol)
- 152-97 (Outro identificador: Mayo Clinic IRB)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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