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Quimioterapia combinada e transplante de células-tronco periféricas no tratamento de pacientes com câncer de ovário epitelial ou câncer peritoneal primário

8 de fevereiro de 2013 atualizado por: University of Chicago

Um teste de escalonamento de dose de fase I/II de carboplatina com pré-tratamento de amifostina para aumentar a dose alta de ciclofosfamida com suporte autólogo de células-tronco de sangue periférico para o tratamento de pacientes com câncer de ovário epitelial

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de fase I/II para estudar a eficácia da amifostina, carboplatina e ciclofosfamida, seguida de transplante de células-tronco periféricas, no tratamento de pacientes com câncer epitelial de ovário ou câncer peritoneal primário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Determinar a dose máxima tolerada de alta dose de carboplatina com uma dose fixa de alta dose de ciclofosfamida com pré-tratamento com amifostina e resgate de células-tronco do sangue periférico em pacientes com câncer epitelial de ovário. II. Monitore a cinética do enxerto, como a recuperação de granulócitos e plaquetas. III. Determine os efeitos tóxicos deste regime nesta população de pacientes. 4. Documente a resposta desta população de pacientes a este regime em termos de tempo de progressão, sobrevida livre de eventos e sobrevida global.

ESBOÇO: Este é um estudo de escalonamento de dose. Os pacientes passam por aférese durante 2-4 dias para mobilizar células-tronco do sangue periférico (PBSC). Eles então recebem amifostina IV durante 15 minutos. Quinze minutos depois, a carboplatina é administrada durante 30 minutos nos dias -6 a -3. A ciclofosfamida IV é administrada 1 hora após a conclusão da infusão de carboplatina nos dias -6 a -4. As PBSC são infundidas no dia 0. Filgrastim (G-CSF) é administrado começando no dia 4. Coortes de 3-6 pacientes são tratadas em cada nível de dose. Pelo menos 15 dias devem se passar entre o dia da infusão de PBSC e o próximo escalonamento de dose. A toxicidade limitante da dose (DLT) é definida como a dose que produz toxicidade não hematológica de grau 3 ou 4 em 2 de 6 pacientes. A dose máxima tolerada (MTD) é definida como um nível de dose abaixo da dose de DLT. Pelo menos 6 pacientes são tratados no MTD. Os pacientes são acompanhados mensalmente por 6 meses, a cada 2-3 meses por 1 ano e anualmente até a morte.

ACCRUAL PROJETADO: Este estudo irá acumular 28 pacientes ao longo de 2 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

11

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Câncer epitelial ovariano ou carcinoma peritoneal primário comprovado histologicamente Ausência de tumores de baixo potencial maligno Doença sensível à quimioterapia Recidiva superior a 6 meses após resposta completa à quimioterapia Resposta parcial à quimioterapia mais recente Não mais de 3 esquemas de quimioterapia anteriores Evidência de doença refratária ou recorrente exceto CA-125 elevado após cirurgia primária ou quimioterapia; doença persistente não precisa estar presente Sem metástases cerebrais

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 65 anos ou menos Status de desempenho: GOG 0 ou 1 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: WBC maior que 2500/mm3 Contagem de plaquetas maior que 100.000/mm3 Hepático: Bilirrubina normal Renal: Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min Cardiovascular : Cintilografia cardíaca com radionuclídeos normal com fração de ejeção maior que 45% OU função ventricular esquerda normal por ecocardiograma OU depuração cardíaca pelo serviço de cardiologia Pulmonar: DLCO maior que 50% do previsto Outros: Não grávida Hepatite B e C negativa HIV-1 negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Ver Características da Doença

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
Ciclofosfamida (40mg/kg/dia nos dias -6, -5 e -4), Carboplatina (1600, 1700 ou 1800 mg/m2 nos dias -6, -5, -4 e -3), Amifostina (910 mg/m2 nos dias -6, -5, -4 e -3), Transplante de células-tronco do sangue periférico (dia 0), G-CSF (dia 4 inicial)
Medicamento: carboplatina
Medicamento: ciclofosfamida
Medicamento: trihidrato de amifostina
Procedimento: transplante de células-tronco do sangue periférico
Biológico: filgrastim

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose máxima tolerada
Prazo: 4 anos
4 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Investigadores

  • Cadeira de estudo: David L. Grinblatt, MD, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 1996

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2000

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de agosto de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

24 de agosto de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8433
  • UCCRC-8433
  • ALZA-97-005-ii
  • NCI-V97-1357

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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