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Combinazione di chemioterapia e trapianto di cellule staminali periferiche nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale o carcinoma peritoneale primario

8 febbraio 2013 aggiornato da: University of Chicago

Uno studio di fase I/II di aumento della dose di carboplatino con pretrattamento con amifostina per aumentare la ciclofosfamide ad alte dosi con il supporto di cellule staminali del sangue periferico autologhe per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di cellule staminali periferiche può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase I/II per studiare l'efficacia di amifostina, carboplatino e ciclofosfamide, seguiti da trapianto di cellule staminali periferiche, nel trattamento di pazienti con carcinoma ovarico epiteliale o carcinoma peritoneale primario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare la dose massima tollerata di carboplatino ad alto dosaggio con una dose fissa di ciclofosfamide ad alto dosaggio con pretrattamento con amifostina e salvataggio delle cellule staminali del sangue periferico in pazienti con carcinoma epiteliale ovarico. II. Monitorare la cinetica di attecchimento come il recupero di granulociti e piastrine. III. Determinare gli effetti tossici di questo regime in questa popolazione di pazienti. IV. Documentare la risposta di questa popolazione di pazienti a questo regime in termini di tempo alla progressione, sopravvivenza libera da eventi e sopravvivenza globale.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose. I pazienti vengono sottoposti ad aferesi per 2-4 giorni per mobilizzare le cellule staminali del sangue periferico (PBSC). Quindi ricevono amifostina IV per 15 minuti. Quindici minuti dopo, il carboplatino viene somministrato nell'arco di 30 minuti nei giorni da -6 a -3. La ciclofosfamide IV viene somministrata 1 ora dopo il completamento dell'infusione di carboplatino nei giorni da -6 a -4. Le PBSC vengono infuse il giorno 0. Filgrastim (G-CSF) viene somministrato a partire dal giorno 4. Coorti di 3-6 pazienti vengono trattate a ciascun livello di dose. Devono trascorrere almeno 15 giorni tra il giorno dell'infusione di PBSC e il successivo aumento della dose. La tossicità dose-limitante (DLT) è definita come la dose che produce tossicità non ematologica di grado 3 o 4 in 2 pazienti su 6. La dose massima tollerata (MTD) è definita come un livello di dose al di sotto della dose DLT. Almeno 6 pazienti sono curati al MTD. I pazienti vengono seguiti mensilmente per 6 mesi, ogni 2-3 mesi per 1 anno e annualmente fino alla morte.

INCREMENTO PREVISTO: Questo studio accumulerà 28 pazienti in 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Carcinoma epiteliale ovarico istologicamente provato o carcinoma peritoneale primario Nessun tumore a basso potenziale di malignità Malattia sensibile alla chemioterapia Recidiva superiore a 6 mesi dopo la risposta completa alla chemioterapia Risposta parziale alla chemioterapia più recente Non più di 3 precedenti regimi chemioterapici Evidenza di malattia refrattaria o ricorrente diverso da CA-125 elevato dopo chirurgia primaria o chemioterapia; non è necessario che la malattia persistente sia ancora presente Nessuna metastasi cerebrale

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 65 anni e meno Performance status: GOG 0 o 1 Aspettativa di vita: non specificato : Scansione cardiaca con radionuclidi normale con frazione di eiezione superiore al 45% OPPURE Funzione ventricolare sinistra normale mediante ecocardiogramma OPPURE Clearance cardiaca eseguita dal servizio di cardiologia Polmonare: DLCO superiore al 50% del previsto Altro: Non gravide Epatite B e C negative HIV-1 negative

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: vedere Caratteristiche della malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
Ciclofosfamide (40 mg/kg/giorno nei giorni -6, -5 e -4), Carboplatino (1600, 1700 o 1800 mg/m2 nei giorni -6, -5, -4 e -3), Amifostina (910 mg/m2 nei giorni -6, -5, -4 e -3), trapianto di cellule staminali del sangue periferico (giorno 0), G-CSF (inizio giorno 4)
Droga: carboplatino
Droga: ciclofosfamide
Droga: amifostina triidrato
Procedura: trapianto di cellule staminali del sangue periferico
Biologico: filgrastim

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata
Lasso di tempo: 4 anni
4 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Investigatori

  • Cattedra di studio: David L. Grinblatt, MD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 1996

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

24 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8433
  • UCCRC-8433
  • ALZA-97-005-ii
  • NCI-V97-1357

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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