Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia ja perifeeristen kantasolujen siirto potilaiden hoidossa, joilla on epiteelin munasarjasyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä

perjantai 8. helmikuuta 2013 päivittänyt: University of Chicago

Vaiheen I/II annoksen eskalaatiokoe karboplatiinilla ja amifostiinilla esikäsittelyllä suuren syklofosfamidiannoksen lisäämiseksi autologisten perifeeristen veren kantasolujen tuella potilaiden hoidossa, joilla on epiteeli munasarjasyöpä

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen I/II tutkimus, jossa tutkitaan amifostiinin, karboplatiinin ja syklofosfamidin tehokkuutta sekä perifeerisen kantasolusiirron tehoa potilaiden hoidossa, joilla on epiteelinen munasarjasyöpä tai primaarinen peritoneaalisyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määritä suurin siedetty annos suuren annoksen karboplatiinia kiinteällä suuren annoksen syklofosfamidiannoksella amifostiiniesikäsittelyllä ja perifeerisen veren kantasolujen pelastus potilailla, joilla on munasarjaepiteelisyöpä. II. Tarkkaile siirteen kinetiikkaa, kuten granulosyyttien ja verihiutaleiden palautumista. III. Määritä tämän hoito-ohjelman toksiset vaikutukset tälle potilasryhmälle. IV. Dokumentoi tämän potilaspopulaation vaste tähän hoito-ohjelmaan etenemiseen kuluvan ajan, tapahtumattoman eloonjäämisen ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.

YHTEENVETO: Tämä on annoksen eskalaatiotutkimus. Potilaille tehdään afereesi 2–4 päivän ajan perifeerisen veren kantasolujen (PBSC) mobilisoimiseksi. Sitten he saavat amifostiini IV:tä 15 minuutin aikana. Viisitoista minuuttia myöhemmin karboplatiinia annetaan 30 minuutin aikana päivinä -6 - -3. Syklofosfamidi IV annetaan 1 tunti karboplatiini-infuusion päättymisen jälkeen päivinä -6 - -4. PBSC infusoidaan päivänä 0. Filgrastiimia (G-CSF) annetaan päivästä 4 alkaen. Kullakin annostasolla hoidetaan 3-6 potilaan kohorttia. PBSC-infuusion ja seuraavan annoksen nostamisen välillä on oltava vähintään 15 päivää. Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määritellään annokseksi, joka tuottaa asteen 3 tai 4 ei-hematologisen toksisuuden kahdella 6 potilaasta. Suurin siedetty annos (MTD) määritellään yhden DLT-annosta pienemmäksi annostasoksi. Vähintään 6 potilasta hoidetaan MTD:ssä. Potilaita seurataan kuukausittain 6 kuukauden ajan, 2-3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja vuosittain kuolemaan saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tämä tutkimus kerää 28 potilasta kahden vuoden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

11

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu munasarjan epiteelisyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä Ei kasvaimia, joilla on vähäinen pahanlaatuisuus Kemoterapialle herkkä sairaus Uusiutuminen yli 6 kuukauden kuluttua täydellisestä kemoterapiavasteesta Osittainen vaste viimeisimpään kemoterapiaan Enintään 3 aiempaa kemoterapia-ohjelmaa Todisteet refraktorisesta tai uusiutuvasta taudista muu kuin kohonnut CA-125 primaarisen leikkauksen tai kemoterapian jälkeen; jatkuva sairaus ei tarvitse olla edelleen läsnä Ei aivometastaaseja

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 65 vuotta ja alle Suorituskyky: GOG 0 tai 1 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Valkosolut yli 2500/mm3 Verihiutalemäärä yli 100 000/mm3 Maksa: Bilirubiini normaali Munuaiset: Kreatiniinipuhdistuma kardiovaskulaarinen vähintään 50 ml/min : Normaali radionuklidinen sydämen skannaus, jossa ejektiofraktio on yli 45 % TAI Normaali vasemman kammion toiminta kaikukuvauksen perusteella TAI Sydämen puhdistuma kardiologian toimesta.

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Katso Sairauden ominaisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
Syklofosfamidi (40 mg/kg/vrk päivinä -6, -5 ja -4), karboplatiini (1600, 1700 tai 1800 mg/m2 päivinä -6, -5, -4 ja -3), amifostiini (910 mg/m2) päivinä -6, -5, -4 ja -3), perifeerisen veren kantasolusiirto (päivä 0), G-CSF (alkaen päivästä 4)
Lääke: karboplatiini
Lääke: syklofosfamidi
Lääke: amifostiinitrihydraatti
Menettely: perifeerisen veren kantasolujen siirto
Biologinen: filgrastiimi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos
Aikaikkuna: 4 Vuotta
4 Vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Chicago

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David L. Grinblatt, MD, University of Chicago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. joulukuuta 1996

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. elokuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 24. elokuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8433
  • UCCRC-8433
  • ALZA-97-005-ii
  • NCI-V97-1357

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munasarjasyöpä

Kliiniset tutkimukset karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa