Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie en perifere stamceltransplantatie bij de behandeling van patiënten met epitheliale eierstokkanker of primaire peritoneale kanker

8 februari 2013 bijgewerkt door: University of Chicago

Een fase I/II dosisescalatiestudie van carboplatine met amifostine voorbehandeling ter verhoging van hoge dosis cyclofosfamide met autologe perifere bloedstamcelondersteuning voor de behandeling van patiënten met epitheliale eierstokkanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Door chemotherapie te combineren met perifere stamceltransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I/II-studie om de effectiviteit van amifostine, carboplatine en cyclofosfamide, gevolgd door perifere stamceltransplantatie, te bestuderen bij de behandeling van patiënten met epitheliale eierstokkanker of primaire peritoneale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Vaststellen van de maximaal getolereerde dosis hoge dosis carboplatine met een vaste dosis hoge dosis cyclofosfamide met amifostine voorbehandeling, en perifere bloedstamcelredding bij patiënten met eierstokepitheelkanker. II. Bewaak de implantatiekinetiek, zoals het herstel van granulocyten en bloedplaatjes. III. Bepaal de toxische effecten van dit regime in deze patiëntenpopulatie. IV. Documenteer de respons van deze patiëntenpopulatie op dit regime in termen van tijd tot progressie, gebeurtenisvrije overleving en algehele overleving.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek. Patiënten ondergaan aferese gedurende 2-4 dagen om perifere bloedstamcellen (PBSC) te mobiliseren. Vervolgens krijgen ze gedurende 15 minuten amifostine IV. Vijftien minuten later wordt carboplatine gedurende 30 minuten toegediend op dag -6 tot en met -3. Cyclofosfamide IV wordt toegediend 1 uur nadat de carboplatine-infusie is voltooid op dag -6 tot en met -4. PBSC worden geïnfundeerd op dag 0. Filgrastim (G-CSF) wordt toegediend vanaf dag 4. Cohorten van 3-6 patiënten worden op elk dosisniveau behandeld. Er moeten ten minste 15 dagen verstrijken tussen de dag van de PBSC-infusie en de volgende dosisverhoging. De dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als de dosis die graad 3 of 4 niet-hematologische toxiciteit veroorzaakt bij 2 van de 6 patiënten. De maximaal getolereerde dosis (MTD) wordt gedefinieerd als één dosisniveau lager dan de DLT-dosis. Op het MTD worden minimaal 6 patiënten behandeld. Patiënten worden maandelijks gevolgd gedurende 6 maanden, elke 2-3 maanden gedurende 1 jaar en jaarlijks tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Deze studie zal gedurende 2 jaar 28 patiënten opleveren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bewezen ovariumepitheelkanker of primair peritoneaal carcinoom Geen tumoren met laag maligne potentieel Chemotherapiegevoelige ziekte Terugval meer dan 6 maanden na volledige respons op chemotherapie Gedeeltelijke respons op meest recente chemotherapie Niet meer dan 3 eerdere chemotherapieregimes Bewijs van refractaire of terugkerende ziekte anders dan verhoogde CA-125 na primaire chirurgie of chemotherapie; persisterende ziekte hoeft niet nog aanwezig te zijn Geen hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 65 jaar en jonger Prestatiestatus: GOG 0 of 1 Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: WBC groter dan 2500/mm3 Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm3 Lever: Bilirubine normaal Nier: Creatinineklaring ten minste 50 ml/min Cardiovasculair : Normale radionuclide cardiale scan met ejectiefractie groter dan 45% OF Normale linkerventrikelfunctie op basis van echocardiogram OF Cardiale klaring door cardiologiedienst Pulmonaal: DLCO groter dan 50% voorspeld Overig: niet zwanger Hepatitis B en C negatief HIV-1 negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
Cyclofosfamide (40 mg/kg/dag op dag -6, -5 en -4), Carboplatine (1600, 1700 of 1800 mg/m2 op dag -6, -5, -4 en -3), Amifostine (910 mg/m2 op dag -6, -5, -4 en -3), perifere bloedstamceltransplantatie (dag 0), G-CSF (begin dag 4)
Geneesmiddel: carboplatine
Geneesmiddel: cyclofosfamide
Geneesmiddel: amifostine trihydraat
Procedure: stamceltransplantatie uit perifeer bloed
Biologisch: filgrastim

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis
Tijdsspanne: 4 jaar
4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Chicago

Onderzoekers

  • Studie stoel: David L. Grinblatt, MD, University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 1996

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2000

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

24 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8433
  • UCCRC-8433
  • ALZA-97-005-ii
  • NCI-V97-1357

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Eierstokkanker

Klinische onderzoeken op carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren