Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kombinált kemoterápia és perifériás őssejt-transzplantáció epiteliális petefészekrákban vagy elsődleges peritoneális rákban szenvedő betegek kezelésében

2013. február 8. frissítette: University of Chicago

A karboplatin és amifosztin előkezelésének I/II. fázisú dózisnövelő kísérlete a nagy dózisú ciklofoszfamid autológ perifériás vér őssejttámogatás növelésére az epiteliális petefészekrákos betegek kezelésére

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet pusztítson el.

CÉL: I/II. fázisú vizsgálat az amifosztin, a karboplatin és a ciklofoszfamid, majd a perifériás őssejt-transzplantáció hatékonyságának tanulmányozására epiteliális petefészekrákban vagy primer hashártyarákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK: I. A nagy dózisú karboplatin maximális tolerálható dózisának meghatározása fix dózisú nagy dózisú ciklofoszfamiddal, amifosztin előkezeléssel, valamint a perifériás vér őssejt-mentése petefészek-hámrákos betegeknél. II. Kövesse nyomon a beültetési kinetikát, például a granulocita- és vérlemezke-visszanyerést. III. Határozza meg ennek a kezelési rendnek a toxikus hatásait ebben a betegpopulációban. IV. Dokumentálja ennek a betegpopulációnak a kezelésre adott válaszát a progresszióig eltelt idő, az eseménymentes túlélés és a teljes túlélés tekintetében.

VÁZLAT: Ez egy dóziseszkalációs vizsgálat. A betegek 2-4 napon keresztül aferézisen mennek keresztül, hogy mobilizálják a perifériás vér őssejteket (PBSC). Ezután 15 percen keresztül amifosztin IV-et kapnak. Tizenöt perccel később a karboplatint 30 percen keresztül adják be a -6. és -3. napon. A Cyclophosphamid IV-et a karboplatin infúzió befejezése után 1 órával adják be a -6. és -4. napon. A PBSC infúziót a 0. napon adják be. A filgrasztimot (G-CSF) a 4. naptól kezdődően adják be. 3-6 betegből álló csoportokat kezelnek minden dózisszinten. Legalább 15 napnak kell eltelnie a PBSC infúzió napja és a következő dózisemelés között. A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) úgy határozzák meg, mint az a dózis, amely 6 betegből 2-ben 3. vagy 4. fokozatú nem hematológiai toxicitást okoz. A maximális tolerálható dózis (MTD) a DLT-dózisnál egy dózisszinttel alacsonyabb. Legalább 6 beteget kezelnek az MTD-n. A betegeket havonta követik 6 hónapon keresztül, 2-3 havonta 1 évig, és évente a halálig.

TERMELÉS VIZSGÁLATA: Ebben a vizsgálatban 28 beteget vonnak be 2 év alatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 65 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt petefészek-hámrák vagy primer peritoneális karcinóma Nincsenek alacsony malignus potenciálú daganatok Kemoterápiára érzékeny betegség Relapszus több mint 6 hónappal a kemoterápiára adott teljes válasz után Részleges válasz a legutóbbi kemoterápiára. Nem több, mint 3 korábbi kemoterápiás kezelés Refrakter vagy kiújuló betegség bizonyítéka elsődleges műtét vagy kemoterápia után megemelkedett CA-125-érték kivételével; tartós betegségnek nem kell továbbra is jelen lennie Nincs agyi áttét

BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 65 év alatti Teljesítményállapot: GOG 0 vagy 1 Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: WBC több mint 2500/mm3 Thrombocytaszám nagyobb, mint 100 000/mm3 Máj: Normál bilirubin Vese: Kreatinin clearance legalább 50 ml kardiovaszkuláris : Normál radionuklidos szívvizsgálat 45%-nál nagyobb ejekciós frakcióval VAGY Normál balkamra-funkció echokardiogram alapján VAGY Kardiológiai szolgálat által végzett szív clearance Pulmonális: 50%-nál nagyobb DLCO várható Egyéb: Nem terhes Hepatitis B és C negatív HIV-1 negatív

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Lásd: Betegség jellemzői

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar A
Ciklofoszfamid (40 mg/kg/nap a -6., -5. és -4. napon), karboplatin (1600, 1700 vagy 1800 mg/m2 a -6., -5., -4. és -3. napon), Amifosztin (910 mg/m2) -6., -5., -4. és -3. napon, perifériás vér őssejt-transzplantáció (0. nap), G-CSF (4. naptól)
Drog: karboplatin
Drog: ciklofoszfamid
Drog: amifosztin-trihidrát
Eljárás: perifériás vér őssejt transzplantáció
Biológiai: filgrasztim

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Maximális tolerálható dózis
Időkeret: 4 év
4 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Chicago

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David L. Grinblatt, MD, University of Chicago

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1996. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2000. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2001. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

1999. november 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. augusztus 23.

Első közzététel (Becslés)

2004. augusztus 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 8.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8433
  • UCCRC-8433
  • ALZA-97-005-ii
  • NCI-V97-1357

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Klinikai vizsgálatok a karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel