Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av kjemoterapi og perifer stamcelletransplantasjon ved behandling av pasienter med epitelial ovariekreft eller primær peritoneal kreft

8. februar 2013 oppdatert av: University of Chicago

En fase I/II doseeskaleringsforsøk med karboplatin med amifostin Forbehandling for å øke høydose cyklofosfamid med autolog perifer blodstamcellestøtte for behandling av pasienter med epitelial ovariecancer

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med perifer stamcelletransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Fase I/II-studie for å studere effektiviteten av amifostin, karboplatin og cyklofosfamid, etterfulgt av perifer stamcelletransplantasjon, ved behandling av pasienter med epitelial eggstokkreft eller primær bukhinnekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem maksimal tolerert dose av høydose karboplatin med en fast dose høydose cyklofosfamid med amifostinforbehandling, og redning av perifert blodstamcelle hos pasienter med ovarieepitelkreft. II. Overvåk engraftment-kinetikk som granulocytt- og blodplategjenoppretting. III. Bestem de toksiske effektene av dette regimet i denne pasientpopulasjonen. IV. Dokumenter responsen til denne pasientpopulasjonen på dette regimet i form av tid til progresjon, hendelsesfri overlevelse og total overlevelse.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie. Pasienter gjennomgår aferese over 2-4 dager for å mobilisere perifere blodstamceller (PBSC). De får deretter amifostin IV over 15 minutter. Femten minutter senere administreres karboplatin over 30 minutter på dag -6 til -3. Cyklofosfamid IV administreres 1 time etter at karboplatininfusjonen er fullført på dag -6 til -4. PBSC infunderes på dag 0. Filgrastim (G-CSF) administreres fra dag 4. Kohorter på 3-6 pasienter behandles på hvert dosenivå. Det må gå minst 15 dager mellom dagen for PBSC-infusjon og neste doseeskalering. Den dosebegrensende toksisiteten (DLT) er definert som dosen som gir grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet hos 2 av 6 pasienter. Maksimal tolerert dose (MTD) er definert som ett dosenivå under DLT-dosen. Minst 6 pasienter behandles ved MTD. Pasientene følges månedlig i 6 måneder, hver 2.-3. måned i 1 år, og årlig frem til død.

PROSJEKTERT PENGING: Denne studien vil samle 28 pasienter over 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk påvist ovarieepitelkreft eller primært peritonealt karsinom Ingen svulster med lavt ondartet potensial Kjemoterapisensitiv sykdom Tilbakefall mer enn 6 måneder etter fullstendig respons på kjemoterapi Delvis respons på siste kjemoterapi Ikke mer enn 3 tidligere kjemoterapirefrakter Bevis eller tilbakevendende sykdom annet enn forhøyet CA-125 etter primær kirurgi eller kjemoterapi; vedvarende sykdom trenger ikke være fortsatt tilstede. Ingen hjernemetastaser

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 65 og under Ytelsesstatus: GOG 0 eller 1 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: WBC større enn 2500/mm3 Blodplateantall større enn 100 000/mm3 Lever: Bilirubin normal Nyre: Kreatinin mL/min kardiovaskulær clearance/min. : Normal radionuklid hjerteskanning med ejeksjonsfraksjon større enn 45 % ELLER Normal venstre ventrikkelfunksjon ved ekkokardiogram ELLER Hjerteclearing av kardiologisk tjeneste Lunge: DLCO større enn 50 % anslått Annet: Ikke gravid Hepatitt B og C negativ HIV-1 negativ

FØR SAMTIDIG BEHANDLING: Se Sykdomskarakteristika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Cyklofosfamid (40 mg/kg/dag på dag -6, -5 og -4), Carboplatin (1600, 1700 eller 1800 mg/m2 på dag -6, -5, -4 og -3), Amifostin (910 mg/m2 på dag -6, -5, -4 og -3), perifer blodstamcelletransplantasjon (dag 0), G-CSF (begynner dag 4)
Legemiddel: karboplatin
Legemiddel: cyklofosfamid
Legemiddel: amifostin trihydrat
Fremgangsmåte: stamcelletransplantasjon av perifert blod
Biologisk: filgrastim

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose
Tidsramme: 4 år
4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Chicago

Etterforskere

  • Studiestol: David L. Grinblatt, MD, University Of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 1996

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2000

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

24. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8433
  • UCCRC-8433
  • ALZA-97-005-ii
  • NCI-V97-1357

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Eggstokkreft

Kliniske studier på karboplatin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere