- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003332
Combination Chemotherapy Followed by Chemotherapy and Radiation Therapy and/or Surgery in Treating Patients Who Have Pancreatic Cancer
Phase I/II Study of Induction Chemotherapy With Gemcitabine and Cisplatin Followed by Combined Chemo-radiation and/or Surgical Resection for Locally Advanced Pancreatic Cancer
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Combining more than one drug with radiation therapy and/or surgery may kill more tumor cells.
PURPOSE: Phase I/II trial to study the effectiveness of combination chemotherapy, consisting of gemcitabine and cisplatin, followed by chemotherapy and radiation therapy and/or surgery in treating patients who have pancreatic cancer.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJECTIVES:
- Determine the response rate of patients with locally advanced pancreatic cancer after induction therapy with gemcitabine and cisplatin.
- Determine the maximum tolerated dose of gemcitabine and cisplatin chemotherapy combined with radiation therapy in these patients.
- Determine the overall response rates in these patients after this combined modality regimen following induction chemotherapy.
- Determine the resectability rate for locally advanced pancreatic lesions treated with this regimen.
- Determine the time to failure for the entire treatment program.
OUTLINE: This is a dose-escalation study.
Patients receive gemcitabine IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Following gemcitabine, patients receive cisplatin IV over 1 hour on days 1, 8, and 15. Course is repeated every 4 weeks. After 2 courses of induction chemotherapy, disease is restaged.
Patients may then receive radiotherapy in addition to chemotherapy. Radiotherapy is given daily for 5 weeks and 3 days. During radiotherapy, cohorts of 3 patients are treated with escalating doses of gemcitabine and cisplatin administered as described above in induction chemotherapy. The maximum tolerated dose (MTD) is defined as the lowest dose at which no more than 2 of 6 or 2 of 3 patients experience dose limiting toxicity. When the MTD has been determined, additional patients accrued into the study receive the dose level immediately below the MTD.
If after 2 courses of induction chemotherapy with gemcitabine and cisplatin the tumor is radiographically considered resectable by operating surgeon, the patient undergoes surgical exploration or laparoscopy for staging and verification of resectability. If the tumor is found to be resectable without evidence of distant disease, the patient undergoes complete surgical resection and radiation plus adjuvant gemcitabine and cisplatin.
Patients are followed every 3 months until death.
PROJECTED ACCRUAL: Approximately 15-36 patients will be accrued for the Phase I portion of this study and there will be 14-25 patients accrued into the Phase II portion of this study.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
DISEASE CHARACTERISTICS:
- Histologically or cytologically confirmed localized adenocarcinoma of the pancreas that is considered unresectable
- Measurable or evaluable disease
- No metastatic disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age:
- 18 and over
Performance status:
- ECOG 0-1
Life expectancy:
- At least 12 weeks
Hematopoietic:
- Granulocyte count at least 2,000/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Hemoglobin at least 9 g/dL
Hepatic:
- Bilirubin less than 3.0 mg/dL
Renal:
- Creatinine no greater than 1.5 mg/dL
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
Other:
- No serious concurrent systemic disorder
- No active infection or uncontrolled infection
- Not pregnant
- Effective contraception required of all fertile patients
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy:
- Not specified
Chemotherapy:
- No prior chemotherapy
Endocrine therapy:
- Not specified
Radiotherapy:
- No prior radiotherapy
Surgery:
- Not specified
Other:
- At least 1 month since any prior investigational agent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Neoplasias por local
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- Neoplasias das Glândulas Endócrinas
- Doenças pancreáticas
- Neoplasias Pancreáticas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Gemcitabina
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066296
- P30CA016087 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NYU-9703
- NCI-G98-1423
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