- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00032110
Erlotinib in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Colorectal Cancer
A Phase II Study of OSI-774 in Metastatic Colorectal Cancer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the efficacy of erlotinib, in terms of response rate and duration of stable disease, in patients with recurrent or metastatic colorectal cancer.
II. Determine the toxicity of this drug in these patients. III. Determine the time to progression and response duration in patients treated with this drug.
IV. Determine the relationships between clinical, pharmacokinetic, and pharmacodynamic effects of this drug in these patients.
V. Correlate baseline and post-treatment levels of epidermal growth factor receptor, its downstream signaling components, markers of angiogenesis, and apoptosis in tumor and skin biopsies with clinical outcome in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral erlotinib once daily. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a complete response (CR) receive 2 additional courses after CR is confirmed.
Patients are followed every 8 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-30 patients will be accrued for this study within 4-8 months.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum that is not curable with conventional therapy
- Recurrent or metastatic disease
At least 1 unidimensionally measurable lesion
- At least 20 mm by conventional techniques
- At least 10 mm by spiral CT scan
- Target lesion must not be in a previously irradiated field unless progression of this lesion has been documented
- No known brain metastases
- Performance status - ECOG 0-2
- Performance status - Karnofsky 60-100%
- More than 3 months
- WBC at least 1,500/mm^3
- Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN)
- AST or ALT no greater than 3 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)
- Creatinine no greater than 1.25 times ULN
- Creatinine clearance at least 50 mL/min
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- No gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication or a requirement for IV alimentation
- No active peptic ulcer disease
- No unresolved complete or subacute bowel obstruction
- No severe enteropathy that would interfere with absorption of study drug
No abnormalities of the cornea:
- Dry eye syndrome or Sjogren's syndrome
- Congenital abnormality (e.g., Fuch's dystrophy)
- Abnormal slit-lamp examination using a vital dye (e.g., fluorescein or Bengal-Rose)
- Abnormal corneal sensitivity test (Schirmer test or similar tear production test)
- No significant traumatic injury within the past 21 days
- No ongoing or active infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study
- No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study
- No other malignancy within the past 3 years except curatively treated nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No more than 1 prior chemotherapy regimen for metastatic disease with either fluorouracil (5-FU) and oxaliplatin or 5-FU and a topoisomerase inhibitor (e.g., irinotecan), OR 5-FU (or other single-agent fluoropyrimidine, such as capecitabine) followed by irinotecan for advanced disease
- Prior adjuvant chemotherapy allowed
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- At least 3 weeks since prior major surgery
- No prior surgical procedures affecting absorption
- No prior epidermal growth factor receptor-targeting therapy
- No other concurrent investigational therapies
- No other concurrent anticancer therapy
- No concurrent combination anti-retroviral therapy for HIV-positive patients
No concurrent warfarin
- Low molecular weight heparin allowed
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Treatment (erlotinib hydrochloride)
Patients receive oral erlotinib once daily.
Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with a CR receive 2 additional courses after CR is confirmed.
|
Estudos correlativos
Estudos correlativos
Outros nomes:
Dado oralmente
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Objective response or disease stabilization
Prazo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Molecular changes with therapy
Prazo: Up to 5 years
|
Will be examined using logistic regression or Fisher's exact tests as appropriate.
|
Up to 5 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amit Oza, Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Recorrência
- Adenocarcinoma
- Neoplasias retais
- Neoplasias colônicas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
Outros números de identificação do estudo
- NCI-2012-02459 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM17107 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- CDR0000069258
- PHL-003 (Outro identificador: Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium)
- NCI-5378
- 5378 (Outro identificador: CTEP)
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