- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00032110
Erlotinib in Treating Patients With Recurrent or Metastatic Colorectal Cancer
A Phase II Study of OSI-774 in Metastatic Colorectal Cancer
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
PRIMARY OBJECTIVES:
I. Determine the efficacy of erlotinib, in terms of response rate and duration of stable disease, in patients with recurrent or metastatic colorectal cancer.
II. Determine the toxicity of this drug in these patients. III. Determine the time to progression and response duration in patients treated with this drug.
IV. Determine the relationships between clinical, pharmacokinetic, and pharmacodynamic effects of this drug in these patients.
V. Correlate baseline and post-treatment levels of epidermal growth factor receptor, its downstream signaling components, markers of angiogenesis, and apoptosis in tumor and skin biopsies with clinical outcome in patients treated with this drug.
OUTLINE: This is a multicenter study.
Patients receive oral erlotinib once daily. Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients with a complete response (CR) receive 2 additional courses after CR is confirmed.
Patients are followed every 8 weeks.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15-30 patients will be accrued for this study within 4-8 months.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
Histologically or cytologically confirmed adenocarcinoma of the colon or rectum that is not curable with conventional therapy
- Recurrent or metastatic disease
At least 1 unidimensionally measurable lesion
- At least 20 mm by conventional techniques
- At least 10 mm by spiral CT scan
- Target lesion must not be in a previously irradiated field unless progression of this lesion has been documented
- No known brain metastases
- Performance status - ECOG 0-2
- Performance status - Karnofsky 60-100%
- More than 3 months
- WBC at least 1,500/mm^3
- Absolute granulocyte count at least 1,500/mm^3
- Platelet count at least 100,000/mm^3
- Bilirubin no greater than 1.25 times upper limit of normal (ULN)
- AST or ALT no greater than 3 times ULN (5 times ULN if liver metastases present)
- Creatinine no greater than 1.25 times ULN
- Creatinine clearance at least 50 mL/min
- No symptomatic congestive heart failure
- No unstable angina pectoris
- No cardiac arrhythmia
- No gastrointestinal tract disease resulting in an inability to take oral medication or a requirement for IV alimentation
- No active peptic ulcer disease
- No unresolved complete or subacute bowel obstruction
- No severe enteropathy that would interfere with absorption of study drug
No abnormalities of the cornea:
- Dry eye syndrome or Sjogren's syndrome
- Congenital abnormality (e.g., Fuch's dystrophy)
- Abnormal slit-lamp examination using a vital dye (e.g., fluorescein or Bengal-Rose)
- Abnormal corneal sensitivity test (Schirmer test or similar tear production test)
- No significant traumatic injury within the past 21 days
- No ongoing or active infection
- No psychiatric illness or social situation that would preclude study
- No other concurrent uncontrolled illness that would preclude study
- No other malignancy within the past 3 years except curatively treated nonmelanoma skin cancer or carcinoma in situ of the cervix
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
- No more than 1 prior chemotherapy regimen for metastatic disease with either fluorouracil (5-FU) and oxaliplatin or 5-FU and a topoisomerase inhibitor (e.g., irinotecan), OR 5-FU (or other single-agent fluoropyrimidine, such as capecitabine) followed by irinotecan for advanced disease
- Prior adjuvant chemotherapy allowed
- At least 4 weeks since prior chemotherapy (6 weeks for nitrosoureas or mitomycin) and recovered
- See Disease Characteristics
- At least 4 weeks since prior radiotherapy and recovered
- At least 3 weeks since prior major surgery
- No prior surgical procedures affecting absorption
- No prior epidermal growth factor receptor-targeting therapy
- No other concurrent investigational therapies
- No other concurrent anticancer therapy
- No concurrent combination anti-retroviral therapy for HIV-positive patients
No concurrent warfarin
- Low molecular weight heparin allowed
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Treatment (erlotinib hydrochloride)
Patients receive oral erlotinib once daily.
Treatment repeats every 28 days in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Patients with a CR receive 2 additional courses after CR is confirmed.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
Annettu suullisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Objective response or disease stabilization
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Molecular changes with therapy
Aikaikkuna: Up to 5 years
|
Will be examined using logistic regression or Fisher's exact tests as appropriate.
|
Up to 5 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Amit Oza, Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Toistuminen
- Adenokarsinooma
- Peräsuolen kasvaimet
- Paksusuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2012-02459 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- N01CM17107 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- CDR0000069258
- PHL-003 (Muu tunniste: Princess Margaret Hospital Phase 2 Consortium)
- NCI-5378
- 5378 (Muu tunniste: CTEP)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset IV vaiheen paksusuolensyöpä
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi
-
ORIOL BESTARDValmisMunuaisensiirto | CMV-infektioEspanja, Belgia
-
Mologic LtdUniversity College London Hospitals; Innovate UKTuntematon
-
Central and North West London NHS Foundation TrustBritish HIV Association (BHIVA)Ei vielä rekrytointiaHIV-infektiot | B-hepatiitti
-
Sonde HealthMontefiore Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Ilmoittautuminen kutsustaAlzheimerin tauti | Lievä kognitiivinen heikentyminen | Amnestinen lievä kognitiivinen häiriöYhdysvallat
-
Boston University Charles River CampusNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Rekrytointi
-
US Department of Veterans AffairsValmisKielihäiriöt | Afasia | PuhehäiriötYhdysvallat
-
Liao Jian AnRekrytointiPään ja kaulan syöpäTaiwan
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaRekrytointi
-
University of VirginiaTuntematon