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Sorafenibe no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas refratário

14 de junho de 2023 atualizado por: Eastern Cooperative Oncology Group

Um estudo duplo-cego de Fase II de BAY 43-9006 em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que falharam em pelo menos dois regimes de quimioterapia anteriores

JUSTIFICAÇÃO: Estudos pré-clínicos indicam que o sorafenib é um potente inibidor da Raf quinase in vitro e in vivo, com significativa atividade antitumoral dose-dependente em quatro diferentes tipos de tumores humanos, incluindo cólon, pâncreas, pulmão e ovário. Esta atividade era de natureza citostática e era mantida se a dosagem continuasse. Ou seja, o crescimento do tumor é suspenso enquanto o fármaco é administrado, mas retorna às taxas basais quando o agente é retirado. Portanto, o cronograma ideal será ininterrupto. Para avaliar a atividade do sorafenibe em tempo hábil e com uma interpretação significativa, um desenho de descontinuação randomizado foi adotado no presente estudo, conduzido em uma população potencialmente sensível ao sorafenibe.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando o sorafenibe para ver como ele funciona em comparação com o placebo no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas refratário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar a porcentagem de pacientes que mantêm doença estável ou resposta objetiva dois meses após a randomização com tratamento continuado com sorafenibe, em comparação com pacientes que mudaram para placebo.
  • Para determinar a sobrevida livre de progressão, a sobrevida global e a taxa de resposta.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, duplo-cego e multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o número de regimes de quimioterapia anteriores (2 versus mais de 2) e tratamento anterior com inibidor do receptor do fator de crescimento epidérmico (sim versus não).

  • Indução: Todos os pacientes recebem sorafenibe oral duas vezes ao dia nos dias 1-28. O tratamento continua por 2 cursos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença estável procedem à randomização. Pacientes com doença responsiva continuam a receber sorafenibe por até 1 ano na ausência de progressão da doença.

  • Randomização: Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

    • Braço I: Os pacientes recebem sorafenibe oral duas vezes ao dia por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
    • Braço II: Os pacientes recebem placebo oral duas vezes ao dia por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes que desenvolvem progressão da doença dentro de 1 ano após a randomização passam para o braço I.

Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos e depois a cada 6 meses por 3 anos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 311 pacientes será acumulado para este estudo dentro de aproximadamente 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

342

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Estados Unidos, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Estados Unidos, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Estados Unidos, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Estados Unidos, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Estados Unidos, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Estados Unidos, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elk Grove Village, Illinois, Estados Unidos, 60007
        • Alexian Brothers Radiation Oncology
      • Eureka, Illinois, Estados Unidos, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Estados Unidos, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Harvey, Illinois, Estados Unidos, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Estados Unidos, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Estados Unidos, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Hopedale, Illinois, Estados Unidos, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Estados Unidos, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Estados Unidos, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Estados Unidos, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Estados Unidos, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Estados Unidos, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Estados Unidos, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Estados Unidos, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Estados Unidos, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Spring Valley, Illinois, Estados Unidos, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Estados Unidos, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Estados Unidos, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Lafayette, Indiana, Estados Unidos, 47904
        • Clarian Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Estados Unidos, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Estados Unidos, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Estados Unidos, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Estados Unidos, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Estados Unidos, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Estados Unidos, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Estados Unidos, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Estados Unidos, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Estados Unidos, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Estados Unidos, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Massachusetts
      • Taunton, Massachusetts, Estados Unidos, 02780
        • Morton Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Estados Unidos, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Estados Unidos, 49201
        • Foote Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Estados Unidos, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Estados Unidos, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Estados Unidos, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Estados Unidos, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Estados Unidos, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Somerville, New Jersey, Estados Unidos, 08876
        • Somerset Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Estados Unidos, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Estados Unidos, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18042
        • Easton Regional Cancer Center at Easton Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Estados Unidos, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Estados Unidos, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Estados Unidos, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Estados Unidos, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Estados Unidos, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Estados Unidos, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Estados Unidos, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
        • Dean Medical Center - Madison
      • Manitowoc, Wisconsin, Estados Unidos, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Estados Unidos, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) avançado histologicamente ou citologicamente confirmado
  • A doença deve ter progredido após pelo menos 2 regimes de quimioterapia anteriores para NSCLC
  • Os pacientes devem ter doença mensurável ou não mensurável
  • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
  • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
  • Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
  • AST e ALT não superiores a 3 vezes o LSN (5 vezes o LSN em pacientes com doença hepática)
  • Creatinina inferior a 1,5 vezes o LSN ou depuração de creatinina calculada superior a 50 mL/min
  • Mais de 3 semanas desde a quimioterapia anterior, radioterapia, imunoterapia ou uso de outras drogas em investigação
  • Recuperado de todas as terapias anteriores
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
  • Idade >= 18
  • Status de desempenho ECOG de 0-1

Critério de exclusão:

  • Tumores cerebrais ou meníngeos primários ou metastáticos prévios, a menos que clinicamente e radiograficamente estáveis ​​e sem terapia por pelo menos 2 meses
  • Segunda malignidade ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva clinicamente evidente, arritmias cardíacas graves ou sintomas de doença cardíaca coronária
  • Radioterapia prévia no único local mensurável ou avaliável da doença, a menos que haja evidência de progressão da doença nesse local
  • Exposição prévia a um inibidor da via ras (por exemplo, inibidor da farnesil transferase)

  • Medicamentos concomitantes conhecidos por serem metabolizados pelo fígado com um índice terapêutico estreito, incluindo os seguintes:

    • Cetoconazol
    • itraconazol
    • quinidina
    • Digoxina
    • Ciclosporina
    • Ritonavir
    • produtos de toranja
    • carbamazepina
    • fenitoína
    • fenobarbital
  • grávida ou amamentando
  • Infecção ativa clinicamente grave
  • Condições médicas, abuso de substâncias ou situação psicológica/social que impediria a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Indução seguida de Sorafenib

Indução: Todos os pacientes recebem sorafenibe oral duas vezes ao dia nos dias 1-28. O tratamento continua por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença estável procedem à randomização. Pacientes com doença responsiva continuam a receber sorafenibe por até 1 ano na ausência de progressão da doença.

Randomização: Pacientes com doença estável após o tratamento de indução foram randomizados para o braço sorafenibe ou placebo. Os pacientes no braço sorafenibe recebem sorafenibe duas vezes ao dia por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou doença inaceitável.
Medicamento: Sorafenibe

Etapa 1 (indução): O sorafenibe foi administrado duas vezes ao dia por dois ciclos para todos os pacientes. Os pacientes com progressão (DP) descontinuaram o tratamento. Aqueles que responderam após dois ciclos continuaram o tratamento até 1 ano ou até a DP. Com resposta após 1 ano, os pacientes tiveram a opção de continuar o tratamento até a DP. Os pacientes que estavam estáveis ​​após o fim da indução foram então randomizados para a Etapa 2 para continuar com o sorafenibe ou receber placebo.

Etapa 2 (randomização): Pacientes com doença estável após a indução serão randomizados de forma duplo-cega para placebo ou sorafenibe. Se um paciente progrediu, o braço será desobstruído. Pacientes em placebo com DP podem, então, passar para receber sorafenibe; pacientes com DP no braço sorafenibe serão removidos do estudo.

Etapa 3 (cruzamento): Se os pacientes em placebo progrediram dentro de 1 ano a partir da randomização, eles passaram para o braço de tratamento e receberam sorafenibe por até 1 ano ou até DP, toxicidade inaceitável ou morte.

Outros nomes:
  • BAÍA 43-9006
  • Nexavar
Comparador de Placebo: Indução depois Placebo depois Sorafenib

Indução: Todos os pacientes recebem sorafenibe oral duas vezes ao dia nos dias 1-28. O tratamento continua por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Pacientes com doença estável procedem à randomização. Pacientes com doença responsiva continuam a receber sorafenibe por até 1 ano na ausência de progressão da doença.

Randomização: Pacientes com doença estável após o tratamento de indução foram randomizados para o braço sorafenibe ou placebo. Os pacientes no braço placebo recebem placebo oral duas vezes ao dia por até 1 ano na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Os pacientes no braço do placebo que desenvolvem progressão da doença dentro de 1 ano após a randomização podem passar para o braço do sorafenibe.
Medicamento: Sorafenibe

Etapa 1 (indução): O sorafenibe foi administrado duas vezes ao dia por dois ciclos para todos os pacientes. Os pacientes com progressão (DP) descontinuaram o tratamento. Aqueles que responderam após dois ciclos continuaram o tratamento até 1 ano ou até a DP. Com resposta após 1 ano, os pacientes tiveram a opção de continuar o tratamento até a DP. Os pacientes que estavam estáveis ​​após o fim da indução foram então randomizados para a Etapa 2 para continuar com o sorafenibe ou receber placebo.

Etapa 2 (randomização): Pacientes com doença estável após a indução serão randomizados de forma duplo-cega para placebo ou sorafenibe. Se um paciente progrediu, o braço será desobstruído. Pacientes em placebo com DP podem, então, passar para receber sorafenibe; pacientes com DP no braço sorafenibe serão removidos do estudo.

Etapa 3 (cruzamento): Se os pacientes em placebo progrediram dentro de 1 ano a partir da randomização, eles passaram para o braço de tratamento e receberam sorafenibe por até 1 ano ou até DP, toxicidade inaceitável ou morte.

Outros nomes:
  • BAÍA 43-9006
  • Nexavar
Medicamento: Placebo
Os pacientes randomizados para o braço placebo na etapa 2 continuaram recebendo placebo até a progressão da doença ou um ano após a randomização. O placebo foi administrado por via oral duas vezes ao dia (BID).
Outro: Indução, não randomizada

Indução: Todos os pacientes recebem sorafenibe oral duas vezes ao dia nos dias 1-28. O tratamento continua por 2 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Pós-indução: Os pacientes com doença responsiva ou progressão da doença não foram randomizados na Etapa 2. Os pacientes com doença responsiva continuam a receber sorafenibe por até 1 ano na ausência de progressão da doença, enquanto os pacientes com progressão da doença foram removidos do estudo.
Medicamento: Sorafenibe

Etapa 1 (indução): O sorafenibe foi administrado duas vezes ao dia por dois ciclos para todos os pacientes. Os pacientes com progressão (DP) descontinuaram o tratamento. Aqueles que responderam após dois ciclos continuaram o tratamento até 1 ano ou até a DP. Com resposta após 1 ano, os pacientes tiveram a opção de continuar o tratamento até a DP. Os pacientes que estavam estáveis ​​após o fim da indução foram então randomizados para a Etapa 2 para continuar com o sorafenibe ou receber placebo.

Etapa 2 (randomização): Pacientes com doença estável após a indução serão randomizados de forma duplo-cega para placebo ou sorafenibe. Se um paciente progrediu, o braço será desobstruído. Pacientes em placebo com DP podem, então, passar para receber sorafenibe; pacientes com DP no braço sorafenibe serão removidos do estudo.

Etapa 3 (cruzamento): Se os pacientes em placebo progrediram dentro de 1 ano a partir da randomização, eles passaram para o braço de tratamento e receberam sorafenibe por até 1 ano ou até DP, toxicidade inaceitável ou morte.

Outros nomes:
  • BAÍA 43-9006
  • Nexavar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes que mantêm a doença estável ou resposta objetiva 2 meses após a randomização
Prazo: Dois meses após a randomização

Por critérios RECIST (V1.0):

Resposta Completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo Resposta Parcial (PR): >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo Doença Progressiva (PD): >=20% de aumento na soma dos maiores diâmetros de lesões-alvo, tomando como referência a menor soma do diâmetro mais longo registrado desde a randomização, ou o aparecimento de novas lesões Doença estável (SD): nem encolhimento suficiente para qualificar para PR nem aumento suficiente para qualificar para PD
Dois meses após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas durante o tratamento. Após o término do tratamento, avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos.
A sobrevida livre de progressão é definida como a duração desde a randomização até a progressão da doença ou morte, o que ocorrer primeiro. Apenas pacientes randomizados foram incluídos nesta análise.
Avaliado a cada 8 semanas durante o tratamento. Após o término do tratamento, avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos.
Sobrevivência geral
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas durante o tratamento. Após o término do tratamento, avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos
A sobrevida global é definida como a duração desde a randomização até a morte ou o último vivo conhecido. Apenas pacientes randomizados foram incluídos nesta análise.
Avaliado a cada 8 semanas durante o tratamento. Após o término do tratamento, avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos
Melhor resposta geral
Prazo: Avaliado a cada 8 semanas durante o tratamento. Após o término do tratamento, avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos
A melhor resposta geral é a melhor resposta (conforme RECIST 1.0) registrada desde a randomização até a progressão/recorrência da doença, tomando como referência para doença progressiva as menores medições registradas desde a randomização.
Avaliado a cada 8 semanas durante o tratamento. Após o término do tratamento, avaliado a cada 3 meses por 2 anos, depois a cada 6 meses por 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Eastern Cooperative Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Joan H. Schiller, MD, Simmons Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de junho de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de julho de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2003

Primeira postagem (Estimado)

9 de julho de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000315383
  • U10CA021115 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • E2501 (Outro identificador: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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