Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sorafenib w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca

14 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Eastern Cooperative Oncology Group

Podwójnie ślepe badanie fazy II dotyczące BAY 43-9006 u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, u których nie powiodły się co najmniej dwa wcześniejsze schematy chemioterapii

UZASADNIENIE: Badania przedkliniczne wskazują, że sorafenib jest silnym inhibitorem kinazy Raf in vitro i in vivo, ze znaczną zależną od dawki aktywnością przeciwnowotworową w czterech różnych typach ludzkich nowotworów, w tym w okrężnicy, trzustce, płucach i jajnikach. Ta aktywność miała charakter cytostatyczny i utrzymywała się, jeśli dawkowanie było kontynuowane. Oznacza to, że wzrost guza jest zawieszony podczas podawania leku, ale powraca do wartości wyjściowych po odstawieniu środka. Dlatego optymalny harmonogram będzie nieprzerwany. Aby ocenić aktywność sorafenibu w odpowiednim czasie i z sensowną interpretacją, w niniejszym badaniu przyjęto randomizowany projekt przerwania leczenia, prowadzony w populacji potencjalnie wrażliwej na sorafenib.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada skuteczność sorafenibu w porównaniu z placebo w leczeniu pacjentów z opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie odsetka pacjentów utrzymujących stabilną chorobę lub obiektywną odpowiedź dwa miesiące po randomizacji z kontynuacją leczenia sorafenibem w porównaniu z pacjentami, u których zmieniono leczenie na placebo.
  • Aby określić przeżycie wolne od progresji, całkowite przeżycie i odsetek odpowiedzi.

ZARYS: Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie. Pacjentów stratyfikuje się według liczby wcześniejszych schematów chemioterapii (2 vs więcej niż 2) i wcześniejszego leczenia inhibitorem receptora naskórkowego czynnika wzrostu (tak vs nie).

  • Indukcja: Wszyscy pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28. Leczenie kontynuuje się przez 2 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą przechodzą do randomizacji. Pacjenci z odpowiedzią na leczenie kontynuują leczenie sorafenibem przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby.

  • Randomizacja: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

    • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
    • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustne placebo dwa razy dziennie przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby w ciągu 1 roku po randomizacji, przechodzą do ramienia I.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, a następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 311 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu około 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

342

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Comprehensive Cancer Center - Stanford
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Aurora Presbyterian Hospital
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80301-9019
        • Boulder Community Hospital
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80933
        • Penrose Cancer Center at Penrose Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Porter Adventist Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
        • Rose Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Presbyterian - St. Luke's Medical Center
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • St. Joseph Hospital
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224-2522
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program
      • Englewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80110
        • Swedish Medical Center
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80528
        • Front Range Cancer Specialists
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81502
        • St. Mary's Regional Cancer Center at St. Mary's Hospital and Medical Center
      • Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
        • Sky Ridge Medical Center
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80502
        • Hope Cancer Care Center at Longmont United Hospital
      • Pueblo, Colorado, Stany Zjednoczone, 81004
        • St. Mary - Corwin Regional Medical Center
      • Thornton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80229
        • North Suburban Medical Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
        • Baptist Cancer Institute - Jacksonville
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Stany Zjednoczone, 60507
        • Rush-Copley Cancer Care Center
      • Bloomington, Illinois, Stany Zjednoczone, 61701
        • St. Joseph Medical Center
      • Canton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61520
        • Graham Hospital
      • Carthage, Illinois, Stany Zjednoczone, 62321
        • Memorial Hospital
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • Decatur Memorial Hospital Cancer Care Institute
      • Elk Grove Village, Illinois, Stany Zjednoczone, 60007
        • Alexian Brothers Radiation Oncology
      • Eureka, Illinois, Stany Zjednoczone, 61530
        • Eureka Community Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Cottage Hospital
      • Galesburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 61401
        • Galesburg Clinic, PC
      • Harvey, Illinois, Stany Zjednoczone, 60426
        • Ingalls Cancer Care Center at Ingalls Memorial Hospital
      • Havana, Illinois, Stany Zjednoczone, 62644
        • Mason District Hospital
      • Hinsdale, Illinois, Stany Zjednoczone, 60521
        • Hinsdale Hematology Oncology Associates
      • Hopedale, Illinois, Stany Zjednoczone, 61747
        • Hopedale Medical Complex
      • Joliet, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
        • Joliet Oncology-Hematology Associates, Limited - West
      • Kewanee, Illinois, Stany Zjednoczone, 61443
        • Kewanee Hospital
      • Macomb, Illinois, Stany Zjednoczone, 61455
        • Mcdonough District Hospital
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Bromenn Regional Medical Center
      • Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
        • Community Cancer Center
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Community Hospital of Ottawa
      • Ottawa, Illinois, Stany Zjednoczone, 61350
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Ottawa
      • Pekin, Illinois, Stany Zjednoczone, 61554
        • Cancer Treatment Center at Pekin Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61614
        • Proctor Hospital
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61637
        • OSF St. Francis Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • CCOP - Illinois Oncology Research Association
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615
        • Oncology Hematology Associates of Central Illinois, PC - Peoria
      • Peru, Illinois, Stany Zjednoczone, 61354
        • Illinois Valley Community Hospital
      • Princeton, Illinois, Stany Zjednoczone, 61356
        • Perry Memorial Hospital
      • Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61104-2315
        • Swedish-American Regional Cancer Center
      • Spring Valley, Illinois, Stany Zjednoczone, 61362
        • St. Margaret's Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Carle Cancer Center at Carle Foundation Hospital
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46515
        • Elkhart General Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46904
        • Howard Community Hospital
      • La Porte, Indiana, Stany Zjednoczone, 46350
        • Center for Cancer Therapy at LaPorte Hospital and Health Services
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47904
        • Clarian Arnett Cancer Care
      • Michigan City, Indiana, Stany Zjednoczone, 46360
        • Saint Anthony Memorial Health Centers
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • Memorial Hospital of South Bend
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
        • CCOP - Northern Indiana CR Consortium
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Cedar Rapids Oncology Associates
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology Associates, LLP
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • St. Luke's Regional Medical Center
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51104
        • Mercy Medical Center - Sioux City
    • Kansas
      • Chanute, Kansas, Stany Zjednoczone, 66720
        • Cancer Center of Kansas, PA - Chanute
      • Dodge City, Kansas, Stany Zjednoczone, 67801
        • Cancer Center of Kansas, PA - Dodge City
      • El Dorado, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - El Dorado
      • Kingman, Kansas, Stany Zjednoczone, 67068
        • Cancer Center of Kansas, PA - Kingman
      • Liberal, Kansas, Stany Zjednoczone, 67901
        • Southwest Medical Center
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Cancer Center of Kansas, PA - Newton
      • Parsons, Kansas, Stany Zjednoczone, 67357
        • Cancer Center of Kansas, PA - Parsons
      • Pratt, Kansas, Stany Zjednoczone, 67124
        • Cancer Center of Kansas, PA - Pratt
      • Salina, Kansas, Stany Zjednoczone, 67042
        • Cancer Center of Kansas, PA - Salina
      • Wellington, Kansas, Stany Zjednoczone, 67152
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wellington
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67208
        • Cancer Center of Kansas, PA - Medical Arts Tower
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Cancer Center of Kansas, PA - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • CCOP - Wichita
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
        • Via Christi Cancer Center at Via Christi Regional Medical Center
      • Winfield, Kansas, Stany Zjednoczone, 67156
        • Cancer Center of Kansas, PA - Winfield
    • Massachusetts
      • Taunton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02780
        • Morton Hospital & Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106-0995
        • Saint Joseph Mercy Cancer Center
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Hurley Medical Center
      • Flint, Michigan, Stany Zjednoczone, 48503
        • Genesys Hurley Cancer Institute
      • Jackson, Michigan, Stany Zjednoczone, 49201
        • Foote Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007
        • Bronson Methodist Hospital
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49001
        • Borgess Medical Center
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • West Michigan Cancer Center
      • Saint Joseph, Michigan, Stany Zjednoczone, 49085
        • Lakeland Regional Cancer Care Center - St. Joseph
    • Minnesota
      • Burnsville, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55337
        • Fairview Ridges Hospital
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Mercy and Unity Cancer Center at Mercy Hospital
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Fairview Southdale Hospital
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Mercy and Unity Cancer Center at Unity Hospital
      • Maplewood, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55109
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Maplewood
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Virginia Piper Cancer Institute at Abbott - Northwestern Hospital
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422-2900
        • Hubert H. Humphrey Cancer Center at North Memorial Outpatient Center
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55416
        • Park Nicollet Cancer Center
      • Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55102
        • United Hospital
      • Waconia, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55387
        • Ridgeview Medical Center
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Oncology Hematology, PA - Woodbury
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
        • CCOP - Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • East Orange, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07018-1095
        • Veterans Affairs Medical Center - East Orange
      • Somerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08876
        • Somerset Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10466
        • Our Lady of Mercy Medical Center Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44710-1799
        • Aultman Cancer Center at Aultman Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Christ Hospital Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Lima, Ohio, Stany Zjednoczone, 45801
        • St. Rita's Medical Center
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
        • St. Luke's Cancer Network at St. Luke's Hospital
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19010
        • Bryn Mawr Hospital
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822-0001
        • Geisinger Medical Center
      • Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18042
        • Easton Regional Cancer Center at Easton Hospital
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033-0850
        • Penn State Cancer Institute at Milton S. Hershey Medical Center
      • Lemoyne, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17043
        • Central Pennsylvania Hematology and Medical Oncology Associates, PC
      • Lewistown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17044
        • Lewistown Hospital
      • Paoli, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19301-1792
        • Cancer Center of Paoli Memorial Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Joan Karnell Cancer Center at Pennsylvania Hospital
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16803
        • Mount Nittany Medical Center
      • State College, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16801
        • Geisinger Medical Group - Scenery Park
      • Wilkes-Barre, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18711
        • Frank M. and Dorothea Henry Cancer Center at Geisinger Wyoming Valley Medical Center
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • CCOP - MainLine Health
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Cancer Center at Lankenau Hospital
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Avera Cancer Institute
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57105
        • Medical X-Ray Center, PC
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117-5039
        • Sanford Cancer Center at Sanford USD Medical Center
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37901
        • Baptist Regional Cancer Center at Baptist Hospital of East Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6838
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Simmons Comprehensive Cancer Center at University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • UT Southwestern University Hospital - Zale Lipshy
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • West Virginia University - Robert C. Byrd Health Sciences Center - Charleston Division
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911-3496
        • Fox Valley Hematology and Oncology - East Grant Street
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54307-3508
        • St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54301-3526
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Vincent Hospital Regional Cancer Center
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • Green Bay Oncology, Limited at St. Mary's Hospital
      • Green Bay, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54303
        • St. Mary's Hospital Medical Center - Green Bay
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Gundersen Lutheran Cancer Center at Gundersen Lutheran Medical Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-6164
        • University of Wisconsin Paul P. Carbone Comprehensive Cancer Center
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
        • Dean Medical Center - Madison
      • Manitowoc, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54221-1450
        • Holy Family Memorial Medical Center Cancer Care Center
      • Marinette, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54143
        • Bay Area Cancer Care Center at Bay Area Medical Center
      • Marshfield, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54449
        • Marshfield Clinic - Marshfield Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie zaawansowany niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC)
  • Choroba musi postępować po co najmniej 2 wcześniejszych schematach chemioterapii NSCLC
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną lub niemierzalną chorobę
  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3
  • Bilirubina nie większa niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • AspAT i AlAT nie większe niż 3-krotność GGN (5-krotność GGN u pacjentów z chorobami wątroby)
  • Kreatynina poniżej 1,5-krotności GGN lub obliczony klirens kreatyniny większy niż 50 ml/min
  • Więcej niż 3 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii, radioterapii, immunoterapii lub innego badanego leku
  • Odzyskany ze wszystkich wcześniejszych terapii
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Wiek >= 18 lat
  • Stan wydajności ECOG 0-1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze pierwotne lub przerzutowe guzy mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych, o ile nie są stabilne klinicznie i radiologicznie i nie są leczone przez co najmniej 2 miesiące
  • Aktywny drugi nowotwór złośliwy
  • Klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca, poważne zaburzenia rytmu serca lub objawy choroby niedokrwiennej serca
  • Wcześniejsza radioterapia jedynego ogniska mierzalnej lub możliwej do oceny choroby, chyba że istnieją dowody na progresję choroby w tym miejscu
  • Wcześniejsza ekspozycja na inhibitor szlaku ras (np. inhibitor transferazy farnezylowej)

  • Jednoczesne leki, o których wiadomo, że są metabolizowane w wątrobie, o wąskim indeksie terapeutycznym, w tym:

    • Ketokonazol
    • Itrakonazol
    • chinidyna
    • Digoksyna
    • Cyklosporyna
    • Rytonawir
    • Produkty grejpfrutowe
    • Karbamazepina
    • fenytoina
    • Fenobarbital
  • W ciąży lub karmiące
  • Klinicznie poważna aktywna infekcja
  • Warunki medyczne, nadużywanie substancji psychoaktywnych lub sytuacja psychologiczna/społeczna wykluczająca udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indukcja, a następnie Sorafenib

Indukcja: Wszyscy pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28. Leczenie kontynuuje się przez 2 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą przechodzą do randomizacji. Pacjenci z odpowiedzią na leczenie kontynuują leczenie sorafenibem przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby.

Randomizacja: Pacjenci ze stabilną chorobą po leczeniu indukcyjnym zostali losowo przydzieleni do ramienia sorafenibu lub do ramienia placebo. Pacjenci w ramieniu z sorafenibem otrzymują sorafenib dwa razy dziennie przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub nieakceptowalnej choroby.
Lek: Sorafenib

Krok 1 (indukcja): Sorafenib podawano dwa razy dziennie przez dwa cykle wszystkim pacjentom. Pacjenci z progresją (PD) przerwali leczenie. Ci, którzy zareagowali po dwóch cyklach, kontynuowali leczenie do 1 roku lub do PD. Po uzyskaniu odpowiedzi po 1 roku pacjenci mieli możliwość kontynuowania leczenia do PD. Pacjenci, których stan ustabilizował się po zakończeniu indukcji, zostali losowo przydzieleni do etapu 2, aby kontynuować leczenie sorafenibem lub otrzymywać placebo.

Krok 2 (randomizacja): Pacjenci ze stabilną chorobą po indukcji zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej placebo lub sorafenib. Jeśli u pacjenta nastąpiła progresja, ramię zostanie odślepione. Pacjenci otrzymujący placebo z PD mogą następnie przejść na sorafenib; pacjenci z PD w ramieniu z sorafenibem zostaną usunięci z badania.

Krok 3 (crossover): Jeśli u pacjentów otrzymujących placebo wystąpiła progresja choroby w ciągu 1 roku od randomizacji, przechodzili oni do ramienia leczenia i otrzymywali sorafenib przez okres do 1 roku lub do PD, nieakceptowalnej toksyczności lub zgonu.

Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006
  • Nexavar
Komparator placebo: Indukcja, potem Placebo, potem Sorafenib

Indukcja: Wszyscy pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28. Leczenie kontynuuje się przez 2 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilną chorobą przechodzą do randomizacji. Pacjenci z odpowiedzią na leczenie kontynuują leczenie sorafenibem przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby.

Randomizacja: Pacjenci ze stabilną chorobą po leczeniu indukcyjnym zostali losowo przydzieleni do ramienia sorafenibu lub do ramienia placebo. Pacjenci w ramieniu placebo otrzymują placebo doustnie dwa razy dziennie przez okres do 1 roku w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci z ramienia placebo, u których wystąpi progresja choroby w ciągu 1 roku po randomizacji, mogą przejść do ramienia sorafenibu.
Lek: Sorafenib

Krok 1 (indukcja): Sorafenib podawano dwa razy dziennie przez dwa cykle wszystkim pacjentom. Pacjenci z progresją (PD) przerwali leczenie. Ci, którzy zareagowali po dwóch cyklach, kontynuowali leczenie do 1 roku lub do PD. Po uzyskaniu odpowiedzi po 1 roku pacjenci mieli możliwość kontynuowania leczenia do PD. Pacjenci, których stan ustabilizował się po zakończeniu indukcji, zostali losowo przydzieleni do etapu 2, aby kontynuować leczenie sorafenibem lub otrzymywać placebo.

Krok 2 (randomizacja): Pacjenci ze stabilną chorobą po indukcji zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej placebo lub sorafenib. Jeśli u pacjenta nastąpiła progresja, ramię zostanie odślepione. Pacjenci otrzymujący placebo z PD mogą następnie przejść na sorafenib; pacjenci z PD w ramieniu z sorafenibem zostaną usunięci z badania.

Krok 3 (crossover): Jeśli u pacjentów otrzymujących placebo wystąpiła progresja choroby w ciągu 1 roku od randomizacji, przechodzili oni do ramienia leczenia i otrzymywali sorafenib przez okres do 1 roku lub do PD, nieakceptowalnej toksyczności lub zgonu.

Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006
  • Nexavar
Lek: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia placebo w etapie 2 kontynuowali otrzymywanie placebo do progresji choroby lub jednego roku od randomizacji. Placebo podawano doustnie dwa razy dziennie (BID).
Inny: Indukcja, nie randomizowana

Indukcja: Wszyscy pacjenci otrzymują doustnie sorafenib dwa razy dziennie w dniach 1-28. Leczenie kontynuuje się przez 2 cykle przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po indukcji: Pacjenci z chorobą odpowiadającą na leczenie lub z progresją choroby nie byli randomizowani w Etapie 2. Pacjenci z chorobą odpowiadającą na leczenie nadal otrzymują sorafenib przez okres do 1 roku pod warunkiem braku progresji choroby, natomiast pacjentów z progresją choroby usunięto z badania.
Lek: Sorafenib

Krok 1 (indukcja): Sorafenib podawano dwa razy dziennie przez dwa cykle wszystkim pacjentom. Pacjenci z progresją (PD) przerwali leczenie. Ci, którzy zareagowali po dwóch cyklach, kontynuowali leczenie do 1 roku lub do PD. Po uzyskaniu odpowiedzi po 1 roku pacjenci mieli możliwość kontynuowania leczenia do PD. Pacjenci, których stan ustabilizował się po zakończeniu indukcji, zostali losowo przydzieleni do etapu 2, aby kontynuować leczenie sorafenibem lub otrzymywać placebo.

Krok 2 (randomizacja): Pacjenci ze stabilną chorobą po indukcji zostaną losowo przydzieleni metodą podwójnie ślepej próby do grupy otrzymującej placebo lub sorafenib. Jeśli u pacjenta nastąpiła progresja, ramię zostanie odślepione. Pacjenci otrzymujący placebo z PD mogą następnie przejść na sorafenib; pacjenci z PD w ramieniu z sorafenibem zostaną usunięci z badania.

Krok 3 (crossover): Jeśli u pacjentów otrzymujących placebo wystąpiła progresja choroby w ciągu 1 roku od randomizacji, przechodzili oni do ramienia leczenia i otrzymywali sorafenib przez okres do 1 roku lub do PD, nieakceptowalnej toksyczności lub zgonu.

Inne nazwy:
  • ZATOKA 43-9006
  • Nexavar

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów utrzymujących stabilną chorobę lub obiektywną odpowiedź 2 miesiące po randomizacji
Ramy czasowe: Dwa miesiące po randomizacji

Według kryteriów RECIST (wersja 1.0):

Całkowita odpowiedź (CR): zniknięcie wszystkich docelowych zmian Częściowa odpowiedź (PR): >=30% zmniejszenie sumy najdłuższych średnic docelowych zmian Choroba postępująca (PD): >=20% wzrost sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych średnic zarejestrowanych od czasu randomizacji lub pojawienie się nowych zmian Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować do PD
Dwa miesiące po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni podczas leczenia. Po zakończeniu leczenia oceniać co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
Czas przeżycia bez progresji choroby definiuje się jako czas od randomizacji do progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W tej analizie uwzględniono tylko pacjentów zrandomizowanych.
Oceniane co 8 tygodni podczas leczenia. Po zakończeniu leczenia oceniać co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata.
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni podczas leczenia. Po zakończeniu leczenia oceniać co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od randomizacji do śmierci lub ostatniego znanego żywego. W tej analizie uwzględniono tylko pacjentów zrandomizowanych.
Oceniane co 8 tygodni podczas leczenia. Po zakończeniu leczenia oceniać co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: Oceniane co 8 tygodni podczas leczenia. Po zakończeniu leczenia oceniać co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata
Najlepsza ogólna odpowiedź to najlepsza odpowiedź (zgodnie z RECIST 1.0) zarejestrowana od randomizacji do progresji/nawrotu choroby, przyjmując jako punkt odniesienia dla postępującej choroby najmniejsze pomiary zarejestrowane od randomizacji.
Oceniane co 8 tygodni podczas leczenia. Po zakończeniu leczenia oceniać co 3 miesiące przez 2 lata, następnie co 6 miesięcy przez 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eastern Cooperative Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joan H. Schiller, MD, Simmons Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2003

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2003

Pierwszy wysłany (Szacowany)

9 lipca 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000315383
  • U10CA021115 (Grant/umowa NIH USA)
  • E2501 (Inny identyfikator: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na Sorafenib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj