Capecitabina, Bevacizumabe e Radioterapia Seguidos de Gencitabina e Bevacizumabe no Tratamento de Pacientes com Câncer de Pâncreas Localmente Avançado que Não Pode Ser Removido por Cirurgia

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma do pâncreas confirmado histologicamente

  • Doença localmente avançada
  • doença irressecável
• Todas as doenças malignas devem ser englobadas dentro de um único campo de irradiação
• Doença avaliável radiograficamente
• Pacientes com obstrução biliar ou gastroduodenal são elegíveis, desde que a drenagem ou bypass cirúrgico tenha sido realizado antes do início do tratamento do estudo
• Nenhuma evidência de obstrução da saída gástrica
• Nenhuma evidência de invasão duodenal na tomografia computadorizada
• Nenhuma evidência de doença metastática nas vísceras maiores
• Sem semeadura peritoneal ou ascite
• Estado de desempenho - Zubrod 0-1
• Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• Sem evidência de diátese hemorrágica
• ALT < 3 vezes o limite superior do normal
• Bilirrubina < 2,0 mg/dL
• RNI ≤ 1,5
• Sem evidência de coagulopatia
• Depuração de creatinina > 50 mL/min
• Proteína na urina < 1.000 mg por coleta de urina de 24 horas (para pacientes com proteinúria ≥ 1+ por fita reagente ou urinálise OU relação proteína:creatinina na urina ≥ 1,0)
• Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
• Sem angina instável nos últimos 6 meses

• Nenhum evento tromboembólico arterial nos últimos 6 meses, incluindo qualquer um dos seguintes:

  • Ataque isquêmico transitório
  • Acidente vascular cerebral
  • Doença arterial periférica clinicamente significativa

• Nenhuma arritmia sintomática instável que requeira medicação (por exemplo, arritmia atrial crônica [isto é, fibrilação atrial ou taquicardia supraventricular paroxística])

  • Pacientes com arritmia atrial são elegíveis desde que a condição esteja bem controlada com medicação estável
• Sem insuficiência cardíaca congestiva classe II-IV da New York Heart Association
• Sem história de malformação arteriovenosa
• Sem história de aneurisma
• Sem hipertensão não controlada (ou seja, pressão arterial > 160/90 mm Hg com medicação)
• Nenhuma outra doença cardíaca clinicamente significativa
• sem AIDS
• Nenhuma infecção significativa
• Sem hipersensibilidade conhecida a produtos de células de ovário de hamster chinês ou outros anticorpos humanos recombinantes
• Não grávida
• Nenhuma amamentação durante e por ≥ 3-4 meses após a conclusão do tratamento do estudo
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por ≥ 3-4 meses após a conclusão do tratamento do estudo
• Sem história de fístula gastrointestinal ou perfuração
• Nenhuma outra neoplasia maligna nos últimos dois anos, exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero, útero ou bexiga
• Nenhuma lesão traumática significativa nas últimas 4 semanas
• Nenhuma ferida ou úlcera grave que não cicatriza
• Nenhuma fratura de cura atual
• Sem deficiência conhecida ou suspeita de dihidropirimidina desidrogenase
• Nenhuma outra condição médica que impeça a participação no estudo
• Sem interleucina-11 concomitante
• Sem quimioterapia anterior para câncer de pâncreas
• Mais de 2 anos desde a quimioterapia anterior para outra malignidade
• Sem radioterapia prévia para o campo de irradiação planejado
• Sem radioterapia modulada de intensidade concomitante
• Nenhuma outra radioterapia concomitante
• Consulte as características da doença
• Mais de 4 semanas desde procedimento cirúrgico importante anterior ou biópsia aberta
• Mais de 1 semana desde a aspiração com agulha fina ou biópsia anterior
• Nenhum transplante de órgão anterior
• Nenhum procedimento cirúrgico importante concomitante

• Mais de 30 dias desde antes e sem cimetidina concomitante

  • Ranitidina concomitante ou um medicamento de outra classe antiúlcera é permitido
• Mais de 4 semanas desde antes e sem sorivudina ou brivudina concomitante

• Sem varfarina concomitante durante a quimiorradioterapia

  • Varfarina concomitante permitida a partir de 2 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia
  • Heparina de baixo peso molecular concomitante permitida (a qualquer momento durante a participação no estudo)
• Nenhum outro agente experimental concomitante
• Nenhum outro agente citotóxico concomitante