Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapesitabiini, bevasitsumabi ja sädehoito, jota seuraavat gemsitabiini ja bevasitsumabi, hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella

torstai 29. lokakuuta 2020 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus bevasitsumabista samanaikaisesti kapesitabiinin ja säteilyn kanssa, jota seuraa ylläpito Gemsitabiini ja bevasitsumabi paikallisesti edenneen haimasyövän hoitoon

Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini ja gemsitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bevasitsumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Bevasitsumabi voi myös pysäyttää haimasyövän kasvun estämällä veren virtauksen kasvaimeen. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Kapesitabiini saattaa tehdä kasvainsoluista herkempiä sädehoidolle. Bevasitsumabi saattaa tehdä kasvainsoluista herkempiä sekä kemoterapialle että sädehoidolle. Kemoterapian ja bevasitsumabin antaminen ennen ja jälkeen sädehoidon voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Tässä vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan, kuinka hyvin kapesitabiinin ja bevasitsumabin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa, jota seuraa gemsitabiini ja bevasitsumabi, toimii potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä, jota ei voida poistaa leikkauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Vertaa gemsitabiinia ja bevasitsumabia sisältävää ylläpitohoitoa kapesitabiinilla, bevasitsumabilla ja sädehoidolla hoidettujen potilaiden yhden vuoden kokonaiseloonjäämistä historialliseen kontrolliin, jolla on ei-leikkauskykyinen paikallisesti edennyt haimasyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä vakavien ei-hyväksyttävien haittatapahtumien esiintymistiheys tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

II. Määritä vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla. III. Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden eloonjääminen ilman etenemistä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Kemoradioterapia ja bevasitsumabi: Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä ja saavat sädehoitoa kerran päivässä päivinä 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 ja 36-38. Potilaat saavat myös bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1, 15 ja 29. Potilaat arvioidaan uudelleen 3-4 viikon kuluttua kemosädehoidon ja bevasitsumabihoidon päättymisestä.

Potilaat, joilla ei ole merkkejä taudin etenemisestä, jatkavat ylläpitohoitoon. Potilaat, joilla on selvä vaste, voivat joutua leikkaukseen hoitavan kirurgin harkinnan mukaan ja jatkaa sitten ylläpitohoitoa noin 4-8 viikon kuluttua.

Ylläpitohoito: Alkaen 4–7 viikon kuluessa kemosädehoidon ja bevasitsumabin päättymisestä, potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja bevasitsumabi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15 edellyttäen, että verenkuvat ovat palautuneet normaaliksi. . Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan selviytymisen varmistamiseksi.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 82 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 16 kuukauden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

82

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu haiman adenokarsinooma

    • Paikallisesti edennyt sairaus
    • Leikkauskelvoton sairaus
  • Kaikki pahanlaatuiset sairaudet on voitava kattaa yhden säteilytyskentän sisällä
  • Radiografisesti arvioitava sairaus
  • Potilaat, joilla on sappitie- tai pohjukaissuolen ahtauma, ovat kelvollisia, jos drenaatio tai kirurginen ohitus on suoritettu ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Ei merkkejä mahalaukun ulostulon tukkeutumisesta
  • Ei näyttöä pohjukaissuolen invaasiosta CT-skannauksessa
  • Ei todisteita metastaattisista taudista suurissa sisäelimissä
  • Ei peritoneaalista kylvöä tai askitesta
  • Suorituskyky - Zubrod 0-1
  • Granulosyyttien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Ei näyttöä verenvuotodiateesista
  • ALT < 3 kertaa normaalin yläraja
  • Bilirubiini < 2,0 mg/dl
  • INR ≤ 1,5
  • Ei todisteita koagulopatiasta
  • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min
  • Virtsan proteiini < 1 000 mg 24 tunnin virtsankeruussa (potilaille, joilla on proteinuria ≥ 1+ mittatikulla tai virtsaanalyysillä TAI virtsan proteiini:kreatiniini-suhde ≥ 1,0)
  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Ei epävakaa angina pectoris viimeisen 6 kuukauden aikana

  • Ei valtimotromboembolisia tapahtumia viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus
    • Aivoverenkiertohäiriö
    • Kliinisesti merkittävä ääreisvaltimosairaus

  • Ei epästabiilia oireenmukaista rytmihäiriötä, joka vaatii lääkitystä (esim. krooninen eteisrytmihäiriö [eli eteisvärinä tai paroksysmaalinen supraventrikulaarinen takykardia])

    • Potilaat, joilla on eteisen rytmihäiriö, ovat kelvollisia, jos tila on hyvin hallinnassa vakaalla lääkityksellä
  • Ei New York Heart Associationin luokan II-IV sydämen vajaatoimintaa
  • Ei historiaa arteriovenoosista epämuodostumia
  • Ei aneurysman historiaa
  • Ei hallitsematonta verenpainetautia (eli verenpaine > 160/90 mmHg lääkkeiden kanssa)
  • Ei muita kliinisesti merkittäviä sydänsairauksia
  • Ei AIDSia
  • Ei merkittävää infektiota
  • Ei tunnettua yliherkkyyttä kiinanhamsterin munasarjasoluille tai muille ihmisen rekombinanteille vasta-aineille
  • Ei raskaana
  • Ei imetystä tutkimushoidon aikana ja ≥ 3-4 kuukautta sen jälkeen
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimushoidon aikana ja ≥ 3-4 kuukautta sen jälkeen
  • Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan fisteli tai perforaatio
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen kahden vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan, kohdun tai virtsarakon in situ -syöpä
  • Ei merkittäviä traumaattisia vammoja viimeisen 4 viikon aikana
  • Ei vakavaa parantumatonta haavaa tai haavaumaa
  • Ei nykyistä paranevaa murtumaa
  • Ei tunnettua tai epäiltyä dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutetta
  • Mikään muu sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei samanaikaista interleukiini-11:tä
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa haimasyövän hoitoon
  • Yli 2 vuotta aiemmasta toisen pahanlaatuisen kasvaimen kemoterapiasta
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa suunnitellulle säteilytyskentälle
  • Ei samanaikaista intensiteettimoduloitua sädehoitoa
  • Ei muuta samanaikaista sädehoitoa
  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta kirurgisesta toimenpiteestä tai avoimesta biopsiasta
  • Yli 1 viikko edellisestä hienon neulan aspiraatiosta tai ydinbiopsiasta
  • Ei aikaisempaa elinsiirtoa
  • Ei samanaikaisesti suuria kirurgisia toimenpiteitä

  • Yli 30 päivää edellisestä eikä samanaikaista simetidiiniä

    • Samanaikainen ranitidiini tai muusta haavaumia ehkäisevä lääke on sallittu
  • Yli 4 viikkoa edellisestä eikä samanaikaista sorivudiinia tai brivudiinia

  • Ei samanaikaista varfariinia kemosädehoidon aikana

    • Samanaikainen varfariini on sallittu 2 viikon kuluttua kemosädehoidon päättymisestä
    • Samanaikainen pienimolekyylipainoinen hepariini sallittu (milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana)
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​sytotoksisia aineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kapesitabiini, säde, bevasitsumabi, gemsitabiini)

Kemoradioterapia ja bevasitsumabi: Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä ja saavat sädehoitoa kerran päivässä päivinä 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 ja 36-38. Potilaat saavat myös bevasitsumabi IV 30–90 minuutin ajan päivinä 1, 15 ja 29. Potilaat arvioidaan uudelleen 3-4 viikon kuluttua kemosädehoidon ja bevasitsumabihoidon päättymisestä.

Potilaat, joilla ei ole merkkejä taudin etenemisestä, jatkavat ylläpitohoitoon. Potilaat, joilla on selvä vaste, voivat joutua leikkaukseen hoitavan kirurgin harkinnan mukaan ja jatkaa sitten ylläpitohoitoa noin 4-8 viikon kuluttua.

Ylläpitohoito: Alkaen 4–7 viikon kuluessa kemosädehoidon ja bevasitsumabin päättymisestä, potilaat saavat gemsitabiini IV 30 minuutin ajan päivinä 1, 8 ja 15 ja bevasitsumabi IV 30 minuutin ajan päivinä 1 ja 15 edellyttäen, että verenkuvat ovat palautuneet normaaliksi. . Kurssit toistetaan 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Biologinen: bevasitsumabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Avastin
  • anti-VEGF humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine
  • monoklonaalinen anti-VEGF-vasta-aine
  • rhuMAb VEGF
Lääke: gemsitabiinihydrokloridi
Koska IV
Muut nimet:
  • Gemzar
  • gemsitabiini
  • dFdC
  • difluorideoksisytidiinihydrokloridi
Säteily: sädehoitoa
Suorita sädehoitoa
Muut nimet:
  • säteilytys
  • sädehoito
  • hoito, sädehoito
Menettely: terapeuttinen perinteinen leikkaus
Joutua leikkaukseen
Lääke: kapesitabiini
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Xeloda
  • CAPE
  • Ro 09-1978/000

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CTCAE-versiossa 3.0 määritellyn asteen 3 tai sitä suurempien haittavaikutusten esiintymistiheys
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Arvioidaan Kaplan-Meier menetelmällä.
Jopa 1 vuosi
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Yhteistyökumppanit

NRG Oncology

Tutkijat

  • Päätutkija: Christopher Crane, Radiation Therapy Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. kesäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. kesäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2012-02661 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000434846
  • RTOG-0411 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA021661 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haiman adenokarsinooma

Kliiniset tutkimukset bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa