Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin, Bevacizumab og strålebehandling efterfulgt af gemcitabin og bevacizumab til behandling af patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, der ikke kan fjernes ved kirurgi

29. oktober 2020 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Et fase II-studie af bevacizumab med samtidig capecitabin og stråling efterfulgt af vedligeholdelse af gemcitabin og bevacizumab til lokalt avanceret kræft i bugspytkirtlen

Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin og gemcitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Monoklonale antistoffer, såsom bevacizumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Bevacizumab kan også stoppe væksten af ​​bugspytkirtelkræft ved at blokere blodtilførslen til tumoren. Strålebehandling bruger højenergi røntgenstråler til at dræbe tumorceller. Capecitabin kan gøre tumorceller mere følsomme over for strålebehandling. Bevacizumab kan gøre tumorceller mere følsomme over for både kemoterapi og strålebehandling. At give kemoterapi og bevacizumab før og efter strålebehandling kan dræbe flere tumorceller. Dette fase II-studie undersøger, hvor godt det at give capecitabin og bevacizumab sammen med strålebehandling efterfulgt af gemcitabin og bevacizumab virker ved behandling af patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Sammenlign 1-års samlet overlevelse af patienter med inoperabel lokalt fremskreden pancreascancer behandlet med capecitabin, bevacizumab og strålebehandling efterfulgt af vedligeholdelsesbehandling omfattende gemcitabin og bevacizumab med en historisk kontrol.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem hyppigheden af ​​alvorlige uacceptable bivirkninger hos patienter behandlet med dette regime.

II. Bestem responsraten hos patienter behandlet med dette regime. III. Bestem den progressionsfrie overlevelse for patienter behandlet med denne kur.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Kemoradioterapi og bevacizumab: Patienter får oral capecitabin to gange dagligt og gennemgår strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36-38. Patienterne får også bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1, 15 og 29. Patienterne gennemgår revurdering 3-4 uger efter afslutning af kemoradioterapi og bevacizumab.

Patienter uden tegn på sygdomsprogression fortsætter til vedligeholdelsesbehandling. Patienter med et markant respons kan blive opereret efter den behandlende kirurgs skøn og derefter fortsætte til vedligeholdelsesbehandling ca. 4-8 uger senere.

Vedligeholdelsesbehandling: Begyndende inden for 4-7 uger efter afslutning af kemoradioterapi og bevacizumab, får patienterne gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og bevacizumab IV over 30 minutter på dag 1 og 15, forudsat at blodtallene er vendt tilbage til det normale . Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studiebehandlingen følges patienterne for overlevelse.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 82 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 16 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • Radiation Therapy Oncology Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i bugspytkirtlen

    • Lokalt fremskreden sygdom
    • Uoprettelig sygdom
  • Al ondartet sygdom skal kunne omfattes inden for et enkelt bestrålingsfelt
  • Radiografisk vurderelig sygdom
  • Patienter med galde- eller gastroduodenal obstruktion er kvalificerede, forudsat at dræning eller kirurgisk bypass blev udført før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Ingen tegn på obstruktion af maveudløbet
  • Ingen tegn på duodenal invasion på CT-scanning
  • Ingen tegn på metastatisk sygdom i de store indvolde
  • Ingen peritoneal såning eller ascites
  • Præstationsstatus - Zubrod 0-1
  • Granulocyttal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Ingen tegn på blødende diatese
  • ALT < 3 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin < 2,0 mg/dL
  • INR ≤ 1,5
  • Ingen tegn på koagulopati
  • Kreatininclearance > 50 ml/min
  • Urinprotein < 1.000 mg ved 24-timers urinopsamling (til patienter med proteinuri ≥ 1+ ved målepind eller urinanalyse ELLER urinprotein:kreatinin-forhold ≥ 1,0)
  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  • Ingen ustabil angina inden for de seneste 6 måneder

  • Ingen arterielle tromboemboliske hændelser inden for de seneste 6 måneder, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Forbigående iskæmisk anfald
    • Cerebrovaskulær ulykke
    • Klinisk signifikant perifer arteriesygdom

  • Ingen ustabil symptomatisk arytmi, der kræver medicin (f.eks. kronisk atriearytmi [dvs. atrieflimren eller paroxysmal supraventrikulær takykardi])

    • Patienter med en atriearytmi er berettiget, forudsat at tilstanden er velkontrolleret på stabil medicin
  • Ingen New York Heart Association klasse II-IV kongestiv hjertesvigt
  • Ingen historie med arteriovenøs misdannelse
  • Ingen historie med aneurisme
  • Ingen ukontrolleret hypertension (dvs. blodtryk > 160/90 mm Hg med medicin)
  • Ingen anden klinisk signifikant hjertesygdom
  • Ingen AIDS
  • Ingen væsentlig infektion
  • Ingen kendt overfølsomhed over for ovariecelleprodukter fra kinesisk hamster eller andre rekombinante humane antistoffer
  • Ikke gravid
  • Ingen sygepleje under og i ≥ 3-4 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i ≥ 3-4 måneder efter afsluttet undersøgelsesbehandling
  • Ingen historie med gastrointestinal fistel eller perforation
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste to år undtagen non-melanom hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen, livmoderen eller blæren
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger
  • Ingen alvorlige ikke-helende sår eller sår
  • Ingen nuværende helbredende fraktur
  • Ingen kendt eller mistænkt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Ingen anden medicinsk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ingen samtidig interleukin-11
  • Ingen forudgående kemoterapi for bugspytkirtelkræft
  • Mere end 2 år siden tidligere kemoterapi for en anden malignitet
  • Ingen forudgående strålebehandling til det planlagte bestrålingsfelt
  • Ingen samtidig intensitetsmoduleret strålebehandling
  • Ingen anden samtidig strålebehandling
  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 4 uger siden tidligere større kirurgiske indgreb eller åben biopsi
  • Mere end 1 uge siden forudgående finnålsaspiration eller kernebiopsi
  • Ingen forudgående organtransplantation
  • Ingen samtidig større kirurgisk indgreb

  • Mere end 30 dage siden før og ingen samtidig cimetidin

    • Samtidig ranitidin eller et lægemiddel fra en anden anti-ulcus-klasse tilladt
  • Mere end 4 uger siden tidligere og ingen samtidig sorivudin eller brivudin

  • Ingen samtidig warfarin under kemoradioterapi

    • Samtidig warfarin tilladt begyndende 2 uger efter afslutning af kemoradioterapi
    • Samtidig lavmolekylær heparin tilladt (på ethvert tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen)
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen andre samtidige cytotoksiske midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (capecitabin, stråling, bevacizumab, gemcitabin)

Kemoradioterapi og bevacizumab: Patienter får oral capecitabin to gange dagligt og gennemgår strålebehandling én gang dagligt på dag 1-5, 8-12, 15-19, 22-26, 29-33 og 36-38. Patienterne får også bevacizumab IV over 30-90 minutter på dag 1, 15 og 29. Patienterne gennemgår revurdering 3-4 uger efter afslutning af kemoradioterapi og bevacizumab.

Patienter uden tegn på sygdomsprogression fortsætter til vedligeholdelsesbehandling. Patienter med et markant respons kan blive opereret efter den behandlende kirurgs skøn og derefter fortsætte til vedligeholdelsesbehandling ca. 4-8 uger senere.

Vedligeholdelsesbehandling: Begyndende inden for 4-7 uger efter afslutning af kemoradioterapi og bevacizumab, får patienterne gemcitabin IV over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 og bevacizumab IV over 30 minutter på dag 1 og 15, forudsat at blodtallene er vendt tilbage til det normale . Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Biologisk: bevacizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Avastin
  • anti-VEGF humaniseret monoklonalt antistof
  • anti-VEGF monoklonalt antistof
  • rhuMAb VEGF
Medicin: gemcitabin hydrochlorid
Givet IV
Andre navne:
  • Gemzar
  • gemcitabin
  • dFdC
  • difluordeoxycytidinhydrochlorid
Stråling: strålebehandling
Gennemgå strålebehandling
Andre navne:
  • bestråling
  • strålebehandling
  • terapi, stråling
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Gennemgå operation
Medicin: capecitabin
Gives oralt
Andre navne:
  • Xeloda
  • KAP
  • Ro 09-1978/000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 1 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af patienter, der udvikler grad 3 eller flere bivirkninger som defineret i CTCAE version 3.0
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 1 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden.
Op til 1 år
Svarprocent
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Samarbejdspartnere

NRG Oncology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher Crane, Radiation Therapy Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2005

Først opslået (Skøn)

14. juni 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2012-02661 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000434846
  • RTOG-0411 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA021661 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adenocarcinom i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner