Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e concentração da droga de certolizumabe pegal (CZP) em crianças e adolescentes participantes do estudo com psoríase em placas crônica moderada a grave (PSO) (CIMcare)
28 de março de 2024 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Estudo multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo (12-17 anos), incluindo um único braço aberto (6-11 anos) para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do certolizumabe Pegol (CZP) em participantes de estudos pediátricos com psoríase em placas crônica moderada a grave (PSO)
O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia e segurança do certolizumab pegol no tratamento da psoríase em placas crônica moderada a grave em participantes do estudo com idades entre 6 e 11 e 12 e 17 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
150
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: UCB Cares
- Número de telefone: 0018445992273
- E-mail: ucbcares@ucb.com
Locais de estudo
-
-
-
Calgary, Canadá
- Recrutamento
- Ps0007 50163
-
Calgary, Canadá
- Recrutamento
- Ps0007 50183
-
Edmonton, Canadá
- Recrutamento
- Ps0007 50187
-
Montreal, Canadá
- Retirado
- Ps0007 50167
-
Red Deer, Canadá
- Recrutamento
- Ps0007 50225
-
St- John's, Canadá
- Recrutamento
- Ps0007 50215
-
Vancouver, Canadá
- Retirado
- Ps0007 50279
-
-
-
-
Alabama
-
Auburn, Alabama, Estados Unidos, 36832
- Retirado
- Ps0007 50214
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Concluído
- Ps0007 50175
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- Retirado
- Ps0007 50213
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- Ps0007 50162
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Recrutamento
- Ps0007 50161
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Recrutamento
- Ps0007 50196
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Recrutamento
- Ps0007 50312
-
-
Florida
-
Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
- Recrutamento
- Ps0007 50217
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Recrutamento
- Ps0007 50248
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Recrutamento
- Ps0007 50169
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32277
- Retirado
- Ps0007 50318
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Ps0007 50268
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
- Retirado
- Ps0007 50216
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33024
- Recrutamento
- Ps0007 50246
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Retirado
- Ps0007 50184
-
Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
- Concluído
- Ps0007 50269
-
-
Georgia
-
Rome, Georgia, Estados Unidos, 30161
- Concluído
- Ps0007 50230
-
Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31419
- Retirado
- Ps0007 50274
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Recrutamento
- Ps0007 50168
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Retirado
- Ps0007 50222
-
Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
- Concluído
- Ps0007 50286
-
-
Louisiana
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70005
- Retirado
- Ps0007 50188
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Recrutamento
- Ps0007 50158
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Estados Unidos, 48346
- Recrutamento
- Ps0007 50178
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Recrutamento
- Ps0007 50232
-
Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
- Recrutamento
- Ps0007 50186
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Retirado
- Ps0007 50105
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Retirado
- Ps0007 50185
-
Portsmouth, New Hampshire, Estados Unidos, 03801
- Retirado
- Ps0007 50159
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Recrutamento
- Ps0007 50247
-
Forest Hills, New York, Estados Unidos, 11375
- Recrutamento
- Ps0007 50160
-
-
North Carolina
-
Rocky Mount, North Carolina, Estados Unidos, 27804
- Retirado
- Ps0007 50229
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Estados Unidos, 43302
- Retirado
- Ps0007 50326
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74135
- Recrutamento
- Ps0007 50212
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Recrutamento
- Ps0007 50150
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- Recrutamento
- Ps0007 50157
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Concluído
- Ps0007 50156
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Retirado
- Ps0007 50226
-
Laredo, Texas, Estados Unidos, 78041
- Retirado
- Ps0007 50281
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
- Recrutamento
- Ps0007 50277
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Retirado
- Ps0007 50227
-
-
-
-
-
Carolina, Porto Rico
- Recrutamento
- Ps0007 50231
-
Ponce, Porto Rico
- Retirado
- Ps0007 50278
-
San Juan, Porto Rico, 00917
- Recrutamento
- Ps0007 50265
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
O participante do estudo deve ter um diagnóstico de psoríase em placas (PSO) moderada a grave por ≥3 meses e:
- Área de superfície corporal (ASC) afetada por psoríase ≥10%
- Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) ≥3 (em uma escala de 0 a 4)
- A pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é ≥12 ou
A pontuação PASI é ≥10 e <12 com pelo menos um dos seguintes:
- Envolvimento facial ou do couro cabeludo clinicamente relevante
- Envolvimento genital clinicamente relevante
- Envolvimento palmar e plantar clinicamente relevante
- Envolvimento axilar clinicamente relevante Os participantes do estudo com idade ≥12 anos podem alternativamente ter um diagnóstico de PSO mista/placa gutata moderada a grave com >50% a <80% de lesões gutatas por ≥3 meses e devem atender aos mesmos critérios listados acima
- O participante do estudo deve ser um candidato para terapia de psoríase sistêmica e/ou fototerapia e/ou fotoquimioterapia
Critério de exclusão:
- O participante do estudo participou anteriormente deste estudo ou foi tratado anteriormente com certolizumabe pegol (CZP)
- O participante do estudo tem psoríase pustulosa ou eritrodérmica generalizada (PSO)
- O participante do estudo tem PSO gutata sem PSO em placa
- O participante do estudo teve uma falha primária de um agente anti-fator de necrose tumoral
- O participante do estudo teve exposição anterior a > 2 terapias biológicas
- O participante do estudo tem um histórico de depressão maior grave ou tentativa de suicídio (incluindo uma tentativa real, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou teve ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") a qualquer uma das perguntas 4 ou Questão 5 da versão "Screening/Baseline" da Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) na triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte A - certolizumabe pegol
Inscrever participantes do estudo com idade entre 12 e 17 anos (inclusive).
Os participantes do estudo neste braço receberão doses subcutâneas baseadas no peso de certolizumab pegol da semana 1 à semana 52 e durante o período de extensão aberto subsequente.
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Certolizumabe Pegal
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Coorte A - placebo
Inscrever participantes do estudo com idade entre 12 e 17 anos (inclusive).
Os participantes do estudo neste braço receberão doses subcutâneas baseadas no peso de placebo da semana 1 a 16 e certolizumab pegol até a semana 52 e durante o subsequente período de extensão aberta.
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Certolizumabe Pegal
Outros nomes:
Placebo
Outros nomes: -PBO |
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Experimental: Coorte B - certolizumabe pegol
Inscrever participantes do estudo com idade entre 6 e 11 anos (inclusive).
Os participantes do estudo neste braço receberão doses subcutâneas baseadas no peso de certolizumab pegol da semana 1 à semana 52 e durante o período de extensão aberto subsequente.
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Certolizumabe Pegal
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora de 75% ou mais na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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As avaliações de resposta PASI75 são baseadas em pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI da linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 16
|
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta Clear ou Quase Clear de Avaliação Global do Médico (PGA) (com pelo menos uma melhoria de 2 categorias) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O Investigador avalia a gravidade geral da Psoríase (PSO) usando a seguinte escala de 5 pontos: 0= limpa, 1= quase limpa, 2= leve, 3= moderada, 4= grave.
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Semana 16
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora de 90% ou mais na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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As avaliações de resposta PASI90 são baseadas em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI da linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação CDLQI de 0 ou 1 na Semana 16
Prazo: Semana 16
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) é um instrumento de qualidade de vida específico para dermatologia projetado para avaliar o impacto da doença na qualidade de vida de uma criança (Lewis-Jones e Finlay, 1995).
O CDLQI é um questionário de 10 itens com 4 opções de resposta (Nem um pouco/Não é relevante=0, Um pouco=1, Bastante=2 e Muito=3) e um período recordatório de 1 semana.
Além de avaliar a qualidade de vida geral, o CDLQI pode ser usado para avaliar 6 diferentes aspectos que podem afetar a qualidade de vida: sintomas e sentimentos, lazer, escola ou férias, relações pessoais, sono e tratamento.
O CDLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando no máximo 30 e no mínimo 0; quanto maior a pontuação, maior o comprometimento da qualidade de vida.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora de 100% na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) na Semana 16
Prazo: Semana 16
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As avaliações de resposta PASI100 são baseadas em 100% de melhoria na pontuação PASI da linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 16
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora de 75% ou mais na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) na Semana 52
Prazo: Semana 52
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As avaliações de resposta PASI75 são baseadas em pelo menos 75% de melhoria na pontuação PASI da linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta Clear ou Quase Clear de Avaliação Global do Médico (PGA) (com pelo menos uma melhoria de 2 categorias) na Semana 52
Prazo: Semana 52
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O Investigador avalia a gravidade geral da Psoríase (PSO) usando a seguinte escala de 5 pontos: 0= limpa, 1= quase limpa, 2= leve, 3= moderada, 4= grave.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora de 90% ou mais na pontuação do Índice de Gravidade e Área de Psoríase (PASI) na Semana 52
Prazo: Semana 52
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As avaliações de resposta PASI90 são baseadas em pelo menos 90% de melhoria na pontuação PASI da linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma melhora de 100% na pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) na Semana 52
Prazo: Semana 52
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As avaliações de resposta PASI100 são baseadas em 100% de melhoria na pontuação PASI da linha de base.
Este é um sistema de pontuação que calcula a média de vermelhidão, espessura e escamação das lesões psoriáticas (em uma escala de 0 a 4) e pondera a pontuação resultante pela área da pele envolvida.
Corpo dividido em 4 áreas: cabeça, braços, tronco até a virilha e pernas até o topo das nádegas.
Atribuição de uma pontuação média para vermelhidão, espessura e descamação para cada uma das 4 áreas do corpo com uma pontuação de 0 (claro) a 4 (muito marcado).
Determinar a porcentagem de pele coberta com PSO para cada uma das áreas do corpo e converter para uma escala de 0 a 6.
PASI final = vermelhidão média, espessura e escamação das lesões de pele psoriásica, multiplicado pela pontuação da área de psoríase envolvida da respectiva seção e ponderado pela porcentagem da pele afetada da pessoa para a respectiva seção.
A pontuação PASI mínima possível é 0 = sem doença, a pontuação máxima é 72 = doença máxima.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes que atingiram pontuação CDLQI de 0 ou 1 na Semana 52
Prazo: Semana 52
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O Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia Infantil (CDLQI) é um instrumento de qualidade de vida específico para dermatologia projetado para avaliar o impacto da doença na qualidade de vida de uma criança (Lewis-Jones e Finlay, 1995).
O CDLQI é um questionário de 10 itens com 4 opções de resposta (Nem um pouco/Não é relevante=0, Um pouco=1, Bastante=2 e Muito=3) e um período recordatório de 1 semana.
Além de avaliar a qualidade de vida geral, o CDLQI pode ser usado para avaliar 6 diferentes aspectos que podem afetar a qualidade de vida: sintomas e sentimentos, lazer, escola ou férias, relações pessoais, sono e tratamento.
O CDLQI é calculado pela soma da pontuação de cada questão resultando no máximo 30 e no mínimo 0; quanto maior a pontuação, maior o comprometimento da qualidade de vida.
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Semana 52
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Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até o participante atingir 18 anos de idade ou Cimzia se tornar comercialmente disponível para PSO pediátrico na região do participante (até 12 anos)
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Um evento adverso grave emergente do tratamento (TEAE grave) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:
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Da linha de base até o participante atingir 18 anos de idade ou Cimzia se tornar comercialmente disponível para PSO pediátrico na região do participante (até 12 anos)
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento que levaram à retirada
Prazo: Da linha de base até o participante atingir 18 anos de idade ou Cimzia se tornar comercialmente disponível para PSO pediátrico na região do participante (até 12 anos)
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Um evento adverso emergente do tratamento (TEAE) é qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou sujeito de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, que não necessariamente tem uma relação causal com esse tratamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional temporariamente associado ao uso de um medicamento (em investigação), relacionado ou não ao medicamento (em investigação).
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Da linha de base até o participante atingir 18 anos de idade ou Cimzia se tornar comercialmente disponível para PSO pediátrico na região do participante (até 12 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
18 de setembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
14 de agosto de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS0007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Certolizumabe pegol
-
AllerganConcluído
-
Novo Nordisk A/SAtivo, não recrutando
-
Novo Nordisk A/SInscrevendo-se por conviteHemofilia BHolanda, Reino Unido
-
Novo Nordisk A/SInscrevendo-se por conviteHemofilia BCanadá, Reino Unido, Tcheca, Alemanha, Grécia, Áustria, Bélgica, Croácia, Dinamarca, Finlândia, Noruega, Portugal
-
Novo Nordisk A/SConcluídoDistúrbio de Hemorragia Congênita | Hemofilia BEspanha, Reino Unido, Austrália, Taiwan, França, Malásia, Estados Unidos, Áustria, Canadá, Israel, Japão, Tailândia, Argélia, Argentina
-
UCB Biopharma SRLInscrevendo-se por conviteLúpus Eritematoso SistêmicoEstados Unidos, Argentina, Bélgica, Bulgária, Canadá, Chile, Tcheca, Alemanha, Grécia, Hungria, México, Polônia, Romênia, Sérvia, Espanha, Taiwan, Colômbia, Itália, Republica da Coréia, Peru, Filipinas
-
AllerganConcluídoDegeneração macularEstados Unidos
-
TME Pharma AGGerman Federal Ministry of Education and ResearchConcluído
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Novo Nordisk A/SConcluídoDistúrbio de Hemorragia Congênita | Hemofilia BEstados Unidos, Canadá, Reino Unido, França, Malásia, Brasil, Croácia, Alemanha, Itália, Japão, Taiwan