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Um estudo para avaliar a eficácia, segurança e concentração da droga de certolizumabe pegal (CZP) em crianças e adolescentes participantes do estudo com psoríase em placas crônica moderada a grave (PSO) (CIMcare)

23 de abril de 2026 atualizado por: UCB Biopharma SRL

Estudo multicêntrico, randomizado, de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por placebo (12-17 anos), incluindo um único braço aberto (6-11 anos) para avaliar a eficácia, segurança e farmacocinética do certolizumabe Pegol (CZP) em participantes de estudos pediátricos com psoríase em placas crônica moderada a grave (PSO)

O objetivo do estudo é demonstrar a eficácia e segurança do certolizumab pegol no tratamento da psoríase em placas crônica moderada a grave em participantes do estudo com idades entre 6 e 11 e 12 e 17 anos.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Ps0007 50183
      • Calgary, Canadá
        • Ps0007 50225
      • Edmonton, Canadá
        • Ps0007 50187
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Ps0007 50175
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • Ps0007 50162
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Ps0007 50161
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Ps0007 50196
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33428
        • Ps0007 50217
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Ps0007 50248
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Ps0007 50169
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Ps0007 50268
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33449
        • Ps0007 50269
    • Georgia
      • Rome, Georgia, Estados Unidos, 30161
        • Ps0007 50230
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Ps0007 50168
    • Kansas
      • Topeka, Kansas, Estados Unidos, 66614
        • Ps0007 50286
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Ps0007 50232
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Ps0007 50156
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78218
        • Ps0007 50277
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico
        • Ps0007 50265

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante do estudo deve ter um diagnóstico de psoríase em placas (PSO) moderada a grave por ≥3 meses e:

    1. Área de superfície corporal (ASC) afetada por psoríase ≥10%
    2. Pontuação da Avaliação Global do Médico (PGA) ≥3 (em uma escala de 0 a 4)
    3. A pontuação do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI) é ≥12 ou

    4. A pontuação PASI é ≥10 e <12 com pelo menos um dos seguintes:

      • Envolvimento facial ou do couro cabeludo clinicamente relevante
      • Envolvimento genital clinicamente relevante
      • Envolvimento palmar e plantar clinicamente relevante
      • Envolvimento axilar clinicamente relevante Os participantes do estudo com idade ≥12 anos podem alternativamente ter um diagnóstico de PSO mista/placa gutata moderada a grave com >50% a <80% de lesões gutatas por ≥3 meses e devem atender aos mesmos critérios listados acima
  • O participante do estudo deve ser um candidato para terapia de psoríase sistêmica e/ou fototerapia e/ou fotoquimioterapia

Critério de exclusão:

  • O participante do estudo participou anteriormente deste estudo ou foi tratado anteriormente com certolizumabe pegol (CZP)
  • O participante do estudo tem psoríase pustulosa ou eritrodérmica generalizada (PSO)
  • O participante do estudo tem PSO gutata sem PSO em placa
  • O participante do estudo teve uma falha primária de um agente anti-fator de necrose tumoral
  • O participante do estudo teve exposição anterior a > 2 terapias biológicas
  • O participante do estudo tem um histórico de depressão maior grave ou tentativa de suicídio (incluindo uma tentativa real, tentativa interrompida ou tentativa abortada) ou teve ideação suicida nos últimos 6 meses, conforme indicado por uma resposta positiva ("Sim") a qualquer uma das perguntas 4 ou Questão 5 da versão "Screening/Baseline" da Columbia Suicide Severity Rating Scale (CSSRS) na triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte a - certolizumab pegol
Inscrição participantes do estudo de 12 a 17 anos (inclusive). Os participantes do estudo deste braço receberão doses subcutâneas baseadas em peso de Certolizumab Pegol da semana 1 à semana 52 do período de tratamento ativo e durante o subsequente período de extensão de rótulo aberto.
Medicamento: Certolizumab Pegol

Certolizumab Pegol

  • Formulário farmacêutico: solução para injeção em seringa pré-cheia
  • Rota de administração: uso subcutâneo
Outros nomes:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -CZP
Comparador de Placebo: Coorte a - placebo
Inscrever os participantes do estudo de 12 a 17 anos (inclusive) sob a alteração 4 e anterior. Os participantes do estudo deste braço receberão doses subcutâneas baseadas em peso do placebo da semana 1 à semana 16 do período de tratamento ativo.
Medicamento: Certolizumab Pegol

Certolizumab Pegol

  • Formulário farmacêutico: solução para injeção em seringa pré-cheia
  • Rota de administração: uso subcutâneo
Outros nomes:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -CZP
Medicamento: Placebo

Placebo

  • Formulário farmacêutico: solução para injeção em seringa pré-cheia
  • Rota de administração: uso subcutâneo
Experimental: Coorte B - Certolizumab PEGOL - ABRA RECIMENTO
Inscrição participantes do estudo de 6 a 17 anos (inclusive). Os participantes do estudo deste braço receberão doses subcutâneas baseadas em peso de certolizumab pegol da semana 1 à semana 52 do período de etiqueta aberta e durante o subsequente período de extensão de rótulo aberto.
Medicamento: Certolizumab Pegol

Certolizumab Pegol

  • Formulário farmacêutico: solução para injeção em seringa pré-cheia
  • Rota de administração: uso subcutâneo
Outros nomes:
  • -Cimzia
  • -CDP870
  • -CZP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações plasmáticas de certolizumab pegol (CZP) na semana 16
Prazo: Semana 16
As amostras de sangue serão coletadas para medir as concentrações plasmáticas de CZP na semana 16.
Semana 16
Títulos de anticorpos anti-CZP plasmáticos na semana 16
Prazo: Semana 16
As amostras de sangue serão coletadas para medir títulos de anticorpos anti-CZP na semana 16.
Semana 16
Concentrações plasmáticas de CZP na semana 52
Prazo: Semana 52
As amostras de sangue serão coletadas para medir as concentrações plasmáticas de CZP na semana 52.
Semana 52
Títulos de anticorpos anti-CZP plasmáticos na semana 52
Prazo: Semana 52
As amostras de sangue serão coletadas para medir títulos de anticorpos anti-CZP na semana 52.
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento
Prazo: Da linha de base até o participante atingir 18 anos de idade ou Cimzia se tornar comercialmente disponível para PSO pediátrico na região do participante (até 12 anos)

Um evento adverso grave emergente do tratamento (TEAE grave) é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose:

  • Resultados em morte
  • é fatal
  • Requer hospitalização do paciente ou prolongamento da hospitalização existente
  • É uma anomalia congênita ou defeito de nascença
  • É uma infecção que requer tratamento com antibióticos parenterais
  • Outros eventos médicos importantes que, com base no julgamento médico ou científico, podem prejudicar os pacientes ou podem exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar qualquer um dos itens acima
Da linha de base até o participante atingir 18 anos de idade ou Cimzia se tornar comercialmente disponível para PSO pediátrico na região do participante (até 12 anos)
Incidência de tratamento em emergência eventos adversos que levam à retirada
Prazo: Desde a linha de base até o participante atingir 18 anos ou cimzia se tornar comercialmente disponível para PSO pediátrico na região do participante (até 12 anos)
Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou investigação clínica que os participantes administram um produto farmacêutico, que não tem necessariamente uma relação causal com este tratamento. Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) são eventos que emergem durante o tratamento, tendo sido ausentes no pré-tratamento ou piora em relação ao estado de pré-tratamento.
Desde a linha de base até o participante atingir 18 anos ou cimzia se tornar comercialmente disponível para PSO pediátrico na região do participante (até 12 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UCB Biopharma SRL

Investigadores

  • Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273 (UCB)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

9 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

2 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PS0007

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo. Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha. Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico. Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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